Comparação de dois regimes de sedação para intubação com fibra óptica acordado
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de diferentes drogas sedativas usadas para o procedimento de intubação com fibra óptica acordado. Benzodiazapínicos e narcóticos (como midazolam e fentanil) são medicamentos padrão usados para sedação durante a intubação com fibra óptica acordado. Dexmedetomidina, midazolam e fentanil são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para procedimentos de sedação. Esses medicamentos podem ser administrados ao paciente independentemente de sua participação no estudo.
Além de midazolam e fentanil, os participantes do estudo também receberão dexmedetomidina ou um placebo (uma solução salina que não contém medicamento). Acredita-se que a dexmedetomidina não desacelere a respiração tanto quanto a combinação do medicamento semelhante ao valium e narcótico. Em nosso estudo, estamos tentando determinar se esta é a melhor droga para sedação durante um procedimento de fibra óptica acordado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional projetado para avaliar a eficácia de dois protocolos de atendimento padrão usados para pacientes com via aérea potencialmente difícil durante a intubação com fibra óptica acordado.
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá placebo, midazolam e fentanil (titulado até o efeito) para facilitar a intubação. O segundo grupo receberá dexmedetomidina, midazolam e fentanil (titulado até o efeito) para facilitar a intubação. Ambos os grupos receberão injeção transtraqueal e/ou aplicação tópica direta de lidocaína para diminuir a irritação da traqueia e das cordas vocais.
Como todos os pacientes do estudo têm vias aéreas potencialmente difíceis, serão tomadas as precauções usuais para minimizar os riscos para os pacientes. Isso inclui a disponibilidade de dispositivos de vias aéreas alternativos (incluindo LMAs e sistemas de intubação de LMA). As doses de dexmedetomidina estarão de acordo com os esquemas de dosagem recomendados entre 0,3 e 0,7 mcg/kg/hora.
Todos os medicamentos mencionados acima são atualmente aprovados pela FDA e são usados de acordo com o padrão de atendimento.
Os prontuários dos pacientes serão revisados para determinar a quantidade de fentanil que foi usada para facilitar a intubação, bem como a estabilidade homodinâmica durante o procedimento e a saturação de oxigênio. Uma breve pesquisa de 5 minutos será realizada 24 horas após a cirurgia para avaliar a satisfação do paciente com o procedimento de intubação. As condições de intubação indicadas abaixo serão registradas pelo anestesiologista durante o procedimento.
As condições de intubação (engasgo, desconforto do paciente e saturação de oxigênio) e a estabilidade hemodinâmica durante o procedimento serão registradas pelo assistente de pesquisa e a satisfação do paciente com a realização (após a conclusão da cirurgia) também será determinada. A quantidade de fentanil usada para facilitar a intubação também será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Barabanova, MS
- Número de telefone: (312)355-5733
- E-mail: barabano@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Contato:
- Alexandra Barabanova, MS
- Número de telefone: 312-355-5733
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com vias aéreas potencialmente difíceis que requerem intubações com fibra óptica acordados serão identificados a partir do cronograma da sala de cirurgia e dos exames clínicos pré-operatórios.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dexmedetomidina
Dexmedetomidina, midazolam e fentanil (titulado para efeito) para facilitar a intubação
|
dexmedetomidina, midazolam e fentanil (titulado para efeito) para facilitar a intubação
Outros nomes:
|
|
Placebo
Solução salina normal, midazolam e fentanil (titulado para efeito) para facilitar a intubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dessaturação
Prazo: Durante a intubação
|
Medição usando oximetria de pulso (porcentagem de saturação)
|
Durante a intubação
|
|
Labilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a intubação
|
mm Hg
|
Durante a intubação
|
|
Dose de Fentanil Utilizada
Prazo: Durante a intubação
|
mcg
|
Durante a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência geral do paciente avaliada pela satisfação VAS.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A votação será feita para medir a satisfação dos pacientes com cada regime de sedação na escala de 1-10
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .