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O impacto do interferon beta 1a em pacientes egípcios com esclerose múltipla remitente

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Nosso estudo teve como objetivo investigar o efeito do interferon beta 1a nos parâmetros clínicos e imunológicos em pacientes egípcios com esclerose múltipla remitente recidivante

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até recentemente, a esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) era considerada uma forma homogênea de esclerose múltipla (EM). A variabilidade tanto na imunopatologia das lesões desmielinizantes ativas na EM quanto na resposta aos tratamentos imunomoduladores demonstrou que a EMRR é uma forma heterogênea de EM. Um grande número de estudos tem apoiado o uso de interferon-β (IFN-β) como um tratamento imunomodulador de primeira linha em EMRR. Aproximadamente 30% dos pacientes com EMRR tratados com IFN-β não respondem (NR) ao tratamento. Apesar da vasta experiência clínica no uso do IFN-β, seus mecanismos de ação não foram totalmente esclarecidos. A interleucina-17 (IL-17) é uma citocina pró-inflamatória secretada por uma linhagem de células T denominadas células Th17. As vias de quimiocinas Th17 são essenciais para o desenvolvimento de doenças autoimunes do sistema nervoso central (SNC), como a EM. Uma alta concentração de IL-17 no soro. de pessoas com EMRR está associada à não resposta à terapia com IFN-β. Alguns estudos em animais e humanos mostraram que o IFN-β inibe a atividade das células Th17.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 1053
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes egípcios com esclerose múltipla remitente-recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Esclerose múltipla recorrente-remitente de acordo com os critérios de McDonald 2017, incluindo uma ressonância magnética do cérebro que satisfaça os critérios radiológicos de 2017.
  • Potencial evocado visual de campo completo (VEP) Latência P100 em pelo menos um olho de ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS passo 0,0 - 6,0.
  • No momento da triagem, sendo tratado com uma dose estável por pelo menos 6 meses de categoria 1 esclerose múltipla DMT ou por pelo menos 2 anos com categoria 2 DMT.

Critério de exclusão:

  • foram tratados nos últimos 30 dias com metilprednisolona
  • eles mudaram sua preparação de IFN-β nos últimos 18 meses
  • eles tinham outras doenças crônicas associadas à EM
  • tinham sido previamente tratados com agentes imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com EMRR que receberam Interferon beta 1a e têm peso normal
5 ml de amostras de sangue foram retirados de pacientes com EMRR
Grupo 2
Pacientes com EMRR que receberam Interferon beta 1a e o fizeram são obesos
5 ml de amostras de sangue foram retirados de pacientes com EMRR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de IL17 e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a medido por ELISA
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Biomarcadores anti-inflamatórios e de atividade da doença
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de IL 22 e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a, medida por ELISA
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Biomarcadores anti-inflamatórios e de atividade da doença
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Correlação entre a Escala Expandida do Estado de Incapacidade e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Nível de incapacidade de determinação (0 - 6), O valor mais baixo significa que é o melhor resultado e o valor mais alto é o pior resultado.
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Correlação entre os níveis de malondialdeído e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
biomarcadores de estresse oxidativo
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Correlação entre a carga de ressonância magnética e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Determinação de lesões T2
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Correlação entre o índice de massa corporal e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1 a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
Medição do peso corporal
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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