Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Interferon Beta 1a op Egyptische patiënten met relapse-remitting multiple sclerose

13 december 2023 bijgewerkt door: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Onze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van interferon beta 1a op de klinische en immunologische parameters bij Egyptische patiënten met relapse-remitting multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort werd relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) beschouwd als een homogene vorm van multiple sclerose (MS). Variabiliteit zowel in de immunopathologie van actieve demyeliniserende laesies bij MS als in reactie op immunomodulerende behandelingen heeft aangetoond dat RRMS een heterogene vorm van MS is. Een overweldigend aantal onderzoeken heeft het gebruik van interferon-β (IFN-β) als eerstelijns immunomodulerende behandeling bij RRMS ondersteund. Ongeveer 30% van de met IFN-β behandelde RRMS-patiënten reageert niet op de behandeling. Ondanks uitgebreide klinische ervaring met het gebruik van IFN-β, zijn de werkingsmechanismen niet volledig opgehelderd. Interleukine-17 (IL-17) is een pro-inflammatoir cytokine dat wordt uitgescheiden door een geslacht van T-cellen genaamd Th17-cellen. De Th17-chemokineroutes zijn essentieel voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals MS. Een hoge IL-17-concentratie in het serum. van mensen met RRMS wordt geassocieerd met non-respons op IFN-β-therapie. Sommige dier- en mensstudies hebben aangetoond dat IFN-β de activiteit van Th17-cellen remt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1053
        • Nasser Institute For Research and Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Egyptische patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Relapsing-remitting multiple sclerose volgens de criteria van McDonald 2017, inclusief een MRI-brein dat voldoet aan de radiologische criteria van 2017.
  • Full-field visual evoked potential (VEP) P100-latentie in ten minste één oog van ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS stap 0.0 - 6.0.
  • Op het moment van screening wordt u gedurende ten minste 6 maanden behandeld met een stabiele dosis DMT van categorie 1 of gedurende ten minste 2 jaar met DMT van categorie 2.

Uitsluitingscriteria:

  • ze waren in de afgelopen 30 dagen behandeld met methylprednisolon
  • ze hadden hun IFN-β-preparaat in de afgelopen 18 maanden veranderd
  • ze hadden andere chronische ziekten die verband houden met MS
  • ze waren eerder behandeld met immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
RRMS-patiënten die interferon bèta 1a hebben gekregen en een normaal gewicht hebben
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij RRMS-patiënten werd 5 ml bloed afgenomen
Groep 2
RRMS-patiënten die Interferon bèta 1a hebben gekregen en deze hebben, zijn zwaarlijvig
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij RRMS-patiënten werd 5 ml bloed afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen IL17-spiegels en respons van patiënten op interferon beta 1a zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Biomarkers voor ontstekingsremmende en ziekteactiviteit
Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen IL 22-spiegels en respons van patiënten op interferon beta 1a, gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Biomarkers voor ontstekingsremmende en ziekteactiviteit
Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Correlatie tussen Expanded Disability Status Scale en respons van patiënten op interferon beta 1a
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Bepaling handicapniveau (0 - 6). De laagste waarde betekent dat het de beste uitkomst is en de hoogste waarde de slechtste uitkomst.
Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Correlatie tussen malondialdehydeniveaus en de reactie van patiënten op interferon bèta 1a
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
biomarkers voor oxidatieve stress
Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Correlatie tussen MRI-belasting en respons van patiënten op interferon bèta 1a
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Bepaling van T2-laesies
Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Correlatie tussen body mass index en respons van patiënten op interferon bèta 1a
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld
Meting van het lichaamsgewicht
Patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden met INF B 1a behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German University in Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSINF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren