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Arrastamento de ondas cerebrais durante a emergência (BB_emergence)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

O efeito do som binaural na recuperação da anestesia geral em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica simples laparoscópica

Os investigadores irão comparar se existe uma diferença significativa no tempo necessário para a recuperação da anestesia geral de acordo com a aplicação do som binaural após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Depois de entrar na sala de cirurgia, o eletrocardiograma, a saturação de oxigênio de pulso, o medidor de pressão arterial e o sedline são conectados para iniciar o monitoramento dos sinais vitais e do índice de estado do paciente (PSI). propofol e o dispositivo de infusão contínua de remifentanil é conectado o mais próximo possível do local de inserção do cateter. A anestesia é induzida com anestesia venosa total (4 ng/mL de Remifentanil, 4 mg/mL de propofol). Rocurônio é administrado após verificar a inconsciência do paciente. Quando o bloqueio neuromuscular apropriado é alcançado, a intubação traqueal é realizada. A manutenção da anestesia é realizada para manter o sinal vital estável e o PSI entre 25 e 50. O dióxido de carbono expirado é controlado para estar entre 30 mmHg e 40 mmHg.

Terminado o pneumoperitônio, registra-se a concentração de propofol (T0). O anestesiologista responsável pela anestesia coloca fones de ouvido no paciente e reproduz o arquivo alocado. O arquivo alocado recebe o nome de número de triagem. Dependendo do grupo alocado, o arquivo de áudio é um som binaural para o grupo experimental e um arquivo silencioso para o grupo de controle.

O anestesiologista não pode saber a alocação do grupo, pois o comprimento e o tamanho dos arquivos são os mesmos. A partir daí, a meta do PSI é ficar entre 40 e 50. Se o Psi aumentar acima de 50, aumente a concentração de propofol em 0,5 mg/mL e registre. Trem de quatro contagens mantenha-se entre 1 a 3 (bloqueio moderado). Quando a operação terminar, interrompa a administração de anestésicos e registre o tempo (T1). Ao mesmo tempo, os pesquisadores revertem o bloqueio neuromuscular com sugamadex (2mg/kg).

Quando o anestesiologista começar a acordar o paciente, chame o nome do paciente (unifique em "OOO, abra os olhos"). O anestesiologista bate levemente no ombro do paciente e evita ruídos ou estímulos excessivos.

Registre o tempo (T2) em que o PSI atinge 50, o tempo em que o paciente abre os olhos (T3) e o tempo (T4) em que foi feita a extubação do tubo endotraqueal. T3-T1 é o tempo que o paciente levou para abrir os olhos (ponto final primário). Escreva a concentração do local de efeito de propofol e remifentanil registrada para cada ponto de tempo.

Os dados de EEG do paciente desde o final do pneumoperitônio até a saída do paciente da sala de cirurgia são coletados como dados brutos. A pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente são medidas em cada ponto de tempo. Os investigadores avaliam a sedação e a agitação dos pacientes usando a Escala de Sedação de Ramsay.

Na sala de recuperação pós-anestésica, são investigados o escore de dor (NRS 0-10), náuseas, vômitos pós-operatórios, medicação e tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 19 e 50 anos de idade agendadas para serem submetidas a salpingo-ooforectomia/cistectomia ovariana laparoscópica
  • Nível intelectual para entender os procedimentos do ensaio clínico
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2 graus

Critério de exclusão:

