- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735067
O impacto do interferon beta 1a em pacientes egípcios com esclerose múltipla remitente
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Nosso estudo teve como objetivo investigar o efeito do interferon beta 1a nos parâmetros clínicos e imunológicos em pacientes egípcios com esclerose múltipla remitente recidivante
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até recentemente, a esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) era considerada uma forma homogênea de esclerose múltipla (EM).
A variabilidade tanto na imunopatologia das lesões desmielinizantes ativas na EM quanto na resposta aos tratamentos imunomoduladores demonstrou que a EMRR é uma forma heterogênea de EM.
Um grande número de estudos tem apoiado o uso de interferon-β (IFN-β) como um tratamento imunomodulador de primeira linha em EMRR.
Aproximadamente 30% dos pacientes com EMRR tratados com IFN-β não respondem (NR) ao tratamento.
Apesar da vasta experiência clínica no uso do IFN-β, seus mecanismos de ação não foram totalmente esclarecidos.
A interleucina-17 (IL-17) é uma citocina pró-inflamatória secretada por uma linhagem de células T denominadas células Th17.
As vias de quimiocinas Th17 são essenciais para o desenvolvimento de doenças autoimunes do sistema nervoso central (SNC), como a EM.
Uma alta concentração de IL-17 no soro. de pessoas com EMRR está associada à não resposta à terapia com IFN-β.
Alguns estudos em animais e humanos mostraram que o IFN-β inibe a atividade das células Th17.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1053
- Nasser Institute for Research and Treatment
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes egípcios com esclerose múltipla remitente-recorrente
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- Esclerose múltipla recorrente-remitente de acordo com os critérios de McDonald 2017, incluindo uma ressonância magnética do cérebro que satisfaça os critérios radiológicos de 2017.
- Potencial evocado visual de campo completo (VEP) Latência P100 em pelo menos um olho de ≥118 ms.
- Kurtzke EDSS passo 0,0 - 6,0.
- No momento da triagem, sendo tratado com uma dose estável por pelo menos 6 meses de categoria 1 esclerose múltipla DMT ou por pelo menos 2 anos com categoria 2 DMT.
Critério de exclusão:
- foram tratados nos últimos 30 dias com metilprednisolona
- eles mudaram sua preparação de IFN-β nos últimos 18 meses
- eles tinham outras doenças crônicas associadas à EM
- tinham sido previamente tratados com agentes imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Pacientes com EMRR que receberam Interferon beta 1a e têm peso normal
|
5 ml de amostras de sangue foram retirados de pacientes com EMRR
|
Grupo 2
Pacientes com EMRR que receberam Interferon beta 1a e o fizeram são obesos
|
5 ml de amostras de sangue foram retirados de pacientes com EMRR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre os níveis de IL17 e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a medido por ELISA
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Biomarcadores anti-inflamatórios e de atividade da doença
|
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre os níveis de IL 22 e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a, medida por ELISA
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Biomarcadores anti-inflamatórios e de atividade da doença
|
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Correlação entre a Escala Expandida do Estado de Incapacidade e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Nível de incapacidade de determinação (0 - 6), O valor mais baixo significa que é o melhor resultado e o valor mais alto é o pior resultado.
|
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Correlação entre os níveis de malondialdeído e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
biomarcadores de estresse oxidativo
|
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Correlação entre a carga de ressonância magnética e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Determinação de lesões T2
|
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Correlação entre o índice de massa corporal e a resposta dos pacientes ao interferon beta 1 a
Prazo: Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Medição do peso corporal
|
Os pacientes foram tratados com INF B 1a por pelo menos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rudick RA, Polman CH. Current approaches to the identification and management of breakthrough disease in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2009 Jun;8(6):545-59. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70082-1.
- Lucchinetti C, Bruck W, Parisi J, Scheithauer B, Rodriguez M, Lassmann H. Heterogeneity of multiple sclerosis lesions: implications for the pathogenesis of demyelination. Ann Neurol. 2000 Jun;47(6):707-17. doi: 10.1002/1531-8249(200006)47:63.0.co;2-q.
- Hesse D, Krakauer M, Lund H, Sondergaard HB, Langkilde A, Ryder LP, Sorensen PS, Sellebjerg F. Breakthrough disease during interferon-[beta] therapy in MS: No signs of impaired biologic response. Neurology. 2010 May 4;74(18):1455-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181dc1a94.
- Axtell RC, Raman C, Steinman L. Interferon-beta exacerbates Th17-mediated inflammatory disease. Trends Immunol. 2011 Jun;32(6):272-7. doi: 10.1016/j.it.2011.03.008. Epub 2011 Apr 29.
- Brucklacher-Waldert V, Stuerner K, Kolster M, Wolthausen J, Tolosa E. Phenotypical and functional characterization of T helper 17 cells in multiple sclerosis. Brain. 2009 Dec;132(Pt 12):3329-41. doi: 10.1093/brain/awp289.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSINF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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