Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to sedationsregimer til vågen fiberoptisk intubation

26. november 2024 opdateret af: David Glick, University of Illinois at Chicago

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige sedationsmidler, der anvendes til den vågne fiberoptiske intubationsprocedure. Benzodiazapiner og narkotika (såsom midazolam og fentanyl) er standardlægemidler, der bruges til sedation under vågen fiberoptisk intubation. Dexmedetomidin, midazolam og fentanyl er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) proceduremæssig sedering. Disse lægemidler kan gives til patienten uanset deres deltagelse i undersøgelsen.

Ud over midazolam og fentanyl vil forsøgspersoner også modtage enten dexmedetomidin eller placebo (en saltopløsning, der ikke indeholder noget lægemiddel). Det menes, at dexmedetomidin ikke vil bremse vejrtrækningen så meget som kombinationen af ​​det valiumlignende lægemiddel og narkotikum. I vores undersøgelse forsøger vi at afgøre, om dette er det bedste lægemiddel til sedation under en vågen fiberoptisk procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​to standardbehandlingsprotokoller, der bruges til patienter med potentielt vanskelige luftveje under vågen fiberoptisk intubation.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i en af ​​to grupper. Den første gruppe vil modtage placebo, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubationen. Den anden gruppe vil modtage dexmedetomidin, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubationen. Begge grupper vil få en transtracheal injektion og/eller direkte topisk påføring af lidocain for at mindske irritation af luftrøret og stemmebåndene.

Da patienterne i undersøgelsen alle har potentielt vanskelige luftveje, vil de sædvanlige forholdsregler blive taget for at minimere risikoen for patienterne. Disse omfatter tilgængeligheden af ​​alternative luftvejsanordninger (herunder LMA'er og intuberende LMA-systemer). Doser af dexmedetomidin vil være i overensstemmelse med de anbefalede doseringsskemaer på mellem 0,3 og 0,7 mcg/kg/time.

Alle ovennævnte lægemidler er i øjeblikket godkendt af FDA og bruges i overensstemmelse med standarden for pleje.

Patientjournaler vil blive gennemgået for at bestemme mængden af ​​fentanyl, der blev brugt til at lette intubation samt homodynamisk stabilitet under proceduren og iltmætning. En kort 5-minutters undersøgelse vil blive udført 24 timer efter operationen for at få adgang til patienttilfredshed med intubationsproceduren. Nedenstående intubationsforhold vil blive registreret af anæstesiologen under proceduren.

Intuberingsbetingelserne (gagging, ubehag hos patienten og iltmætning) og hæmodynamisk stabilitet under proceduren vil blive registreret af forskningsassistenten, og patientens tilfredshed med forehavendet (efter operationen er afsluttet) vil også blive fastlagt. Mængden af ​​fentanyl, der bruges til at lette intubationen, vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonnummer: (312)355-5733
  • E-mail: barabano@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefonnummer: 312-355-5733

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne med potentielt vanskelige luftveje, der gennemgår elektive procedurer, vil være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med potentielt vanskelige luftveje, som kræver vågne fiberoptiske intubationer, vil blive identificeret ud fra operationsskemaet og de præoperative klinikundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubation
dexmedetomidin, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubation
Andre navne:
  • Precedex
Placebo
Normal saltvand, midazolam og fentanyl (titreret til effekt) for at lette intubationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation
Tidsramme: Under intubation
Måling ved hjælp af pulsoximetri (procent mætning)
Under intubation
Hæmodynamisk Labilitet
Tidsramme: Under intubation
mm Hg
Under intubation
Brugt dosis af fentanyl
Tidsramme: Under intubation
mcg
Under intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens samlede oplevelse vurderet ved VAS-tilfredshed.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Der vil blive foretaget afstemninger for at måle patienternes tilfredshed med hvert sedationsregiment på skalaen fra 1-10
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med undersøgelsens efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner