이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SHR-A2102의 진행성 고형암 대상자를 대상으로 한 임상 1상 연구.

2023년 3월 26일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 SHR-A2102의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능: 1상 공개, 단일 암, 다기관 연구.

이는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SHR-A2102의 인간, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 용량 증량 및 확장 1상 연구에서 처음입니다. 본 연구의 목적은 SHR-A2102의 내약성, 안전성, 약동학 및 면역원성과 예비 항종양 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력;
  2. 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양;
  4. RECIST 기준에 일치하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1;
  6. 기대 수명 ≥3개월;
  7. 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능;
  8. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하는 항암 전신 요법을 받은 자;
  2. 이전에 첫 번째 투여 전 4주 이내에 실험적 약물 또는 요법을 받았음;
  3. 4주 이내의 이전 치료적 수술;
  4. NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
  5. SHR-A2102 화합물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 조절되지 않거나 활동성 뇌 전이가 있는 환자;
  7. 임상적으로 유의한 폐질환이 있는 환자
  8. 자가면역질환 병력이 있는 환자
  9. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
  10. 연구자의 평가에서 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 수반 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스컬레이션 및 확장을 수행하는 SHR-A2102
모든 참가자는 SHR-A2102만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일(첫 주기)
21일(첫 주기)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 주기)
21일(첫 주기)
2상(RP2D) 권장 용량
기간: 최대 8개월
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 24개월
전반적인 생존
24개월
DCR
기간: 24개월
질병관리율
24개월
SHR-A2102의 투여 간격 AUC(TAU)에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR-A2102의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
SHR-A2102의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 30일
면역원성 분석
기간: 마지막 투여 후 30일
ADA
마지막 투여 후 30일
ORR
기간: 24개월
객관적 응답률
24개월
DoR
기간: 24개월
응답 기간
24개월
PFS
기간: 24개월
무진행생존
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A2102-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다