Badanie fazy 3 porównujące ripretynib z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym GIST ze specyficznymi mutacjami egzonu KIT, którzy byli wcześniej leczeni imatynibem (INSIGHT)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Międzynarodowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące ripretynib z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym GIST z eksonem 11 KIT i współwystępującymi mutacjami w eksonach 17 i/lub 18 KIT, którzy byli wcześniej leczeni imatynibem
Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy III, porównujące skuteczność ripretynibu z sunitynibem u uczestników z GIST, u których nastąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu imatynibem, ze współwystępującymi egzonami KIT w porcie 11+17 /18 i są bez mutacji KIT w eksonie 9, 13 lub 14.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
RM
-
Las Condes, RM, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
-
Santiago, RM, Chile, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogone
-
Dijon, Bourgogone, Francja, 21079
- CHU Dijon
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Francja, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- UMC Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- LUMC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Norwegia, 0379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
-
Roma, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Włochy, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie histologiczne GIST ze współwystępującymi mutacjami w eksonach 11+17/18 KIT potwierdzone próbką ctDNA.
- Uczestnicy muszą mieć zaawansowany GIST i progresję radiologiczną podczas leczenia imatynibem.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z mRECIST v1.1 w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego na podstawie ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
- Ustąpienie wszystkich toksyczności z wcześniejszej terapii do stopnia ≤1 (lub punktu początkowego uczestnika) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia mutacji w eksonie 9 KIT lub wykrycie mutacji w eksonie 9, 13 lub 14 KIT w próbce ctDNA.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia cyklu 1, czynne niedokrwienie lub inny niekontrolowany stan serca, taki jak dławica piersiowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca.
- Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Duże operacje (np. laparotomia jamy brzusznej) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zapaleniem wątroby typu C tylko wtedy, gdy uczestnik przyjmuje leki, które są wykluczone zgodnie z protokołem, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:
- niemożność przyjmowania leków doustnych
- zespoły złego wchłaniania
- konieczność żywienia dożylnego
- Jakiekolwiek czynne krwawienie, z wyłączeniem hemoroidów lub krwawień z dziąseł.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ripretynib
150 mg QD ripretynibu (3 x tabletki 50 mg) będzie podawane w sposób ciągły w powtarzanych 42-dniowych cyklach.
|
Tabletki 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sunitynib
Sunitynib w dawce 50 mg QD (4 kapsułki po 12,5 mg) będzie podawany w cyklach 42-dniowych.
Sunitynib będzie podawany w sposób ciągły przez 4 tygodnie z 2-tygodniową przerwą.
|
Tabletki 12,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do końca leczenia; do około 48 miesięcy
|
Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby (PD) na podstawie IRR na mRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do końca leczenia; do około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do końca leczenia; do około 48 miesięcy
|
Porównanie ORR na podstawie IRR ripretynibu z sunitynibem za pomocą mRECIST
|
Do końca leczenia; do około 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Porównanie OS ripretynibu z sunitynibem
|
Do około 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Indole
- Pyroolety
- Sunitynib
- ripretynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .