エジプトの再発寛解型多発性硬化症患者に対するインターフェロン ベータ 1a の影響
2023年12月13日 更新者：Mohamed Youssef Elsayed、German University in Cairo
私たちの研究は、エジプトの再発寛解型多発性硬化症患者における臨床的および免疫学的パラメーターに対するインターフェロンベータ1aの効果を調査することを目的としていました
調査の概要
詳細な説明
最近まで、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) は、同種の多発性硬化症 (MS) と考えられていました。
MS における活動性脱髄病変の免疫病理学および免疫調節治療に対する応答の両方における変動性は、RRMS が MS の不均一な形態であることを示しています。
圧倒的な数の試験が、RRMS における第一選択の免疫調節治療としてのインターフェロン-β (IFN-β) の使用を支持しています。
IFN-β 治療を受けた RRMS 患者の約 30% は、治療に対する非応答者 (NR) です。
IFN-β の使用における膨大な臨床経験にもかかわらず、その作用メカニズムは完全には解明されていません。
インターロイキン-17 (IL-17) は、Th17 細胞と呼ばれる T 細胞の系列によって分泌される炎症誘発性サイトカインです。
Th17 ケモカイン経路は、MS などの中枢神経系 (CNS) 自己免疫疾患の発症に不可欠です。
血清中のIL-17濃度が高い。の RRMS 患者は、IFN-β 療法に反応しないことに関連しています。
いくつかの動物および人間の研究では、IFN-β が Th17 細胞の活性を阻害することが示されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エジプト人の再発寛解型多発性硬化症患者
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18〜50歳。
- 2017年の放射線学的基準を満たすMRI脳を含む、McDonald 2017基準による再発-寛解性多発性硬化症。
- -少なくとも片眼の全視野視覚誘発電位（VEP）P100潜時が118ミリ秒以上。
- Kurtzke EDSS ステップ 0.0 ～ 6.0。
- -スクリーニング時に、カテゴリー1の多発性硬化症DMTで少なくとも6か月間、またはカテゴリー2のDMTで少なくとも2年間、安定した用量で治療されています。
除外基準:
- 彼らは過去30日間にメチルプレドニゾロンで治療されていました
- 過去 18 か月以内に IFN-β 製剤を変更した
- MSに関連する他の慢性疾患を患っていた
- 彼らは以前に免疫抑制剤で治療されていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
インターフェロンベータ1aの投与を受け、体重が正常であるRRMS患者
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RRMS患者から5mlの血液サンプルを採取しました
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グループ2
インターフェロン ベータ 1a の投与を受け、肥満となっている RRMS 患者
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RRMS患者から5mlの血液サンプルを採取しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAで測定したIL17レベルとインターフェロンベータ1aに対する患者の反応との相関
時間枠：患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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抗炎症および疾患活動性バイオマーカー
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患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISAで測定したIL 22レベルとインターフェロンベータ1aに対する患者の反応との相関
時間枠：患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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抗炎症および疾患活動性バイオマーカー
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患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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拡張障害状態尺度とインターフェロン ベータ 1a に対する患者の反応との相関関係
時間枠：患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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判定不能レベル(0～6)、最低値が最良の結果、最高値が最悪の結果を意味します。
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患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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マロンジアルデヒドレベルとインターフェロンベータ1aに対する患者の反応との相関
時間枠：患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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酸化ストレスバイオマーカー
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患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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MRI負荷とインターフェロンベータ1aに対する患者の反応との相関
時間枠：患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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T2病変の決定
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患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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BMI とインターフェロン ベータ 1 a に対する患者の反応との相関関係
時間枠：患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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体重測定
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患者は少なくとも6ヶ月間INF B 1aで治療された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rudick RA, Polman CH. Current approaches to the identification and management of breakthrough disease in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2009 Jun;8(6):545-59. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70082-1.
- Lucchinetti C, Bruck W, Parisi J, Scheithauer B, Rodriguez M, Lassmann H. Heterogeneity of multiple sclerosis lesions: implications for the pathogenesis of demyelination. Ann Neurol. 2000 Jun;47(6):707-17. doi: 10.1002/1531-8249(200006)47:63.0.co;2-q.
- Hesse D, Krakauer M, Lund H, Sondergaard HB, Langkilde A, Ryder LP, Sorensen PS, Sellebjerg F. Breakthrough disease during interferon-[beta] therapy in MS: No signs of impaired biologic response. Neurology. 2010 May 4;74(18):1455-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181dc1a94.
- Axtell RC, Raman C, Steinman L. Interferon-beta exacerbates Th17-mediated inflammatory disease. Trends Immunol. 2011 Jun;32(6):272-7. doi: 10.1016/j.it.2011.03.008. Epub 2011 Apr 29.
- Brucklacher-Waldert V, Stuerner K, Kolster M, Wolthausen J, Tolosa E. Phenotypical and functional characterization of T helper 17 cells in multiple sclerosis. Brain. 2009 Dec;132(Pt 12):3329-41. doi: 10.1093/brain/awp289.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSINF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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