- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05736198
각성 광섬유 삽관을 위한 두 가지 진정 요법의 비교
이 연구의 목적은 깨어있는 광섬유 삽관 절차에 사용되는 다양한 진정제의 효과를 조사하는 것입니다. 벤조디아자핀 및 마약(예: 미다졸람 및 펜타닐)은 각성 광섬유 삽관 동안 진정에 사용되는 표준 약물입니다. Dexmedetomidine, midazolam 및 fentanyl은 FDA(Food and Drug Administration) 시술 진정제의 승인을 받았습니다. 이러한 약물은 연구 참여 여부와 관계없이 환자에게 제공될 수 있습니다.
미다졸람 및 펜타닐 외에도 연구 대상자는 덱스메데토미딘 또는 위약(약물이 포함되지 않은 염 용액)을 받게 됩니다. 덱스메데토미딘은 발륨 유사 약물과 마약의 조합만큼 호흡을 늦추지 않을 것으로 여겨집니다. 우리의 연구에서 우리는 깨어있는 광섬유 절차 중에 이것이 진정제에 가장 적합한 약물인지 확인하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
깨어 있는 상태에서 광섬유 삽관을 하는 동안 잠재적으로 기도가 어려운 환자에게 사용되는 두 가지 표준 관리 프로토콜의 효과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 삽관을 용이하게 하기 위해 위약, 미다졸람 및 펜타닐(효과에 맞게 적정)을 받습니다. 두 번째 그룹은 삽관을 용이하게 하기 위해 덱스메데토미딘, 미다졸람 및 펜타닐(효과에 맞게 적정됨)을 받습니다. 두 그룹 모두 기관지 주사 및/또는 기관 및 성대의 자극을 줄이기 위해 리도카인을 직접 국소 도포합니다.
연구에 참여한 환자들은 모두 잠재적으로 기도가 어려울 수 있으므로 환자에 대한 위험을 최소화하기 위해 일반적인 예방 조치를 취할 것입니다. 여기에는 대체 기도 장치(LMA 및 삽관 LMA 시스템 포함)의 가용성이 포함됩니다. 덱스메데토미딘의 투여량은 0.3~0.7mcg/kg/시간의 권장 투여 일정을 따릅니다.
위에 언급된 모든 약물은 현재 FDA 승인을 받았으며 치료 표준에 따라 사용됩니다.
환자 의료 기록을 검토하여 삽관을 용이하게 하기 위해 사용된 펜타닐의 양과 시술 중 동역학적 안정성 및 산소 포화도를 결정합니다. 삽관 절차에 대한 환자의 만족도를 확인하기 위해 수술 후 24시간 동안 간단한 5분 설문조사를 실시합니다. 아래에 명시된 삽관 조건은 절차 중에 마취 전문의가 기록합니다.
삽관 조건(재갈, 환자의 불편함, 산소포화도)과 시술 중 혈역학적 안정성은 연구 조교가 기록하고 수술에 대한 환자의 만족도(수술 완료 후)도 결정됩니다. 삽관을 용이하게 하기 위해 사용된 펜타닐의 양도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Barabanova, MS
- 전화번호: (312)355-5733
- 이메일: barabano@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
연락하다:
- Alexandra Barabanova, MS
- 전화번호: 312-355-5733
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 각성 광섬유 삽관이 필요한 잠재적으로 기도가 어려운 피험자는 OR 일정 및 수술 전 클리닉 검사에서 식별됩니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
덱스메데토미딘
삽관을 촉진하기 위한 덱스메데토미딘, 미다졸람 및 펜타닐(효과에 맞게 적정)
|
삽관을 촉진하기 위한 덱스메데토미딘, 미다졸람 및 펜타닐(효과에 맞게 적정)
다른 이름들:
|
위약
삽관을 용이하게 하기 위한 일반 식염수, 미다졸람 및 펜타닐(효과에 맞게 적정)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불포화
기간: 삽관 중
|
맥박산소측정법(포화도)을 이용한 측정
|
삽관 중
|
혈역학적 불안정성
기간: 삽관 중
|
mmHg
|
삽관 중
|
펜타닐 복용량
기간: 삽관 중
|
mcg
|
삽관 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS 만족도로 평가한 환자의 전반적인 경험.
기간: 수술 후 24시간
|
1-10의 척도에서 각 진정 요법에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위해 설문 조사가 수행됩니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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