覚醒下光ファイバー挿管のための 2 つの鎮静レジメンの比較
この研究の目的は、覚醒光ファイバー挿管手順に使用されるさまざまな鎮静薬の効果を調べることです。 ベンゾジアザピンと麻薬 (ミダゾラムやフェンタニルなど) は、覚醒中の光ファイバー挿管中の鎮静に使用される標準的な薬です。 デクスメデトミジン、ミダゾラム、およびフェンタニルは、食品医薬品局 (FDA) の鎮静処置によって承認されています。 これらの薬は、研究への参加に関係なく、患者に投与される場合があります。
ミダゾラムとフェンタニルに加えて、被験者はデクスメデトミジンまたはプラセボ（薬物を含まない塩溶液）も受け取ります。 デクスメデトミジンは、バリウム様薬と麻薬の組み合わせほど呼吸を遅くしないと考えられています. 私たちの研究では、これが覚醒中の光ファイバー処置中の鎮静に最適な薬であるかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
これは、意識下で光ファイバー挿管中に潜在的に気道確保が困難な患者に使用される 2 つの標準治療プロトコルの有効性を評価するために設計された観察研究です。
インフォームド コンセントを得た後、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初のグループは、挿管を容易にするために、プラセボ、ミダゾラム、およびフェンタニル (有効になるまで滴定) を受け取ります。 2番目のグループは、挿管を容易にするために、デクスメデトミジン、ミダゾラム、およびフェンタニル（効果に応じて滴定）を受け取ります。 両方のグループは、気管と声帯の刺激を軽減するためにリドカインの経気管注射および/または直接局所塗布を行います。
研究に参加した患者は全員、気道確保が困難な可能性があるため、患者へのリスクを最小限に抑えるために通常の予防措置が取られます。 これらには、代替気道器具 (LMA および挿管 LMA システムを含む) の利用可能性が含まれます。 デクスメデトミジンの用量は、0.3 ～ 0.7 mcg/kg/時間の推奨用量スケジュールに従います。
上記のすべての薬は現在 FDA の承認を受けており、標準治療に従って使用されています。
患者の医療記録を調べて、挿管を容易にするために使用されたフェンタニルの量、ならびに処置中のホモダイナミック安定性および酸素飽和度を決定します。 挿管手順に対する患者の満足度にアクセスするために、手術の24時間後に5分間の簡単な調査が行われます。 下記の挿管条件は、処置中に麻酔科医によって記録されます。
挿管条件 (吐き気、患者の不快感、酸素飽和度) と手順中の血行動態の安定性は研究助手によって記録され、(手術が完了した後) 患者の満足度も決定されます。 挿管を容易にするために使用されるフェンタニルの量も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Barabanova, MS
- 電話番号：(312)355-5733
- メール：barabano@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois
-
コンタクト：
- Alexandra Barabanova, MS
- 電話番号：312-355-5733
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 目が覚めた状態で光ファイバー挿管を必要とする気道確保困難の可能性がある被験者は、OR スケジュールと術前クリニックの精査から特定されます。
除外基準:
- 収録基準を満たしていない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デクスメデトミジン
挿管を容易にするためのデクスメデトミジン、ミダゾラム、およびフェンタニル（有効になるまで漸増）
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挿管を容易にするためのデクスメデトミジン、ミダゾラム、およびフェンタニル（有効になるまで滴定）
他の名前：
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プラセボ
挿管を容易にするための通常の生理食塩水、ミダゾラム、およびフェンタニル (有効になるまで滴定)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和
時間枠：挿管中
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パルスオキシメトリ（パーセント飽和）を使用した測定
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挿管中
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血行動態不安定
時間枠：挿管中
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mmHg
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挿管中
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フェンタニルの使用量
時間枠：挿管中
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マイクロ
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挿管中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な経験はVAS満足度によって評価されます。
時間枠：手術から24時間後
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各鎮静療法に対する患者の満足度を 1 ～ 10 のスケールで測定するための投票が行われます。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Glick, MD、Department of Anesthesiology Head
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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