Badanie fazy 1 SHR-A2102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy;
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST;
5. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
7. Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi;
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. poprzednio otrzymywał systemowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
2. poprzednio otrzymał eksperymentalny lek lub terapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
3. Przebyta operacja terapeutyczna w ciągu 4 tygodni;
4. Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności jeszcze nie rozwiązane do stopnia ≤ 1 wg NCI-CTCAE wersja 5.0.
5. Znana alergia na jakikolwiek związek SHR-A2102;
6. Pacjenci z niekontrolowanymi lub aktywnymi przerzutami do mózgu;
7. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą płuc;
8. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych;
9. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
10. Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.