Vaiheen 1 tutkimus SHR-A2102:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR-A2102:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia: vaiheen I avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Tämä on ensimmäinen SHR-A2102:n SHR-A2102:n faasin 1, avoin, yksihaarainen, monikeskus-annoksen korotus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-A2102:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä alustavaa kasvainten vastaista tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Zhang
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: qi.zhang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja；
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain;
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut syövänvastaista systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdehoito tai immuunihoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Aiemmin saanut kokeellista lääkitystä tai hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Edellinen terapeuttinen leikkaus 4 viikon sisällä;
- Sillä on aiemmasta syöpähoidosta selvittämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi, jotka eivät ole vielä selvinneet NCI-CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤ 1.
- Tunnettu allerginen jollekin SHR-A2102:n yhdisteelle;
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai aktiivinen aivometastaasi；
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus;
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia;
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A2102 Eskaloituu ja laajenee
|
Kaikki osallistujat saavat yksin SHR-A2102:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoitettu myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Suositeltu annos vaiheelle II (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
24 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala SHR-A2102:n annosteluvälillä AUC(TAU)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
SHR-A2102:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
SHR-A2102:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
ADA
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
24 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto
|
24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-free-selviytymistä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2102-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .