Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Interferonu Beta 1a na egipskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z remisją rzutów

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu interferonu beta 1a na parametry kliniczne i immunologiczne u egipskich pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do niedawna rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) uważano za jednorodną postać stwardnienia rozsianego (MS). Zmienność zarówno w immunopatologii aktywnych zmian demielinizacyjnych w SM, jak iw odpowiedzi na leczenie immunomodulujące wykazała, że ​​RRMS jest heterogenną postacią SM. Przytłaczająca liczba badań potwierdziła zastosowanie interferonu-β (IFN-β) jako pierwszego rzutu leczenia immunomodulującego w RRMS. Około 30% pacjentów z RRMS leczonych IFN-β nie odpowiada (NR) na leczenie. Pomimo ogromnego doświadczenia klinicznego w stosowaniu IFN-β, mechanizmy jego działania nie zostały w pełni wyjaśnione. Interleukina-17 (IL-17) jest cytokiną prozapalną, która jest wydzielana przez linię komórek T zwaną komórkami Th17. Szlaki chemokin Th17 są niezbędne do rozwoju chorób autoimmunologicznych ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak stwardnienie rozsiane. Wysokie stężenie IL-17 w surowicy. osób z RRMS wiąże się z brakiem odpowiedzi na terapię IFN-β. Niektóre badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że IFN-β hamuje aktywność komórek Th17.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1053
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Egipscy pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda 2017, w tym mózg MRI spełniający kryteria radiologiczne z 2017 roku.
  • Opóźnienie P100 P100 w pełnym polu widzenia w co najmniej jednym oku ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS krok 0,0 - 6,0.
  • W czasie badania przesiewowego leczony stabilną dawką przez co najmniej 6 miesięcy DMT kategorii 1 stwardnienia rozsianego lub przez co najmniej 2 lata DMT kategorii 2.

Kryteria wyłączenia:

  • byli leczeni w ciągu ostatnich 30 dni metyloprednizolonem
  • zmienili preparat IFN-β w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • mieli inne choroby przewlekłe związane ze stwardnieniem rozsianym
  • byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z RRMS, którzy otrzymywali interferon beta 1a i mają prawidłową wagę
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od pacjentów z RRMS pobrano 5 ml próbek krwi
Grupa 2
Pacjenci z RRMS, którzy otrzymywali interferon beta 1a, są otyli
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od pacjentów z RRMS pobrano 5 ml próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami IL17 a odpowiedzią pacjentów na interferon beta 1a mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Biomarkery aktywności przeciwzapalnej i chorobowej
Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami IL 22 a odpowiedzią pacjentów na interferon beta 1a, mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Biomarkery aktywności przeciwzapalnej i chorobowej
Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Korelacja między rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności a odpowiedzią pacjentów na interferon beta 1a
Ramy czasowe: Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Określenie stopnia niepełnosprawności (0 - 6), Najniższa wartość oznacza, że ​​jest to najlepszy wynik, a najwyższa wartość to najgorszy wynik.
Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Korelacja między poziomami dialdehydu malonowego a odpowiedzią pacjentów na interferon beta 1a
Ramy czasowe: Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
biomarkery stresu oksydacyjnego
Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Korelacja między obciążeniem MRI a odpowiedzią pacjentów na interferon beta 1a
Ramy czasowe: Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Określenie zmian T2
Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Korelacja między wskaźnikiem masy ciała a odpowiedzią pacjentów na interferon beta 1a
Ramy czasowe: Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy
Pomiar masy ciała
Pacjenci byli leczeni INF B 1a przez co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German University in Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSINF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj