Et fase 3-studie af Ripretinib vs Sunitinib hos patienter med avanceret GIST med specifikke KIT Exon-mutationer, der tidligere blev behandlet med Imatinib (INSIGHT)
16. december 2025 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Et internationalt, fase 3, randomiseret, multicenter, åbent studie af Ripretinib vs Sunitinib hos patienter med avanceret GIST med KIT Exon 11 og samtidig forekommende KIT Exoner 17 og/eller 18 mutationer, der tidligere blev behandlet med Imatinib
Dette er et fase 3, 2-arm, randomiseret, åbent, globalt, multicenter studie, der sammenligner effektiviteten af ripretinib med sunitinib hos deltagere med GIST, som udviklede sig i førstelinjebehandling med imatinib, og som har samtidig forekommende KIT exoner 11+17 /18 mutationer og er uden KIT exon 9, 13 eller 14 mutationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
RM
-
Las Condes, RM, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
-
Santiago, RM, Chile, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogone
-
Dijon, Bourgogone, Frankrig, 21079
- CHU Dijon
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Frankrig, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713
- UMC Groningen
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- LUMC
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italien, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Norge, 0379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Histologisk diagnose af GIST med samtidig forekommende KIT-exoner 11+17/18-mutationer bekræftet af ctDNA-prøve.
- Deltagerne skal have fremskreden GIST og radiologisk progression på imatinib-behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≤2 ved screening.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge præventionskravene.
- Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til mRECIST v1.1 inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve baseret på laboratorievurderinger udført ved screening.
- Resolution af alle toksiciteter fra tidligere behandling til grad ≤1 (eller deltagerbaseline) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om KIT exon 9 mutation eller påvisning af KIT exon 9, 13 eller 14 mutationer i en ctDNA prøve.
- Har kendte aktive centralnervesystemmetastaser.
- New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand såsom angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt.
- Brug af stærke eller moderate hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Større operationer (f.eks. abdominal laparotomi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kun kendt human immundefektvirus eller hepatitis C-infektion, hvis deltageren tager medicin, der er udelukket i henhold til protokol, akut eller kronisk hepatitis B eller akut eller kronisk hepatitis C-infektion.
Gastrointestinale abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til:
- manglende evne til at tage oral medicin
- malabsorptionssyndromer
- krav om intravenøs næring
- Enhver aktiv blødning undtagen hæmoride- eller tandkødsblødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ripretinib
150 mg QD af ripretinib (3×50 mg tabletter) vil blive doseret kontinuerligt i gentagne 42-dages cyklusser.
|
50 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib
50 mg QD af sunitinib (4×12,5 mg kapsler) vil blive doseret i 42-dages cyklusser.
Sunitinib vil blive givet kontinuerligt i 4 uger med en 2-ugers pause.
|
12,5 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen; op til cirka 48 måneder
|
Tiden fra randomisering til dokumenteret progressiv sygdom (PD) baseret på IRR pr. mRECIST eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til slutningen af behandlingen; op til cirka 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til slutningen af behandlingen; op til cirka 48 måneder
|
Sammenlign ORR ved IRR af ripretinib vs sunitinib ved hjælp af mRECIST
|
Op til slutningen af behandlingen; op til cirka 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
Sammenlign OS af ripretinib vs sunitinib
|
Op til cirka 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Indoler
- Pyrroles
- Sunitinib
- Ripretinib
Andre undersøgelses-id-numre
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .