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L'impatto dell'interferone beta 1a sui pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente egiziana

13 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Il nostro studio mirava a indagare l'effetto dell'interferone beta 1a sui parametri clinici e immunologici nei pazienti egiziani con sclerosi multipla recidivante-remittente

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) era considerata una forma omogenea di sclerosi multipla (SM). La variabilità sia nell'immunopatologia delle lesioni demielinizzanti attive nella SM sia in risposta ai trattamenti immunomodulatori ha dimostrato che la SMRR è una forma eterogenea di SM. Un numero schiacciante di studi ha sostenuto l'uso dell'interferone-β (IFN-β) come trattamento immunomodulatore di prima linea nella SMRR. Circa il 30% dei pazienti con SMRR trattati con IFN-β non risponde (NR) al trattamento. Nonostante la vasta esperienza clinica nell'uso dell'IFN-β, i suoi meccanismi d'azione non sono stati completamente chiariti. L'interleuchina-17 (IL-17) è una citochina proinfiammatoria secreta da un lignaggio di cellule T denominate cellule Th17. I percorsi delle chemochine Th17 sono essenziali per lo sviluppo di malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC) come la SM. Un'alta concentrazione di IL-17 nel siero. delle persone con SMRR è associato alla mancata risposta alla terapia con IFN-β. Alcuni studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che l'IFN-β inibisce l'attività delle cellule Th17.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1053
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti egiziani con sclerosi multipla recidivante-remittente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald 2017, inclusa una risonanza magnetica cerebrale che soddisfa i criteri radiologici del 2017.
  • Latenza del potenziale evocato visivo (VEP) P100 a campo intero in almeno un occhio di ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS passo 0.0 - 6.0.
  • Al momento dello screening, trattamento con una dose stabile per almeno 6 mesi di un DMT per sclerosi multipla di categoria 1 o per almeno 2 anni con un DMT di categoria 2.

Criteri di esclusione:

  • erano stati trattati negli ultimi 30 giorni con metilprednisolone
  • avevano cambiato la loro preparazione di IFN-β negli ultimi 18 mesi
  • avevano altre malattie croniche associate alla SM
  • erano stati precedentemente trattati con agenti immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con SMRR che hanno ricevuto interferone beta 1a e hanno un peso normale
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Sono stati prelevati 5 ml di campioni di sangue da pazienti con SMRR
Gruppo 2
I pazienti con SMRR che hanno ricevuto interferone beta 1a e sono obesi
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Sono stati prelevati 5 ml di campioni di sangue da pazienti con SMRR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di IL17 e la risposta dei pazienti all'interferone beta 1a misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Biomarcatori di attività antinfiammatoria e di malattia
I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di IL 22 e la risposta dei pazienti all'interferone beta 1a, misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Biomarcatori di attività antinfiammatoria e di malattia
I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Correlazione tra Expanded Disability Status Scale e risposta dei pazienti all'interferone beta 1a
Lasso di tempo: I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Determinazione del livello di disabilità (0 - 6), Il valore più basso significa che è il miglior risultato e il valore più alto è il peggior risultato.
I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Correlazione tra i livelli di malondialdeide e la risposta dei pazienti all'interferone beta 1a
Lasso di tempo: I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
biomarcatori dello stress ossidativo
I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Correlazione tra carico MRI e risposta dei pazienti all'interferone beta 1a
Lasso di tempo: I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Determinazione delle lesioni T2
I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Correlazione tra indice di massa corporea e risposta dei pazienti all'interferone beta 1 a
Lasso di tempo: I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi
Misurazione del peso corporeo
I pazienti sono stati trattati con INF B 1a per almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German University in Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSINF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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