- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735275
En fase 1-undersøgelse af SHR-A2102 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.
26. marts 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A2102, hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumormaligniteter: En fase I åben-label, én-arm, multicenter undersøgelse.
Dette er det første i human, open-label, enkelt-arm, multicenter dosiseskalering og -udvidelse fase 1 undersøgelse af SHR-A2102 i patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-A2102 og foreløbig anti-tumor effektivitet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
252
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qi Zhang
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-mail: qi.zhang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
- Alder ≥18 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malign tumor;
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1;
- Forventet levetid ≥3 måneder;
- Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver;
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget anti-cancer systemisk terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, målterapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis;
- Tidligere modtog eksperimentel medicin eller terapi inden for 4 uger før den første dosis;
- Tidligere terapeutisk operation inden for 4 uger;
- Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤ 1.
- Kendt allergisk over for enhver forbindelse af SHR-A2102;
- Patienter med ukontrolleret eller aktiv hjernemetastase;
- Patienter med klinisk signifikant lungesygdom;
- Patienter med autoimmune sygdomme i anamnesen;
- Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
- Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter efterforskerens vurdering kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-A2102 udfører eskalering og udvidelse
|
Alle deltagere modtager SHR-A2102 alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
|
21 dage (første cyklus)
|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
|
21 dage (første cyklus)
|
|
Anbefalet dosis til fase II (RP2D)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
24 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven i doseringsintervallet AUC(TAU) for SHR-A2102
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
|
30 dage efter sidste dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SHR-A2102
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
|
30 dage efter sidste dosis
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af SHR-A2102
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
|
30 dage efter sidste dosis
|
|
|
Immunogenicitetsanalyse
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
|
ADA
|
30 dage efter sidste dosis
|
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
24 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighed af svar
|
24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri-overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A2102-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .