Interferoni beeta 1a:n vaikutus egyptiläisiin MS-tautipotilaisiin
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia interferoni beeta 1a:n vaikutusta kliinisiin ja immunologisiin parametreihin Egyptin relapsiremittoivalla multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti relapsoiva-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) pidettiin multippeliskleroosin (MS) homogeenisena muotona.
Vaihtelevuus sekä MS:n aktiivisten demyelinisoivien leesioiden immunopatologiassa että vasteena immunomodulatorisille hoidoille on osoittanut, että RRMS on MS:n heterogeeninen muoto.
Valtava määrä tutkimuksia on tukenut interferoni-β:n (IFN-β) käyttöä ensilinjan immunomodulatorisena hoitona RRMS:ssä.
Noin 30 % IFN-β:lla hoidetuista RRMS-potilaista ei reagoi hoitoon (NR).
Huolimatta laajasta kliinisestä kokemuksesta IFN-β:n käytöstä, sen vaikutusmekanismeja ei ole täysin selvitetty.
Interleukiini-17 (IL-17) on tulehdusta edistävä sytokiini, jota erittää Th17-soluiksi kutsuttujen T-solujen linja.
Th17-kemokiinireitit ovat välttämättömiä keskushermoston (CNS) autoimmuunisairauksien, kuten MS:n, kehittymiselle.
Korkea IL-17-pitoisuus seerumissa. RRMS-potilailla IFN-β-hoitoon ei tule vastetta.
Jotkut eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että IFN-β estää Th17-solujen aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Egyptiläiset uusiutuvat MS-tautipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi McDonald 2017 -kriteerien mukaan, mukaan lukien aivot MRI, joka täyttää vuoden 2017 radiologiset kriteerit.
- Täyden kentän visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) P100 latenssi vähintään yhdessä silmässä ≥118 ms.
- Kurtzke EDSS -askel 0.0 - 6.0.
- Seulonnan aikana hoidettu vakaalla annoksella vähintään 6 kuukauden ajan luokan 1 multippeliskleroosin DMT:tä tai vähintään 2 vuotta kategorian 2 DMT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- heitä oli hoidettu metyyliprednisolonilla viimeisten 30 päivän aikana
- he olivat vaihtaneet IFN-β-valmistettaan viimeisten 18 kuukauden aikana
- heillä oli muita MS-tautiin liittyviä kroonisia sairauksia
- niitä oli aiemmin hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
RRMS-potilaat, jotka saivat interferoni beeta 1a:ta ja joiden paino on normaali
|
RRMS-potilailta otettiin 5 ml verinäytteitä
|
|
Ryhmä 2
Interferoni beeta 1a:ta saaneet RRMS-potilaat ovat lihavia
|
RRMS-potilailta otettiin 5 ml verinäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL17-tasojen ja potilaiden vasteen välinen korrelaatio interferoni beeta 1a:lle ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
Anti-inflammatoriset ja sairauden aktiivisuuden biomarkkerit
|
Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL 22 -tasojen ja potilaiden vasteen välinen korrelaatio interferoni beeta 1a:lle ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
Anti-inflammatoriset ja sairauden aktiivisuuden biomarkkerit
|
Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
Korrelaatio laajennetun vammaisuusasteikon ja potilaiden vasteen interferonibeeta 1a:lle välillä
Aikaikkuna: Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
Määrittelyvammaisuustaso (0 - 6), Pienin arvo tarkoittaa, että se on paras tulos ja suurin arvo on huonoin tulos.
|
Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
Korrelaatio malondialdehyditasojen ja potilaiden vasteen interferonibeeta 1a:lle
Aikaikkuna: Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
oksidatiivisen stressin biomarkkerit
|
Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
MRI-kuormituksen ja potilaiden vasteen interferonibeeta 1a:lle välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
T2-leesioiden määrittäminen
|
Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
Painoindeksin ja potilaiden interferonibeeta 1 -vasteen välinen korrelaatio a
Aikaikkuna: Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
Kehon painon mittaus
|
Potilaita hoidettiin INF B 1a:lla vähintään 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudick RA, Polman CH. Current approaches to the identification and management of breakthrough disease in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2009 Jun;8(6):545-59. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70082-1.
- Lucchinetti C, Bruck W, Parisi J, Scheithauer B, Rodriguez M, Lassmann H. Heterogeneity of multiple sclerosis lesions: implications for the pathogenesis of demyelination. Ann Neurol. 2000 Jun;47(6):707-17. doi: 10.1002/1531-8249(200006)47:63.0.co;2-q.
- Hesse D, Krakauer M, Lund H, Sondergaard HB, Langkilde A, Ryder LP, Sorensen PS, Sellebjerg F. Breakthrough disease during interferon-[beta] therapy in MS: No signs of impaired biologic response. Neurology. 2010 May 4;74(18):1455-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181dc1a94.
- Axtell RC, Raman C, Steinman L. Interferon-beta exacerbates Th17-mediated inflammatory disease. Trends Immunol. 2011 Jun;32(6):272-7. doi: 10.1016/j.it.2011.03.008. Epub 2011 Apr 29.
- Brucklacher-Waldert V, Stuerner K, Kolster M, Wolthausen J, Tolosa E. Phenotypical and functional characterization of T helper 17 cells in multiple sclerosis. Brain. 2009 Dec;132(Pt 12):3329-41. doi: 10.1093/brain/awp289.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSINF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .