이전에 이마티닙으로 치료받은 특정 KIT 엑손 돌연변이가 있는 진행성 GIST 환자를 대상으로 한 리프레티닙 대 수니티닙의 3상 연구 (INSIGHT)
2025년 12월 16일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
KIT 엑손 11 및 동시 발생 KIT 엑손 17 및/또는 18 돌연변이가 있는 진행성 GIST 환자를 대상으로 이전에 이마티닙으로 치료를 받은 적이 있는 리프레티닙 대 수니티닙의 국제, 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 imatinib로 1차 치료를 진행한 GIST 참가자를 대상으로 ripretinib과 sunitinib의 효능을 비교하는 3상, 2군, 무작위, 공개 라벨, 글로벌, 다기관 연구로, 동시 발생 KIT 엑손 11+17을 포함합니다. /18 돌연변이이고 KIT 엑손 9, 13 또는 14 돌연변이가 없습니다.
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- 3단계
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- UMC Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC
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Norway
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Oslo, Norway, 노르웨이, 0379
- Oslo University Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
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Palermo
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Palermo, Palermo, 이탈리아, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
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RM
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Las Condes, RM, 칠레, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
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Santiago, RM, 칠레, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bourgogone
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Dijon, Bourgogone, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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Ille et Vilaine
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Rennes, Ille et Vilaine, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ctDNA 샘플에 의해 확인된 동시 발생 KIT 엑손 11+17/18 돌연변이가 있는 GIST의 조직학적 진단.
- 참가자는 imatinib 치료에서 고급 GIST 및 방사선학적 진행이 있어야 합니다.
- 선별 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤2.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 mRECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 실험실 평가를 기반으로 한 적절한 장기 기능 및 골수 보존.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 이전 요법에서 등급 ≤1(또는 참가자 기준선)까지의 모든 독성 해결.
제외 기준:
- KIT 엑손 9 돌연변이의 이력 또는 ctDNA 샘플에서 KIT 엑손 9, 13 또는 14 돌연변이 검출.
- 알려진 활동성 중추신경계 전이가 있습니다.
- New York Heart Association Class II-IV 심장 질환, Cycle 1 Day 1의 6개월 이내의 심근경색증, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시토크롬 P450(CYP) 3A의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제를 사용하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 주요 수술(예: 복부 개복술).
- 참가자가 프로토콜, 급성 또는 만성 B형 간염 또는 급성 또는 만성 C형 간염 감염에 따라 제외되는 약물을 복용하는 경우에만 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 감염.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 이상:
- 경구 약물 복용 불능
- 흡수 장애 증후군
- 정맥주사를 위한 요구사항
- 치질 또는 잇몸 출혈을 제외한 활동성 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리프레티닙
150 mg QD의 리프레티닙(3 x 50 mg 정제)을 반복된 42일 주기로 지속적으로 투여합니다.
|
50mg 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수니티닙
50 mg QD의 수니티닙(4 x 12.5 mg 캡슐)을 42일 주기로 투여합니다.
Sunitinib은 2주 휴식을 포함하여 4주 동안 지속적으로 투여됩니다.
|
12.5mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 치료가 끝날 때까지; 최대 약 48개월
|
무작위배정부터 mRECIST당 IRR을 기준으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
|
치료가 끝날 때까지; 최대 약 48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료가 끝날 때까지; 최대 약 48개월
|
MRECIST를 사용하여 리프레티닙 대 수니티닙의 IRR로 ORR 비교
|
치료가 끝날 때까지; 최대 약 48개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
|
리프레티닙과 수니티닙의 OS 비교
|
최대 약 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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