Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​interferon Beta 1a på egyptiske tilbagefalds-remitterende multipel sklerosepatienter

13. december 2023 opdateret af: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Vores undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​interferon beta 1a på de kliniske og immunologiske parametre hos egyptiske patienter med tilbagefaldsremitterende multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig blev recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) betragtet som en homogen form for multipel sklerose (MS). Variabilitet både i immunopatologien af ​​aktive demyeliniserende læsioner i MS og som respons på immunmodulerende behandlinger har vist, at RRMS er en heterogen form for MS. Et overvældende antal forsøg har understøttet brugen af ​​interferon-β (IFN-β) som en førstelinjes immunmodulerende behandling ved RRMS. Ca. 30 % af IFN-β-behandlede RRMS-patienter er ikke-responderende (NR) på behandling. På trods af stor klinisk erfaring i brugen af ​​IFN-β er dets virkningsmekanismer ikke blevet fuldstændig afklaret. Interleukin-17 (IL-17) er et proinflammatorisk cytokin, der udskilles af en linje af T-celler kaldet Th17-celler. Th17-kemokinvejene er essentielle for udviklingen af ​​autoimmune sygdomme i centralnervesystemet (CNS), såsom MS. En høj IL-17 koncentration i serumet. af mennesker med RRMS er forbundet med manglende respons på IFN-β-terapi. Nogle dyre- og menneskeundersøgelser har vist, at IFN-β hæmmer aktiviteten af ​​Th17-celler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1053
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egyptiske patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til McDonald 2017-kriterierne, inklusive en MR-hjerne, der opfylder de radiologiske kriterier fra 2017.
  • Fuldfeltsvisuelt fremkaldt potentiale (VEP) P100-latens i mindst ét ​​øje på ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS trin 0.0 - 6.0.
  • På screeningstidspunktet behandles med en stabil dosis i mindst 6 måneder af en kategori 1 multipel sklerose DMT eller i mindst 2 år med en kategori 2 DMT.

Ekskluderingskriterier:

  • de var blevet behandlet i de sidste 30 dage med methylprednisolon
  • de havde ændret deres IFN-β præparat inden for de sidste 18 måneder
  • de havde andre kroniske sygdomme forbundet med MS
  • de var tidligere blevet behandlet med immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
RRMS-patienter, som fik Interferon beta 1a og har normalvægt
Andet: Blodprøvesamling
5 ml blodprøver blev udtaget fra RRMS-patienter
Gruppe 2
RRMS-patienter, der fik Interferon beta 1a og har, er overvægtige
Andet: Blodprøvesamling
5 ml blodprøver blev udtaget fra RRMS-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem IL17-niveauer og patienters respons på interferon beta 1a målt ved ELISA
Tidsramme: Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Anti-inflammatoriske og sygdomsaktivitet biomarkører
Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem IL 22-niveauer og patienters respons på interferon beta 1a, målt ved ELISA
Tidsramme: Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Anti-inflammatoriske og sygdomsaktivitet biomarkører
Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Korrelation mellem udvidet handicapstatusskala og patienters respons på interferon beta 1a
Tidsramme: Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Bestemmelse handicapniveau (0 - 6), Den laveste værdi betyder, at det er det bedste resultat, og den højeste værdi er det dårligste resultat.
Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Korrelation mellem malondialdehydniveauer og patienters respons på interferon beta 1a
Tidsramme: Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
oxidativ stress biomarkører
Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Korrelation mellem MR-belastning og patienters respons på interferon beta 1a
Tidsramme: Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Bestemmelse af T2 læsioner
Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Korrelation mellem body mass index og patienters respons på interferon beta 1a
Tidsramme: Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder
Kropsvægt måling
Patienterne blev behandlet med INF B 1a i mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German University in Cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSINF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner