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出現中の脳波エントレインメント (BB_emergence)

2023年2月17日 更新者:Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital

腹腔鏡下簡単な婦人科手術を受ける患者の全身麻酔の回復に対するバイノーラル サウンドの効果

研究者は、手術後のバイノーラルサウンドの適用によって、全身麻酔の回復に必要な時間に有意差があるかどうかを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

手術室に入ると、心電図、脈拍酸素飽和度、血圧計、sedline を装着し、バイタルサインや患者状態指数 (PSI) のモニタリングを開始します。 プロポフォールとレミフェンタニル持続注入装置は、カテーテル挿入部位のできるだけ近くに接続されます。 全静脈麻酔(4ng/mLのレミフェンタニル、4mg/mLのプロポフォール)で麻酔を導入する。 ロクロニウムは、患者の意識がないことを確認してから投与されます。 適切な神経筋遮断に達したら、気管挿管を行います。 麻酔維持は、安定したバイタル サインと PSI を 25 ~ 50 に保つために実行されます。 呼気終末二酸化炭素は、30 mmHg から 40 mmHg の間に制御されます。

気腹が終了すると、プロポフォール濃度が記録されます (T0)。 麻酔を担当する麻酔科医は患者にヘッドフォンを装着し、割り当てられたファイルを再生します。 割り当てられたファイルには、スクリーニング番号という名前が付けられます。 割り当てられたグループに応じて、オーディオ ファイルは、実験グループではバイノーラル サウンドであり、対照グループではサイレント ファイルです。

ファイルの長さとサイズが同じであるため、麻酔科医はグループの割り当てを知ることができません。 その後、PSI の目標は 40 から 50 の間になります。 Psi が 50 を超えた場合は、プロポフォール濃度を 0.5 mg/mL 増やして記録します。 4 カウントのトレインは 1 ~ 3 の間をキープします (適度なブロック)。 操作が終了したら、麻酔薬の投与を停止し、時間 (T1) を記録します。 同時に、研究者はスガマデクス (2 mg/kg) を使用して神経筋遮断を解除します。

麻酔科医が患者を起こし始めたら、患者の名前を呼びます (「OOO、目を開けてください」に統一します)。 麻酔科医は患者の肩を軽くたたき、過度の音や刺激を避けます。

PSI が 50 に達した時間 (T2)、患者が目を開けた時間 (T3)、および気管内チューブの抜管が行われた時間 (T4) を記録します。 T3-T1 は、患者が開眼するまでにかかった時間です (一次エンドポイント)。 各時点で記録されたプロポフォールとレミフェンタニルの効果部位濃度を書きます。

気腹の終わりから患者の退出手術室までの患者のセドラインEEGデータは生データとして収集される。 患者の血圧と心拍数は、各時点で測定されます。 研究者は、Ramsay Sedation Scale を使用して患者の鎮静と動揺を評価します。

麻酔後のケア ユニットでは、疼痛スコア (NRS 0 ~ 10)、術後の吐き気、嘔吐、投薬、入院期間が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下卵管卵巣摘出術/卵巣嚢腫摘出術を受ける予定の19歳から50歳までの患者
  • 治験の手順を理解できる知的レベル
  • 米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類 1~2 等級

除外基準:

