Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interferonu Beta 1a na egyptské pacienty s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

13. prosince 2023 aktualizováno: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Cílem naší studie bylo prozkoumat účinek interferonu beta 1a na klinické a imunologické parametry u egyptských pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Donedávna byla relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) považována za homogenní formu roztroušené sklerózy (RS). Variabilita jak v imunopatologii aktivních demyelinizačních lézí u RS, tak v odpovědi na imunomodulační léčbu ukázala, že RRMS je heterogenní forma RS. Převážný počet studií podpořil použití interferonu-β (IFN-β) jako imunomodulační léčby první linie u RRMS. Přibližně 30 % pacientů s RRMS léčených IFN-β nereaguje na léčbu (NR). Navzdory rozsáhlým klinickým zkušenostem s používáním IFN-β nebyly mechanismy jeho účinku plně objasněny. Interleukin-17 (IL-17) je prozánětlivý cytokin, který je secernován řadou T buněk nazývaných Th17 buňky. Chemokinové dráhy Th17 jsou nezbytné pro rozvoj autoimunitních onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je RS. Vysoká koncentrace IL-17 v séru. lidí s RRMS je spojeno s neodpovědí na léčbu IFN-β. Některé studie na zvířatech a lidech ukázaly, že IFN-β inhibuje aktivitu Th17 buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1053
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Egyptští pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza podle kritérií McDonald 2017, včetně MRI mozku splňujícího radiologická kritéria 2017.
  • Latence evokovaného potenciálu plného pole (VEP) P100 v alespoň jednom oku ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS krok 0,0 - 6,0.
  • V době screeningu být léčen stabilní dávkou po dobu alespoň 6 měsíců DMT s roztroušenou sklerózou 1. kategorie nebo po dobu alespoň 2 let s DMT kategorie 2.

Kritéria vyloučení:

  • byli v posledních 30 dnech léčeni methylprednisolonem
  • během posledních 18 měsíců změnili svůj přípravek IFN-β
  • měli další chronická onemocnění spojená s RS
  • byli dříve léčeni imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s RRMS, kteří dostávali interferon beta 1a a mají normální hmotnost
Jiný: Odběr vzorku krve
Pacientům s RRMS bylo odebráno 5 ml vzorků krve
Skupina 2
Pacienti s RRMS, kteří dostávali interferon beta 1a a mají, jsou obézní
Jiný: Odběr vzorku krve
Pacientům s RRMS bylo odebráno 5 ml vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami IL17 a reakcí pacientů na interferon beta 1a, jak bylo měřeno pomocí ELISA
Časové okno: Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Biomarkery protizánětlivé a chorobné aktivity
Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami IL 22 a reakcí pacientů na interferon beta 1a, měřeno testem ELISA
Časové okno: Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Biomarkery protizánětlivé a chorobné aktivity
Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Korelace mezi Expanded Disability Status Scale a reakcí pacientů na interferon beta 1a
Časové okno: Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Stanovení úrovně postižení (0 - 6), Nejnižší hodnota znamená, že jde o nejlepší výsledek a nejvyšší hodnota je nejhorší výsledek.
Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Korelace mezi hladinami malondialdehydu a reakcí pacientů na interferon beta 1a
Časové okno: Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
biomarkery oxidačního stresu
Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Korelace mezi zátěží MRI a reakcí pacientů na interferon beta 1a
Časové okno: Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Stanovení lézí T2
Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Korelace mezi indexem tělesné hmotnosti a reakcí pacientů na interferon beta 1a
Časové okno: Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců
Měření tělesné hmotnosti
Pacienti byli léčeni INF B 1a po dobu alespoň 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German University in Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSINF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit