Comparación de dos regímenes de sedación para la intubación con fibra óptica despierto
El propósito de este estudio es examinar los efectos de diferentes fármacos sedantes utilizados para el procedimiento de intubación con fibra óptica despierto. Las benzodiazepinas y los narcóticos (como el midazolam y el fentanilo) son fármacos estándar que se utilizan para la sedación durante la intubación con fibra óptica despierto. La dexmedetomidina, el midazolam y el fentanilo están aprobados por la sedación procesal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estos medicamentos pueden administrarse al paciente independientemente de su participación en el estudio.
Además de midazolam y fentanilo, los sujetos del estudio también recibirán dexmedetomidina o un placebo (una solución salina que no contiene fármaco). Se cree que la dexmedetomidina no ralentizará la respiración tanto como la combinación de la droga similar al valium y el narcótico. En nuestro estudio, estamos tratando de determinar si este es el mejor fármaco para la sedación durante un procedimiento de fibra óptica despierto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional diseñado para evaluar la efectividad de dos protocolos estándar de atención utilizados para pacientes con vías respiratorias potencialmente difíciles durante la intubación con fibra óptica despierto.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos. El primer grupo recibirá placebo, midazolam y fentanilo (titulado al efecto) para facilitar la intubación. El segundo grupo recibirá dexmedetomidina, midazolam y fentanilo (ajustado al efecto) para facilitar la intubación. Ambos grupos recibirán una inyección transtraqueal y/o una aplicación tópica directa de lidocaína para disminuir la irritación de la tráquea y las cuerdas vocales.
Dado que todos los pacientes del estudio tienen vías respiratorias potencialmente difíciles, se tomarán las precauciones habituales para minimizar los riesgos para los pacientes. Estos incluyen la disponibilidad de dispositivos alternativos para las vías respiratorias (incluidos LMA y sistemas LMA de intubación). Las dosis de dexmedetomidina se ajustarán a los programas de dosificación recomendados de entre 0,3 y 0,7 mcg/kg/hora.
Todos los medicamentos mencionados anteriormente están actualmente aprobados por la FDA y se usan de acuerdo con el estándar de atención.
Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para determinar la cantidad de fentanilo que se utilizó para facilitar la intubación, así como la estabilidad homodinámica durante el procedimiento y la saturación de oxígeno. Se realizará una breve encuesta de 5 minutos 24 horas después de la cirugía para conocer la satisfacción del paciente con el procedimiento de intubación. Las condiciones de intubación que se indican a continuación serán registradas por el anestesiólogo durante el procedimiento.
Las condiciones de intubación (náuseas, incomodidad del paciente y saturación de oxígeno) y la estabilidad hemodinámica durante el procedimiento serán registradas por el asistente de investigación y también se determinará la satisfacción del paciente con la empresa (después de que se complete la cirugía). También se registrará la cantidad de fentanilo utilizada para facilitar la intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Barabanova, MS
- Número de teléfono: (312)355-5733
- Correo electrónico: barabano@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
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Contacto:
- Alexandra Barabanova, MS
- Número de teléfono: 312-355-5733
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con vías respiratorias potencialmente difíciles que requieren intubaciones con fibra óptica despiertos se identificarán a partir del cronograma de quirófano y los estudios clínicos preoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dexmedetomidina
Dexmedetomidina, midazolam y fentanilo (ajustado al efecto) para facilitar la intubación
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dexmedetomidina, midazolam y fentanilo (ajustado al efecto) para facilitar la intubación
Otros nombres:
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Placebo
Solución salina normal, midazolam y fentanilo (titulado al efecto) para facilitar la intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Medición mediante oximetría de pulso (porcentaje de saturación)
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Durante la intubación
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Labilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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milímetro hectogramo
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Durante la intubación
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Dosis de fentanilo utilizada
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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microgramos
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Durante la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia general del paciente evaluada por satisfacción VAS.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se realizarán encuestas para medir la satisfacción de los pacientes con cada regimiento de sedación en una escala del 1 al 10
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .