- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736510
Arrastamento de ondas cerebrais durante a emergência (BB_emergence)
O efeito do som binaural na recuperação da anestesia geral em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica simples laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de entrar na sala de cirurgia, o eletrocardiograma, a saturação de oxigênio de pulso, o medidor de pressão arterial e o sedline são conectados para iniciar o monitoramento dos sinais vitais e do índice de estado do paciente (PSI). propofol e o dispositivo de infusão contínua de remifentanil é conectado o mais próximo possível do local de inserção do cateter. A anestesia é induzida com anestesia venosa total (4 ng/mL de Remifentanil, 4 mg/mL de propofol). Rocurônio é administrado após verificar a inconsciência do paciente. Quando o bloqueio neuromuscular apropriado é alcançado, a intubação traqueal é realizada. A manutenção da anestesia é realizada para manter o sinal vital estável e o PSI entre 25 e 50. O dióxido de carbono expirado é controlado para estar entre 30 mmHg e 40 mmHg.
Terminado o pneumoperitônio, registra-se a concentração de propofol (T0). O anestesiologista responsável pela anestesia coloca fones de ouvido no paciente e reproduz o arquivo alocado. O arquivo alocado recebe o nome de número de triagem. Dependendo do grupo alocado, o arquivo de áudio é um som binaural para o grupo experimental e um arquivo silencioso para o grupo de controle.
O anestesiologista não pode saber a alocação do grupo, pois o comprimento e o tamanho dos arquivos são os mesmos. A partir daí, a meta do PSI é ficar entre 40 e 50. Se o Psi aumentar acima de 50, aumente a concentração de propofol em 0,5 mg/mL e registre. Trem de quatro contagens mantenha-se entre 1 a 3 (bloqueio moderado). Quando a operação terminar, interrompa a administração de anestésicos e registre o tempo (T1). Ao mesmo tempo, os pesquisadores revertem o bloqueio neuromuscular com sugamadex (2mg/kg).
Quando o anestesiologista começar a acordar o paciente, chame o nome do paciente (unifique em "OOO, abra os olhos"). O anestesiologista bate levemente no ombro do paciente e evita ruídos ou estímulos excessivos.
Registre o tempo (T2) em que o PSI atinge 50, o tempo em que o paciente abre os olhos (T3) e o tempo (T4) em que foi feita a extubação do tubo endotraqueal. T3-T1 é o tempo que o paciente levou para abrir os olhos (ponto final primário). Escreva a concentração do local de efeito de propofol e remifentanil registrada para cada ponto de tempo.
Os dados de EEG do paciente desde o final do pneumoperitônio até a saída do paciente da sala de cirurgia são coletados como dados brutos. A pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente são medidas em cada ponto de tempo. Os investigadores avaliam a sedação e a agitação dos pacientes usando a Escala de Sedação de Ramsay.
Na sala de recuperação pós-anestésica, são investigados o escore de dor (NRS 0-10), náuseas, vômitos pós-operatórios, medicação e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 19 e 50 anos de idade agendadas para serem submetidas a salpingo-ooforectomia/cistectomia ovariana laparoscópica
- Nível intelectual para entender os procedimentos do ensaio clínico
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2 graus
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda auditiva ou usuários de aparelhos auditivos
- Pacientes que receberam analgésicos narcóticos ou drogas sedativas dentro de uma semana.
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas
- Pacientes com hipersensibilidade a drogas anestésicas
- Pacientes com arritmia, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, diminuição do fluxo sanguíneo circulatório
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com outros distúrbios médicos ou psicológicos importantes que afetarão a resposta ao tratamento
- Pacientes com claustrofobia ou transtorno de ansiedade
- Pacientes com distúrbios cerebrais orgânicos ou outras condições que não podem ser medidas adequadamente pelo PSI
- Pacientes recém-diagnosticados com infarto do miocárdio, convulsão isquêmica cerebral, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana clinicamente significativa ou submetidos a dilatação percutânea da carótida ou tratamento com bypass coronário dentro de 6 meses
- Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões
- Pacientes com glaucoma de ângulo agudo
- Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Binaural
Exposto a som binaural (40 Hz) desde o final do pneumoperitônio até a abertura dos olhos
|
Quando o pneumoperitônio termina, o anestesiologista coloca fones de ouvido no paciente e reproduz o arquivo alocado.
No grupo experimental, o arquivo alocado é som binaural com batida de 40Hz.
A partir daí, a meta do PSI é ficar entre 40 e 50.
Se o Psi aumentar acima de 50, aumente a concentração de propofol em 0,5 mg/mL e registre.
Trem de quatro contagens mantenha-se entre 1 a 3 (bloqueio moderado).
Terminada a operação, suspendemos a administração de anestésicos e, revertemos o bloqueio neuromuscular com sugamadex (2mg/kg).
Quando o anestesiologista começar a acordar o paciente, chame o nome do paciente (unifique em "OOO, abra os olhos").
O anestesiologista bate levemente no ombro do paciente e evita ruídos ou estímulos excessivos.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Limas silenciosas aplicadas desde o final do pneumoperitônio até a abertura dos olhos
|
Quando o pneumoperitônio termina, o anestesiologista coloca fones de ouvido no paciente e reproduz o arquivo alocado.
No grupo de controle, o arquivo alocado é silencioso.
A partir daí, a meta do PSI é ficar entre 40 e 50.
Se o Psi aumentar acima de 50, aumente a concentração de propofol em 0,5 mg/mL e registre.
Trem de quatro contagens mantenha-se entre 1 a 3 (bloqueio moderado).
Terminada a operação, suspendemos a administração de anestésicos e, revertemos o bloqueio neuromuscular com sugamadex (2mg/kg).
Quando o anestesiologista começar a acordar o paciente, chame o nome do paciente (unifique em "OOO, abra os olhos").
O anestesiologista bate levemente no ombro do paciente e evita ruídos ou estímulos excessivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de abertura dos olhos
Prazo: após o término da infusão do anestésico até 1 hora
|
O tempo que leva para abrir os olhos do paciente em resposta à voz após o término da infusão do anestésico.
|
após o término da infusão do anestésico até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de extubação
Prazo: após o término da infusão do anestésico até 1 hora
|
O tempo que leva do final da infusão do anestésico até a extubação do tubo endotraqueal
|
após o término da infusão do anestésico até 1 hora
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
Pressão arterial sistólica não invasiva
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
Pressão arterial diastólica não invasiva
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
Pressão arterial média
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
Pressão arterial média não invasiva
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
Frequência cardíaca
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
atividade da banda alfa
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
atividade da banda alfa do eletroencefalograma a partir de dados Sedline
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
atividade da banda beta
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
atividade da banda beta do eletroencefalograma a partir de dados Sedline
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
atividade da banda teta
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
atividade da banda teta de eletroencefalograma de dados Sedline
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
atividade da banda delta
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
atividade da banda delta do eletroencefalograma a partir de dados Sedline
|
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
|
|
Escala de Sedação de Ramsay
Prazo: Quando o fim da anestesia dentro de 5 minutos
|
O grau de sedação ou agitação do paciente (1 a 6: 1 significa "Paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos"; 6 significa "Paciente não apresenta resposta")
|
Quando o fim da anestesia dentro de 5 minutos
|
|
Pontuação de recuperação pós-operatória
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
Pontuação de recuperação pós-operatória (0-10; atividade (0-2), respiração (0-2), circulação (0-2), nível de consciência (0-2) e cor (0-2); pontuação ideal 10)
|
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
Pontuação da dor pós-operatória usando escala de classificação numérica (0-10: 0, sem dor; 10, a pior dor possível)
|
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
|
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
|
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Da entrada à saída da sala de recuperação pós-anestésica até 2 horas
|
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
|
Da entrada à saída da sala de recuperação pós-anestésica até 2 horas
|
|
Medicamento
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
Taxa de administração de qualquer medicamento na sala de recuperação pós-anestésica
|
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Ozkose Z, Yalcin Cok O, Tuncer B, Tufekcioglu S, Yardim S. Comparison of hemodynamics, recovery profile, and early postoperative pain control and costs of remifentanil versus alfentanil-based total intravenous anesthesia (TIVA). J Clin Anesth. 2002 May;14(3):161-8. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00368-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2212-028-1383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .