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Die Auswirkungen von Interferon Beta 1a auf ägyptische Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Interferon beta 1a auf die klinischen und immunologischen Parameter bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose aus Ägypten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem galt die schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) als homogene Form der Multiplen Sklerose (MS). Die Variabilität sowohl in der Immunpathologie aktiver demyelinisierender Läsionen bei MS als auch in Reaktion auf immunmodulatorische Behandlungen hat gezeigt, dass RRMS eine heterogene Form von MS ist. Eine überwältigende Anzahl von Studien hat die Verwendung von Interferon-β (IFN-β) als immunmodulatorische Erstlinienbehandlung bei RRMS unterstützt. Ungefähr 30 % der mit IFN-β behandelten RRMS-Patienten sprechen nicht auf die Behandlung an. Trotz umfangreicher klinischer Erfahrung bei der Anwendung von IFN-β sind seine Wirkmechanismen noch nicht vollständig geklärt. Interleukin-17 (IL-17) ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Linie von T-Zellen namens Th17-Zellen ausgeschieden wird. Die Th17-Chemokinwege sind für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie MS wesentlich. Eine hohe IL-17-Konzentration im Serum. der Menschen mit RRMS ist mit einem Nichtansprechen auf die IFN-β-Therapie verbunden. Einige Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass IFN-β die Aktivität von Th17-Zellen hemmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1053
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ägyptische Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose gemäß den Kriterien von McDonald 2017, einschließlich eines MRT-Gehirns, das die radiologischen Kriterien von 2017 erfüllt.
  • P100-Latenz des visuell evozierten Potenzials im gesamten Feld (VEP) in mindestens einem Auge von ≥ 118 ms.
  • Kurtzke EDSS Schritt 0,0 - 6,0.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines Multiple-Sklerose-DMT der Kategorie 1 oder mindestens 2 Jahre lang mit einem DMT der Kategorie 2 behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • sie waren in den letzten 30 Tagen mit Methylprednisolon behandelt worden
  • sie hatten ihre IFN-β-Zubereitung innerhalb der letzten 18 Monate geändert
  • sie hatten andere chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit MS
  • Sie waren zuvor mit Immunsuppressiva behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
RRMS-Patienten, die Interferon beta 1a erhalten haben und normalgewichtig sind
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
5 ml Blutproben wurden RRMS-Patienten entnommen
Gruppe 2
RRMS-Patienten, die Interferon beta 1a erhalten haben und fettleibig sind
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
5 ml Blutproben wurden RRMS-Patienten entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen IL17-Spiegeln und der Reaktion der Patienten auf Interferon beta 1a, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Biomarker für entzündungshemmende und Krankheitsaktivität
Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen IL 22-Spiegeln und der Reaktion der Patienten auf Interferon beta 1a, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Biomarker für entzündungshemmende und Krankheitsaktivität
Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Korrelation zwischen der Expanded Disability Status Scale und dem Ansprechen der Patienten auf Interferon beta 1a
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Bestimmung des Behinderungsgrades (0 - 6), Der niedrigste Wert bedeutet das beste Ergebnis und der höchste Wert das schlechteste Ergebnis.
Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Korrelation zwischen Malondialdehydspiegeln und der Reaktion des Patienten auf Interferon Beta 1a
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Biomarker für oxidativen Stress
Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Korrelation zwischen MRT-Belastung und Ansprechen der Patienten auf Interferon beta 1a
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Bestimmung von T2-Läsionen
Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Korrelation zwischen dem Body-Mass-Index und dem Ansprechen der Patienten auf Interferon beta 1 a
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt
Messung des Körpergewichts
Die Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit INF B 1a behandelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German University in Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSINF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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