Porównanie dwóch schematów sedacji przy intubacji światłowodowej na jawie
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych leków uspokajających stosowanych w procedurze intubacji światłowodowej w stanie czuwania. Benzodiazapiny i narkotyki (takie jak midazolam i fentanyl) są standardowymi lekami stosowanymi do sedacji podczas intubacji światłowodowej w stanie czuwania. Deksmedetomidyna, midazolam i fentanyl są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do sedacji proceduralnej. Leki te mogą być podawane pacjentowi niezależnie od jego udziału w badaniu.
Oprócz midazolamu i fentanylu uczestnicy badania otrzymają także deksmedetomidynę lub placebo (roztwór soli niezawierający leku). Uważa się, że deksmedetomidyna nie spowalnia oddychania tak bardzo, jak połączenie leku podobnego do valium i narkotyku. W naszym badaniu próbujemy ustalić, czy jest to najlepszy lek do sedacji podczas zabiegu światłowodowego w stanie czuwania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności dwóch standardowych protokołów opieki stosowanych u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi podczas intubacji światłowodowej w stanie czuwania.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma placebo, midazolam i fentanyl (miareczkowany do efektu), aby ułatwić intubację. Druga grupa otrzyma deksmedetomidynę, midazolam i fentanyl (miareczkowany do efektu), aby ułatwić intubację. Obie grupy otrzymają zastrzyk dotchawiczy i/lub bezpośrednie miejscowe podanie lidokainy w celu zmniejszenia podrażnienia tchawicy i strun głosowych.
Ponieważ wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu mają potencjalnie trudne drogi oddechowe, zostaną podjęte zwykłe środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów. Obejmują one dostępność alternatywnych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (w tym systemów LMA i intubacyjnych systemów LMA). Dawki deksmedetomidyny będą zgodne z zalecanymi schematami dawkowania wynoszącymi od 0,3 do 0,7 μg/kg mc./godz.
Wszystkie wymienione powyżej leki są obecnie zatwierdzone przez FDA i są stosowane zgodnie ze standardami opieki.
Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana w celu określenia ilości fentanylu, która została użyta w celu ułatwienia intubacji, a także stabilności homodynamicznej podczas zabiegu i nasycenia tlenem. Krótka 5-minutowa ankieta zostanie przeprowadzona 24 godziny po zabiegu, aby uzyskać informacje na temat zadowolenia pacjenta z zabiegu intubacji. Warunki intubacji podane poniżej zostaną odnotowane przez anestezjologa podczas zabiegu.
Warunki intubacji (dławienie się, dyskomfort pacjenta, saturacja) oraz stabilność hemodynamiczna podczas zabiegu będą rejestrowane przez asystenta badawczego, a także określana będzie satysfakcja pacjenta z podjętego przedsięwzięcia (po zakończeniu zabiegu). Rejestrowana będzie również ilość fentanylu użytego do ułatwienia intubacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Barabanova, MS
- Numer telefonu: (312)355-5733
- E-mail: barabano@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Alexandra Barabanova, MS
- Numer telefonu: 312-355-5733
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi, które wymagają intubacji światłowodowych w stanie czuwania, zostaną zidentyfikowane na podstawie harmonogramu sali operacyjnej i przedoperacyjnych badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna, midazolam i fentanyl (miareczkowane w celu ułatwienia intubacji)
|
deksmedetomidyna, midazolam i fentanyl (miareczkowane w celu ułatwienia intubacji)
Inne nazwy:
|
|
Placebo
Roztwór soli fizjologicznej, midazolam i fentanyl (miareczkowany w celu ułatwienia intubacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Pomiar za pomocą pulsoksymetrii (procentowe nasycenie)
|
Podczas intubacji
|
|
Labilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
mm Hg
|
Podczas intubacji
|
|
Zastosowana dawka fentanylu
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
mcg
|
Podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne doświadczenie pacjenta oceniane na podstawie satysfakcji VAS.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ankieta zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia satysfakcji pacjentów z każdego schematu sedacji w skali od 1 do 10
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .