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Vergleich zweier Sedierungsschemata für die wache Fiberoptik-Intubation

26. November 2024 aktualisiert von: David Glick, University of Illinois at Chicago

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen verschiedener Sedierungsmedikamente zu untersuchen, die für das wache faseroptische Intubationsverfahren verwendet werden. Benzodiazapine und Narkotika (wie Midazolam und Fentanyl) sind Standardmedikamente, die zur Sedierung während einer wachen Glasfaserintubation verwendet werden. Dexmedetomidin, Midazolam und Fentanyl sind von der Food and Drug Administration (FDA) für die prozedurale Sedierung zugelassen. Diese Medikamente können dem Patienten unabhängig von seiner Teilnahme an der Studie verabreicht werden.

Zusätzlich zu Midazolam und Fentanyl erhalten die Studienteilnehmer entweder Dexmedetomidin oder ein Placebo (eine Salzlösung, die keinen Wirkstoff enthält). Es wird angenommen, dass Dexmedetomidin die Atmung nicht so stark verlangsamt wie die Kombination aus dem Valium-ähnlichen Medikament und dem Narkotikum. In unserer Studie versuchen wir festzustellen, ob dies das beste Medikament zur Sedierung während eines wachen Fiberoptikverfahrens ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Standardbehandlungsprotokollen, die bei Patienten mit potenziell schwierigen Atemwegen während einer wachen Glasfaserintubation verwendet werden.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält Placebo, Midazolam und Fentanyl (auf Wirkung titriert), um die Intubation zu erleichtern. Die zweite Gruppe erhält Dexmedetomidin, Midazolam und Fentanyl (auf die Wirkung titriert), um die Intubation zu erleichtern. Beide Gruppen erhalten eine transtracheale Injektion und/oder eine direkte topische Anwendung von Lidocain, um die Reizung der Luftröhre und der Stimmbänder zu verringern.

Da alle Patienten in der Studie potenziell schwierige Atemwege haben, werden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die Risiken für die Patienten zu minimieren. Dazu gehört die Verfügbarkeit alternativer Atemwegshilfen (einschließlich LMAs und Intubations-LMA-Systemen). Die Dosen von Dexmedetomidin entsprechen den empfohlenen Dosierungsschemata zwischen 0,3 und 0,7 mcg/kg/Stunde.

Alle oben genannten Medikamente sind derzeit von der FDA zugelassen und werden gemäß dem Pflegestandard verwendet.

Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um die Menge an Fentanyl zu bestimmen, die verwendet wurde, um die Intubation zu erleichtern, sowie die homodynamische Stabilität während des Verfahrens und die Sauerstoffsättigung. 24 Stunden nach der Operation wird eine kurze 5-minütige Umfrage durchgeführt, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Intubationsverfahren zu ermitteln. Die unten aufgeführten Intubationsbedingungen werden während des Eingriffs vom Anästhesisten aufgezeichnet.

Die Intubationsbedingungen (Würgen, Unbehagen des Patienten und Sauerstoffsättigung) und die hämodynamische Stabilität während des Eingriffs werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft erfasst und die Zufriedenheit des Patienten mit dem Vorhaben (nach Abschluss der Operation) wird ebenfalls ermittelt. Die Menge an Fentanyl, die verwendet wird, um die Intubation zu erleichtern, wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonnummer: (312)355-5733
  • E-Mail: barabano@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefonnummer: 312-355-5733

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen mit potenziell schwierigen Atemwegen, die sich elektiven Eingriffen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit möglicherweise schwierigen Atemwegen, die eine wache Fiberoptik-Intubation benötigen, werden anhand des OP-Plans und der präoperativen klinischen Untersuchungen identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, Midazolam und Fentanyl (auf die Wirkung titriert) zur Erleichterung der Intubation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, Midazolam und Fentanyl (auf die Wirkung titriert), um die Intubation zu erleichtern
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo
Normale Kochsalzlösung, Midazolam und Fentanyl (auf die Wirkung titriert) zur Erleichterung der Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung
Zeitfenster: Während der Intubation
Messung mittels Pulsoximetrie (Prozent Sättigung)
Während der Intubation
Hämodynamische Labilität
Zeitfenster: Während der Intubation
mmHg
Während der Intubation
Dosis von Fentanyl verwendet
Zeitfenster: Während der Intubation
Mcg
Während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfahrung des Patienten, bewertet anhand der VAS-Zufriedenheit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Es werden Umfragen durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit jedem Sedierungsschema auf einer Skala von 1 bis 10 zu messen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: David Glick, MD, Department of Anesthesiology Head

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur mit Prüfärzten der Studie geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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