  • 難聴または補聴器を使用している患者
  • 1週間以内に麻薬性鎮痛剤または鎮静剤を投与された患者。
  • アルコール依存症または薬物依存症の患者
  • 麻酔薬に対する薬物過敏症の患者
  • 不整脈、心血管疾患、心機能障害、循環血流低下の患者
  • 肝不全患者
  • -治療反応に影響を与える他の主要な医学的または心理的障害のある患者
  • 閉所恐怖症または不安障害の患者
  • 器質的な脳障害またはPSIで適切に測定できないその他の状態の患者
  • 心筋梗塞、脳虚血発作、脳卒中、臨床的に重大な冠動脈疾患を新たに診断された患者、または6ヶ月以内に経皮的頸動脈拡張術または冠動脈バイパス治療を受けた患者
  • てんかんまたは発作の既往歴のある患者
  • 急性隅角緑内障患者
  • 本治験に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイノーラル
気腹の終わりから開眼までバイノーラル音(40Hz)にさらされる
気腹が終わると、麻酔科医は患者にヘッドフォンを装着し、割り当てられたファイルを再生します。 実験グループでは、割り当てられたファイルは 40Hz ビートのバイノーラル サウンドです。 その後、PSI の目標は 40 から 50 の間になります。 Psi が 50 を超えた場合は、プロポフォール濃度を 0.5 mg/mL 増やして記録します。 4 カウントのトレインは 1 ~ 3 の間をキープします (適度なブロック)。 手術が終了したら麻酔薬の投与を中止し、スガマデクス(2mg/kg)を用いて神経筋遮断を解除します。 麻酔科医が患者を起こし始めたら、患者の名前を呼びます (「OOO、目を開けてください」に統一します)。 麻酔科医は患者の肩を軽くたたき、過度の音や刺激を避けます。
アクティブコンパレータ:コントロール
気腹終了後から開眼までサイレントファイルを装着
気腹が終わると、麻酔科医は患者にヘッドフォンを装着し、割り当てられたファイルを再生します。 制御グループでは、割り当てられたファイルはサイレントです。 その後、PSI の目標は 40 から 50 の間になります。 Psi が 50 を超えた場合は、プロポフォール濃度を 0.5 mg/mL 増やして記録します。 4 カウントのトレインは 1 ~ 3 の間をキープします (適度なブロック)。 手術が終了したら麻酔薬の投与を中止し、スガマデクス(2mg/kg)を用いて神経筋遮断を解除します。 麻酔科医が患者を起こし始めたら、患者の名前を呼びます (「OOO、目を開けてください」に統一します)。 麻酔科医は患者の肩を軽くたたき、過度の音や刺激を避けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開眼時間
時間枠:麻酔薬の注入が終了してから 1 時間まで
麻酔薬の注入終了後、声に反応して患者が開眼するまでの時間。
麻酔薬の注入が終了してから 1 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:麻酔薬の注入が終了してから 1 時間まで
麻酔薬注入終了から気管チューブ抜管までの時間
麻酔薬の注入が終了してから 1 時間まで
収縮期血圧
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
非侵襲的収縮期血圧
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
拡張期血圧
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
非侵襲的拡張期血圧
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
平均血圧
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
非侵襲的平均血圧
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
心拍数
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
心拍数
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
アルファバンド活動
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
Sedlineデータからの脳波のアルファバンド活動
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
ベータバンド活動
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
Sedlineデータからの脳波のベータバンド活動
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
シータバンド活動
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
Sedline データからの脳波のシータ バンド アクティビティ
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
デルタバンド活動
時間枠:麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
Sedlineデータからの脳波のデルタバンド活動
麻酔注入終了から手術室退室まで1時間
ラムゼイ鎮静スケール
時間枠:5分以内の麻酔終了時
患者の鎮静または動揺の程度 (1 ~ 6: 1 は「患者が不安で動揺している、または落ち着きがない、またはその両方」を意味する。6 は「患者が反応を示さない」を意味する)
5分以内の麻酔終了時
術後回復スコア
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合
術後回復スコア (0-10; 活動 (0-2)、呼吸 (0-2)、循環 (0-2)、意識レベル (0-2)、および色 (0-2); 最適スコア 10)
患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合
痛みのスコア
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合
数値評価尺度を使用した術後疼痛スコア (0-10: 0、疼痛なし、10、考えられる最悪の疼痛)
患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合
術後の吐き気と嘔吐の割合
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合
術後の吐き気と嘔吐の割合
患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠:麻酔後ケアユニットの入室から退室まで最大2時間
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
麻酔後ケアユニットの入室から退室まで最大2時間
投薬
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合
麻酔後ケアユニットでの薬剤の投与率
患者が麻酔後ケアユニットに最大1時間滞在する場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月15日

一次修了 (予想される)

2023年11月15日

研究の完了 (予想される)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2212-028-1383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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