Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af SHR-A2102 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

26. marts 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A2102, hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumormaligniteter: En fase I åben-label, én-arm, multicenter undersøgelse.

Dette er det første i human, open-label, enkelt-arm, multicenter dosiseskalering og -udvidelse fase 1 undersøgelse af SHR-A2102 i patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-A2102 og foreløbig anti-tumor effektivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  2. Alder ≥18 år gammel;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malign tumor;
  4. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1;
  6. Forventet levetid ≥3 måneder;
  7. Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget anti-cancer systemisk terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, målterapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis;
  2. Tidligere modtog eksperimentel medicin eller terapi inden for 4 uger før den første dosis;
  3. Tidligere terapeutisk operation inden for 4 uger;
  4. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤ 1.
  5. Kendt allergisk over for enhver forbindelse af SHR-A2102;
  6. Patienter med ukontrolleret eller aktiv hjernemetastase;
  7. Patienter med klinisk signifikant lungesygdom;
  8. Patienter med autoimmune sygdomme i anamnesen;
  9. Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
  10. Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter efterforskerens vurdering kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A2102 udfører eskalering og udvidelse
Alle deltagere modtager SHR-A2102 alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
21 dage (første cyklus)
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
21 dage (første cyklus)
Anbefalet dosis til fase II (RP2D)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
24 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven i doseringsintervallet AUC(TAU) for SHR-A2102
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SHR-A2102
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af SHR-A2102
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Immunogenicitetsanalyse
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
ADA
30 dage efter sidste dosis
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprocent
24 måneder
DoR
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af svar
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri-overlevelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A2102-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner