Porovnání dvou sedačních režimů pro bdělou fibrooptickou intubaci
Účelem této studie je prozkoumat účinky různých sedativních léků používaných pro intubaci pomocí optického vlákna. Benzodiazapiny a narkotika (jako midazolam a fentanyl) jsou standardní léky používané k sedaci během bdělé fibrooptické intubace. Dexmedetomidin, midazolam a fentanyl jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro procedurální sedaci. Tyto léky mohou být pacientovi podávány bez ohledu na jejich účast ve studii.
Kromě midazolamu a fentanylu dostanou subjekty studie také buď dexmedetomidin nebo placebo (roztok soli, který neobsahuje žádné léčivo). Předpokládá se, že dexmedetomidin nezpomalí dýchání tolik jako kombinace drogy podobné valiu a narkotika. V naší studii se snažíme zjistit, zda je to nejlepší lék na sedaci během bdělého fibrooptického postupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie navržená k vyhodnocení účinnosti dvou standardních protokolů péče používaných u pacientů s potenciálně obtížnými dýchacími cestami během bdělé fibrooptické intubace.
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina dostane placebo, midazolam a fentanyl (titrovaný podle účinku) k usnadnění intubace. Druhá skupina bude dostávat dexmedetomidin, midazolam a fentanyl (titrovaný na účinek) k usnadnění intubace. Obě skupiny budou mít transtracheální injekci a/nebo přímou topickou aplikaci lidokainu ke snížení podráždění průdušnice a hlasivek.
Protože všichni pacienti ve studii mají potenciálně obtížné dýchací cesty, budou přijata obvyklá opatření k minimalizaci rizik pro pacienty. Patří mezi ně dostupnost alternativních dýchacích přístrojů (včetně LMA a intubačních LMA systémů). Dávky dexmedetomidinu budou odpovídat doporučenému dávkovacímu schématu mezi 0,3 a 0,7 mcg/kg/hod.
Všechny výše uvedené léky jsou v současné době schváleny FDA a jsou používány v souladu se standardem péče.
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány, aby se určilo množství fentanylu, který byl použit k usnadnění intubace, stejně jako homodynamická stabilita během výkonu a saturace kyslíkem. Krátký 5minutový průzkum bude proveden 24 hodin po operaci, aby se zjistila spokojenost pacienta s intubací. Níže uvedené podmínky intubace zaznamená anesteziolog během výkonu.
Intubační podmínky (dávení, dyskomfort pacienta a saturace kyslíkem) a hemodynamická stabilita během výkonu budou zaznamenávány asistentem výzkumu a bude zjišťována spokojenost pacienta s výkonem (po ukončení operace). Bude také zaznamenáno množství fentanylu použitého k usnadnění intubace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Barabanova, MS
- Telefonní číslo: (312)355-5733
- E-mail: barabano@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Alexandra Barabanova, MS
- Telefonní číslo: 312-355-5733
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s potenciálně obtížnými dýchacími cestami, které vyžadují bdělé fibrooptické intubace, budou identifikovány z plánu OR a předoperačních klinických vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, midazolam a fentanyl (titrované na účinek) pro usnadnění intubace
|
dexmedetomidin, midazolam a fentanyl (titrované na účinek) pro usnadnění intubace
Ostatní jména:
|
|
Placebo
Normální fyziologický roztok, midazolam a fentanyl (titrovaný na účinek) pro usnadnění intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace
Časové okno: Během intubace
|
Měření pomocí pulzní oxymetrie (procento saturace)
|
Během intubace
|
|
Hemodynamická labilita
Časové okno: Během intubace
|
mm Hg
|
Během intubace
|
|
Použitá dávka fentanylu
Časové okno: Během intubace
|
mcg
|
Během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková zkušenost pacienta hodnocená spokojeností VAS.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude proveden průzkum za účelem měření spokojenosti pacientů s každým sedativním režimem na stupnici od 1 do 10
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2023-0181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .