進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-A2102の第1相試験。
2023年3月26日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR-A2102の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性、局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の被験者における：第I相非盲検、片腕、多施設試験。
これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象とした SHR-A2102 のヒト、非盲検、単群、多施設での用量漸増および拡大第 1 相試験としては初めてです。
この研究の目的は、SHR-A2102 の忍容性、安全性、薬物動態、免疫原性、および予備的な抗腫瘍効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Zhang
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：qi.zhang@hengrui.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思があること。
- 18歳以上;
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の悪性腫瘍;
- -RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
- -平均余命は3ヶ月以上;
- 実験室の血液検査に基づく適切な臓器性能;
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -初回投与前4週間以内に、化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を含む抗がん全身療法を以前に受けた;
- 最初の投与前4週間以内に実験的な投薬または治療を受けたことがあります。
- -4週間以内の以前の治療手術;
- -NCI-CTCAEバージョン5.0グレード≤1にまだ解決されていない毒性として定義される、以前の抗がん療法からの未解決の毒性があります。
- SHR-A2102の化合物に対する既知のアレルギー;
- 制御されていない、または活動的な脳転移を有する患者；
- -臨床的に重要な肺疾患のある患者;
- 自己免疫疾患の既往歴のある患者;
- -既知の活動性B型またはC型肝炎感染;
- 治験責任医師の評価において、治療の安全性に重大な悪影響を及ぼす可能性があるその他の重篤な付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-A2102はエスカレーションと拡張を行います
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すべての参加者は、SHR-A2102 のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
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21 日 (最初のサイクル)
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最大耐量 (MTD)
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
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21 日 (最初のサイクル)
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第II相（RP2D）の推奨用量
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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DCR
時間枠：24ヶ月
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疾病制御率
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24ヶ月
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SHR-A2102の投与間隔における血漿中濃度時間曲線下面積 AUC(TAU)
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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SHR-A2102の最大測定血漿濃度（Cmax）
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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SHR-A2102の最大血漿中濃度（Tmax）が観測された時間
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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免疫原性分析
時間枠：最終投与から30日後
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エイダ
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最終投与から30日後
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ORR
時間枠：24ヶ月
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客観的回答率
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24ヶ月
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DoR
時間枠：24ヶ月
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応答期間
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24ヶ月
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PFS
時間枠：24ヶ月
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無増悪サバイバル
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A2102-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。