  • Pacientes com perda auditiva ou usuários de aparelhos auditivos
  • Pacientes que receberam analgésicos narcóticos ou drogas sedativas dentro de uma semana.
  • Pacientes dependentes de álcool ou drogas
  • Pacientes com hipersensibilidade a drogas anestésicas
  • Pacientes com arritmia, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, diminuição do fluxo sanguíneo circulatório
  • Pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes com outros distúrbios médicos ou psicológicos importantes que afetarão a resposta ao tratamento
  • Pacientes com claustrofobia ou transtorno de ansiedade
  • Pacientes com distúrbios cerebrais orgânicos ou outras condições que não podem ser medidas adequadamente pelo PSI
  • Pacientes recém-diagnosticados com infarto do miocárdio, convulsão isquêmica cerebral, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana clinicamente significativa ou submetidos a dilatação percutânea da carótida ou tratamento com bypass coronário dentro de 6 meses
  • Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões
  • Pacientes com glaucoma de ângulo agudo
  • Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Binaural
Exposto a som binaural (40 Hz) desde o final do pneumoperitônio até a abertura dos olhos
Quando o pneumoperitônio termina, o anestesiologista coloca fones de ouvido no paciente e reproduz o arquivo alocado. No grupo experimental, o arquivo alocado é som binaural com batida de 40Hz. A partir daí, a meta do PSI é ficar entre 40 e 50. Se o Psi aumentar acima de 50, aumente a concentração de propofol em 0,5 mg/mL e registre. Trem de quatro contagens mantenha-se entre 1 a 3 (bloqueio moderado). Terminada a operação, suspendemos a administração de anestésicos e, revertemos o bloqueio neuromuscular com sugamadex (2mg/kg). Quando o anestesiologista começar a acordar o paciente, chame o nome do paciente (unifique em "OOO, abra os olhos"). O anestesiologista bate levemente no ombro do paciente e evita ruídos ou estímulos excessivos.
Comparador Ativo: Ao controle
Limas silenciosas aplicadas desde o final do pneumoperitônio até a abertura dos olhos
Quando o pneumoperitônio termina, o anestesiologista coloca fones de ouvido no paciente e reproduz o arquivo alocado. No grupo de controle, o arquivo alocado é silencioso. A partir daí, a meta do PSI é ficar entre 40 e 50. Se o Psi aumentar acima de 50, aumente a concentração de propofol em 0,5 mg/mL e registre. Trem de quatro contagens mantenha-se entre 1 a 3 (bloqueio moderado). Terminada a operação, suspendemos a administração de anestésicos e, revertemos o bloqueio neuromuscular com sugamadex (2mg/kg). Quando o anestesiologista começar a acordar o paciente, chame o nome do paciente (unifique em "OOO, abra os olhos"). O anestesiologista bate levemente no ombro do paciente e evita ruídos ou estímulos excessivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de abertura dos olhos
Prazo: após o término da infusão do anestésico até 1 hora
O tempo que leva para abrir os olhos do paciente em resposta à voz após o término da infusão do anestésico.
após o término da infusão do anestésico até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de extubação
Prazo: após o término da infusão do anestésico até 1 hora
O tempo que leva do final da infusão do anestésico até a extubação do tubo endotraqueal
após o término da infusão do anestésico até 1 hora
Pressão arterial sistólica
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Pressão arterial sistólica não invasiva
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Pressão arterial diastólica não invasiva
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Pressão arterial média
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Pressão arterial média não invasiva
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Frequência cardíaca
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Frequência cardíaca
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda alfa
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda alfa do eletroencefalograma a partir de dados Sedline
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda beta
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda beta do eletroencefalograma a partir de dados Sedline
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda teta
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda teta de eletroencefalograma de dados Sedline
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda delta
Prazo: do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
atividade da banda delta do eletroencefalograma a partir de dados Sedline
do final da infusão do anestésico até a saída da sala cirúrgica até 1 hora
Escala de Sedação de Ramsay
Prazo: Quando o fim da anestesia dentro de 5 minutos
O grau de sedação ou agitação do paciente (1 a 6: 1 significa "Paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos"; 6 significa "Paciente não apresenta resposta")
Quando o fim da anestesia dentro de 5 minutos
Pontuação de recuperação pós-operatória
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
Pontuação de recuperação pós-operatória (0-10; atividade (0-2), respiração (0-2), circulação (0-2), nível de consciência (0-2) e cor (0-2); pontuação ideal 10)
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
Pontuação de dor
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
Pontuação da dor pós-operatória usando escala de classificação numérica (0-10: 0, sem dor; 10, a pior dor possível)
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Da entrada à saída da sala de recuperação pós-anestésica até 2 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Da entrada à saída da sala de recuperação pós-anestésica até 2 horas
Medicamento
Prazo: Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora
Taxa de administração de qualquer medicamento na sala de recuperação pós-anestésica
Quando o paciente permanecer na sala de recuperação pós-anestésica até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2212-028-1383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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