Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto del interferón beta 1a en pacientes egipcios con esclerosis múltiple remitente con recaída

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del interferón beta 1a en los parámetros clínicos e inmunológicos en pacientes egipcios con esclerosis múltiple remitente en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) se consideraba una forma homogénea de esclerosis múltiple (EM). La variabilidad tanto en la inmunopatología de las lesiones desmielinizantes activas en la EM como en la respuesta a los tratamientos inmunomoduladores ha demostrado que la EMRR es una forma heterogénea de EM. Un número abrumador de ensayos ha respaldado el uso de interferón-β (IFN-β) como tratamiento inmunomodulador de primera línea en la EMRR. Aproximadamente el 30 % de los pacientes con EMRR tratados con IFN-β no responden (NR) al tratamiento. A pesar de la vasta experiencia clínica en el uso de IFN-β, sus mecanismos de acción no se han aclarado por completo. La interleucina-17 (IL-17) es una citocina proinflamatoria secretada por un linaje de células T denominadas células Th17. Las vías de las quimiocinas Th17 son esenciales para el desarrollo de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central (SNC) como la EM. Una alta concentración de IL-17 en el suero. de las personas con RRMS se asocia con la falta de respuesta a la terapia con IFN-β. Algunos estudios en animales y humanos han demostrado que el IFN-β inhibe la actividad de las células Th17.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 1053
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes egipcios con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Esclerosis múltiple remitente-recurrente según los criterios de McDonald 2017, incluida una resonancia magnética cerebral que cumple los criterios radiológicos de 2017.
  • Latencia P100 de potencial evocado visual (VEP) de campo completo en al menos un ojo de ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS paso 0.0 - 6.0.
  • En el momento de la selección, estar en tratamiento con una dosis estable durante al menos 6 meses de un DMT de esclerosis múltiple de categoría 1 o durante al menos 2 años con un DMT de categoría 2.

Criterio de exclusión:

  • habían sido tratados en los últimos 30 días con metilprednisolona
  • habían cambiado su preparación de IFN-β en los últimos 18 meses
  • tenían otras enfermedades crónicas asociadas con la EM
  • habían sido tratados previamente con agentes inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes con EMRR que recibieron Interferón beta 1a y tienen peso normal
Se extrajeron 5 ml de muestras de sangre de pacientes con EMRR
Grupo 2
Los pacientes con EMRR que recibieron interferón beta 1a y son obesos
Se extrajeron 5 ml de muestras de sangre de pacientes con EMRR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los niveles de IL17 y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a medida por ELISA
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Biomarcadores antiinflamatorios y de actividad de la enfermedad
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los niveles de IL 22 y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a, medida por ELISA
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Biomarcadores antiinflamatorios y de actividad de la enfermedad
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Correlación entre la escala ampliada del estado de discapacidad y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Determinación del nivel de discapacidad (0 - 6), el valor más bajo significa que es el mejor resultado y el valor más alto es el peor resultado.
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Correlación entre los niveles de malondialdehído y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
biomarcadores de estrés oxidativo
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Correlación entre la carga de resonancia magnética y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Determinación de lesiones T2
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Correlación entre el índice de masa corporal y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1 a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
Medición del peso corporal
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toma de muestras de sangre

3
Suscribir