- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736198
Sammenligning af to sedationsregimer til vågen fiberoptisk intubation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige sedationsmidler, der anvendes til den vågne fiberoptiske intubationsprocedure. Benzodiazapiner og narkotika (såsom midazolam og fentanyl) er standardlægemidler, der bruges til sedation under vågen fiberoptisk intubation. Dexmedetomidin, midazolam og fentanyl er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) proceduremæssig sedering. Disse lægemidler kan gives til patienten uanset deres deltagelse i undersøgelsen.
Ud over midazolam og fentanyl vil forsøgspersoner også modtage enten dexmedetomidin eller placebo (en saltopløsning, der ikke indeholder noget lægemiddel). Det menes, at dexmedetomidin ikke vil bremse vejrtrækningen så meget som kombinationen af det valiumlignende lægemiddel og narkotikum. I vores undersøgelse forsøger vi at afgøre, om dette er det bedste lægemiddel til sedation under en vågen fiberoptisk procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationsundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af to standardbehandlingsprotokoller, der bruges til patienter med potentielt vanskelige luftveje under vågen fiberoptisk intubation.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i en af to grupper. Den første gruppe vil modtage placebo, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubationen. Den anden gruppe vil modtage dexmedetomidin, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubationen. Begge grupper vil få en transtracheal injektion og/eller direkte topisk påføring af lidocain for at mindske irritation af luftrøret og stemmebåndene.
Da patienterne i undersøgelsen alle har potentielt vanskelige luftveje, vil de sædvanlige forholdsregler blive taget for at minimere risikoen for patienterne. Disse omfatter tilgængeligheden af alternative luftvejsanordninger (herunder LMA'er og intuberende LMA-systemer). Doser af dexmedetomidin vil være i overensstemmelse med de anbefalede doseringsskemaer på mellem 0,3 og 0,7 mcg/kg/time.
Alle ovennævnte lægemidler er i øjeblikket godkendt af FDA og bruges i overensstemmelse med standarden for pleje.
Patientjournaler vil blive gennemgået for at bestemme mængden af fentanyl, der blev brugt til at lette intubation samt homodynamisk stabilitet under proceduren og iltmætning. En kort 5-minutters undersøgelse vil blive udført 24 timer efter operationen for at få adgang til patienttilfredshed med intubationsproceduren. Nedenstående intubationsforhold vil blive registreret af anæstesiologen under proceduren.
Intuberingsbetingelserne (gagging, ubehag hos patienten og iltmætning) og hæmodynamisk stabilitet under proceduren vil blive registreret af forskningsassistenten, og patientens tilfredshed med forehavendet (efter operationen er afsluttet) vil også blive fastlagt. Mængden af fentanyl, der bruges til at lette intubationen, vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Barabanova, MS
- Telefonnummer: (312)355-5733
- E-mail: barabano@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Alexandra Barabanova, MS
- Telefonnummer: 312-355-5733
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med potentielt vanskelige luftveje, som kræver vågne fiberoptiske intubationer, vil blive identificeret ud fra operationsskemaet og de præoperative klinikundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubation
|
dexmedetomidin, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubation
Andre navne:
|
|
Placebo
Normal saltvand, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation
Tidsramme: Under intubation
|
Måling ved hjælp af pulsoximetri (procent mætning)
|
Under intubation
|
|
Hæmodynamisk Labilitet
Tidsramme: Under intubation
|
mm Hg
|
Under intubation
|
|
Brugt dosis af fentanyl
Tidsramme: Under intubation
|
mcg
|
Under intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens samlede oplevelse vurderet ved VAS-tilfredshed.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Der vil blive foretaget afstemninger for at måle patienternes tilfredshed med hvert sedationsregiment på skalaen fra 1-10
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .