- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735067
El impacto del interferón beta 1a en pacientes egipcios con esclerosis múltiple remitente con recaída
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del interferón beta 1a en los parámetros clínicos e inmunológicos en pacientes egipcios con esclerosis múltiple remitente en recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta hace poco, la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) se consideraba una forma homogénea de esclerosis múltiple (EM).
La variabilidad tanto en la inmunopatología de las lesiones desmielinizantes activas en la EM como en la respuesta a los tratamientos inmunomoduladores ha demostrado que la EMRR es una forma heterogénea de EM.
Un número abrumador de ensayos ha respaldado el uso de interferón-β (IFN-β) como tratamiento inmunomodulador de primera línea en la EMRR.
Aproximadamente el 30 % de los pacientes con EMRR tratados con IFN-β no responden (NR) al tratamiento.
A pesar de la vasta experiencia clínica en el uso de IFN-β, sus mecanismos de acción no se han aclarado por completo.
La interleucina-17 (IL-17) es una citocina proinflamatoria secretada por un linaje de células T denominadas células Th17.
Las vías de las quimiocinas Th17 son esenciales para el desarrollo de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central (SNC) como la EM.
Una alta concentración de IL-17 en el suero. de las personas con RRMS se asocia con la falta de respuesta a la terapia con IFN-β.
Algunos estudios en animales y humanos han demostrado que el IFN-β inhibe la actividad de las células Th17.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1053
- Nasser Institute for Research and Treatment
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes egipcios con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente según los criterios de McDonald 2017, incluida una resonancia magnética cerebral que cumple los criterios radiológicos de 2017.
- Latencia P100 de potencial evocado visual (VEP) de campo completo en al menos un ojo de ≥118 ms.
- Kurtzke EDSS paso 0.0 - 6.0.
- En el momento de la selección, estar en tratamiento con una dosis estable durante al menos 6 meses de un DMT de esclerosis múltiple de categoría 1 o durante al menos 2 años con un DMT de categoría 2.
Criterio de exclusión:
- habían sido tratados en los últimos 30 días con metilprednisolona
- habían cambiado su preparación de IFN-β en los últimos 18 meses
- tenían otras enfermedades crónicas asociadas con la EM
- habían sido tratados previamente con agentes inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Pacientes con EMRR que recibieron Interferón beta 1a y tienen peso normal
|
Se extrajeron 5 ml de muestras de sangre de pacientes con EMRR
|
Grupo 2
Los pacientes con EMRR que recibieron interferón beta 1a y son obesos
|
Se extrajeron 5 ml de muestras de sangre de pacientes con EMRR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre los niveles de IL17 y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a medida por ELISA
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Biomarcadores antiinflamatorios y de actividad de la enfermedad
|
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre los niveles de IL 22 y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a, medida por ELISA
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Biomarcadores antiinflamatorios y de actividad de la enfermedad
|
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Correlación entre la escala ampliada del estado de discapacidad y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Determinación del nivel de discapacidad (0 - 6), el valor más bajo significa que es el mejor resultado y el valor más alto es el peor resultado.
|
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Correlación entre los niveles de malondialdehído y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
biomarcadores de estrés oxidativo
|
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Correlación entre la carga de resonancia magnética y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Determinación de lesiones T2
|
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Correlación entre el índice de masa corporal y la respuesta de los pacientes al interferón beta 1 a
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
|
Medición del peso corporal
|
Los pacientes fueron tratados con INF B 1a durante al menos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rudick RA, Polman CH. Current approaches to the identification and management of breakthrough disease in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2009 Jun;8(6):545-59. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70082-1.
- Lucchinetti C, Bruck W, Parisi J, Scheithauer B, Rodriguez M, Lassmann H. Heterogeneity of multiple sclerosis lesions: implications for the pathogenesis of demyelination. Ann Neurol. 2000 Jun;47(6):707-17. doi: 10.1002/1531-8249(200006)47:63.0.co;2-q.
- Hesse D, Krakauer M, Lund H, Sondergaard HB, Langkilde A, Ryder LP, Sorensen PS, Sellebjerg F. Breakthrough disease during interferon-[beta] therapy in MS: No signs of impaired biologic response. Neurology. 2010 May 4;74(18):1455-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181dc1a94.
- Axtell RC, Raman C, Steinman L. Interferon-beta exacerbates Th17-mediated inflammatory disease. Trends Immunol. 2011 Jun;32(6):272-7. doi: 10.1016/j.it.2011.03.008. Epub 2011 Apr 29.
- Brucklacher-Waldert V, Stuerner K, Kolster M, Wolthausen J, Tolosa E. Phenotypical and functional characterization of T helper 17 cells in multiple sclerosis. Brain. 2009 Dec;132(Pt 12):3329-41. doi: 10.1093/brain/awp289.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSINF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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