Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden sedaatiohoito-ohjelman vertailu hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: David Glick, University of Illinois at Chicago

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten sedaatiolääkkeiden vaikutuksia hereillä tapahtuvaan kuituoptiseen intubaatioon. Bentsodiatsapiinit ja huumeet (kuten midatsolaami ja fentanyyli) ovat tavanomaisia ​​lääkkeitä, joita käytetään rauhoittamiseen hereillä olevan kuituoptisen intuboinnin aikana. Deksmedetomidiini, midatsolaami ja fentanyyli ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä menettelyllisiä sedaatiota. Näitä lääkkeitä voidaan antaa potilaalle riippumatta hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Midatsolaamin ja fentanyylin lisäksi tutkimushenkilöt saavat myös joko deksmedetomidiinia tai lumelääkettä (suolaliuosta, joka ei sisällä lääkettä). Uskotaan, että deksmedetomidiini ei hidasta hengitystä yhtä paljon kuin valiumin kaltaisen lääkkeen ja huumausaineen yhdistelmä. Tutkimuksessamme yritämme määrittää, onko tämä paras lääke rauhoitukseen hereillä olevan kuituoptisen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden standardinmukaisen hoitoprotokollan tehokkuutta potilaille, joilla on mahdollisesti hengitysvaikeuksia hereillä olevan kuituoptisen intuboinnin aikana.

Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa lumelääkettä, midatsolaamia ja fentanyyliä (titrattu vaikutuksen mukaan) intuboinnin helpottamiseksi. Toinen ryhmä saa deksmedetomidiinia, midatsolaamia ja fentanyyliä (titrattu vaikutuksen mukaan) intuboinnin helpottamiseksi. Molemmille ryhmille annetaan transtrakeaalinen injektio ja/tai lidokaiinin suora paikallinen annostelu henkitorven ja äänihuulten ärsytyksen vähentämiseksi.

Koska kaikilla tutkimuksessa olevilla potilailla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet, tavanomaisia ​​varotoimia ryhdytään potilaille aiheutuvien riskien minimoimiseksi. Näitä ovat vaihtoehtoisten hengitystielaitteiden saatavuus (mukaan lukien LMA-laitteet ja intuboiva LMA-järjestelmät). Deksmedetomidiiniannokset noudattavat suositeltuja 0,3-0,7 mikrog/kg/tunti annostusohjelmia.

Kaikki yllä mainitut lääkkeet ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään hoitostandardien mukaisesti.

Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää fentanyylin määrä, jota käytettiin helpottamaan intubaatiota, sekä homodynaaminen stabiilisuus toimenpiteen aikana ja happisaturaatio. Lyhyt 5 minuutin mittainen kysely tehdään 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta saadaan selville potilaan tyytyväisyys intubaatiotoimenpiteeseen. Anestesiologi kirjaa muistiin alla mainitut intubaatioolosuhteet toimenpiteen aikana.

Tutkimusavustaja kirjaa muistiin intubointiolosuhteet (hengitys, potilaan epämukavuus ja happisaturaatio) ja hemodynaamisen stabiiliuden toimenpiteen aikana ja myös potilaan tyytyväisyys yritykseen (leikkauksen jälkeen) selvitetään. Myös intuboinnin helpottamiseksi käytetyn fentanyylin määrä kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexandra Barabanova, MS
  • Puhelinnumero: (312)355-5733
  • Sähköposti: barabano@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Puhelinnumero: 312-355-5733

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet ja joille tehdään valinnaisia ​​toimenpiteitä, ovat kelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet ja jotka tarvitsevat hereillä olevia kuituoptisia intubaatioita, tunnistetaan OR-aikataulusta ja leikkausta edeltävästä klinikan työstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, joka ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini, midatsolaami ja fentanyyli (tehotitrattu) helpottamaan intubaatiota
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiini, midatsolaami ja fentanyyli (titrattu vaikutuksen mukaan) helpottamaan intubaatiota
Muut nimet:
  • Precedex
Plasebo
Normaali suolaliuos, midatsolaami ja fentanyyli (titrattu vaikutuksen mukaan) helpottamaan intubaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturaatio
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
Mittaus pulssioksimetrialla (saturaatioprosentti)
Intuboinnin aikana
Hemodynaaminen labilisuus
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
mm Hg
Intuboinnin aikana
Käytetty fentanyyliannos
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
mcg
Intuboinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen kokemus VAS-tyytyväisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kyselyllä mitataan potilaiden tyytyväisyyttä kuhunkin rauhoittavaan hoitoon asteikolla 1-10
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan vain tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hengitystie

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa