- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05736510
출현 중 뇌파 동조 (BB_emergence)
복강경 단순 부인과 수술을 받는 환자의 전신마취 회복에 대한 바이노럴 사운드의 영향
연구 개요
상세 설명
수술실 입실 후 심전도, 맥박산소포화도, 혈압계, 세드라인을 부착하여 활력징후와 환자상태지수(PSI) 모니터링을 시작한다. 프로포폴과 레미펜타닐 연속 주입 장치는 카테터 삽입 부위에 최대한 가깝게 연결합니다. 전신 정맥 마취(레미펜타닐 4ng/mL, 프로포폴 4mg/mL)로 마취를 유도합니다. Rocuronium은 환자의 무의식 상태를 확인한 후 투여한다. 적절한 신경근 차단에 도달하면 기관 삽관이 수행됩니다. 마취 유지는 안정적인 바이탈 사인과 PSI를 25~50 사이로 유지하기 위해 수행됩니다. 호기말 이산화탄소는 30mmHg에서 40mmHg 사이로 조절됩니다.
기복이 끝나면 프로포폴 농도를 기록한다(T0). 마취를 담당하는 마취과 의사가 환자에게 헤드폰을 착용하고 할당된 파일을 재생합니다. 할당된 파일의 이름은 스크리닝 번호입니다. 할당된 그룹에 따라 오디오 파일은 실험 그룹의 경우 바이노럴 사운드이고 컨트롤 그룹의 경우 무음 파일입니다.
파일의 길이와 크기가 같기 때문에 마취과 의사는 그룹 할당을 알 수 없습니다. 이후 PSI의 목표는 40에서 50 사이가 될 것입니다. Psi가 50 이상으로 증가하면 프로포폴 농도를 0.5mg/mL씩 증가시켜 기록합니다. 4 카운트의 기차는 1에서 3 사이를 유지합니다(보통 블록). 수술이 종료되면 마취제 투여를 중단하고 시간을 기록한다(T1). 동시에 연구자들은 sugammadex(2mg/kg)를 사용하여 신경근 차단을 역전시킵니다.
마취과 의사가 환자를 깨우기 시작하면 환자의 이름을 부른다("OOO, 눈을 뜨다"로 통합). 마취과의사는 환자의 어깨를 가볍게 두드리며 과도한 소리나 자극을 피합니다.
PSI가 50에 도달한 시간(T2), 환자가 눈을 뜬 시간(T3), 기관내관 발관을 한 시간(T4)을 기록한다. T3-T1은 환자가 눈을 뜨는 데 걸린 시간(1차 종료점)입니다. 각 시점에 기록된 프로포폴과 레미펜타닐의 효과 부위 농도를 기록하십시오.
환자의 sedline EEG 데이터는 기복막 종료 시점부터 환자가 수술실을 나갈 때까지 원시 데이터로 수집됩니다. 환자의 혈압과 심박수는 각 시점에서 측정됩니다. 조사관은 Ramsay Sedation Scale을 사용하여 환자의 진정 및 동요를 평가합니다.
마취 후 치료실에서는 통증 점수(NRS 0-10), 수술 후 메스꺼움, 구토, 약물 및 재원 기간을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 난소 난소 절제술/난소 방광 절제술을 받을 예정인 19세에서 50세 사이의 환자
- 임상시험의 절차를 이해할 수 있는 지적 수준
- 미국마취학회(ASA) 신체상태 분류 1~2등급
제외 기준:
- 청력 손실이 있거나 보청기를 사용하는 환자
- 1주일 이내에 마약성 진통제 또는 진정제를 투여받은 환자.
- 알코올 의존 또는 약물 의존 환자
- 마취제에 대한 약물 과민증이 있는 환자
- 부정맥, 심혈관 질환, 심장 기능 장애, 순환 혈류 감소 환자
- 간부전 환자
- 치료 반응에 영향을 미칠 기타 주요 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자
- 밀실 공포증 또는 불안 장애가 있는 환자
- PSI로 제대로 측정할 수 없는 기질적 뇌 장애 또는 기타 상태가 있는 환자
- 심근경색, 뇌허혈발작, 뇌졸중, 임상적으로 유의한 관상동맥질환으로 신규진단을 받았거나 6개월 이내에 경피적 경동맥확장술 또는 관상동맥우회술을 받은 환자
- 간질 또는 발작 병력이 있는 환자
- 급성 각 녹내장 환자
- 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이노럴
기복막 끝에서 눈을 뜰 때까지 바이노럴 사운드(40Hz)에 노출
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기복이 끝나면 마취과 의사가 환자에게 헤드폰을 착용하고 할당된 파일을 재생합니다.
실험군에서 할당된 파일은 40Hz 비트의 바이노럴 사운드이다.
이후 PSI의 목표는 40에서 50 사이가 될 것입니다.
Psi가 50 이상으로 증가하면 프로포폴 농도를 0.5mg/mL씩 증가시켜 기록합니다.
4 카운트의 기차는 1에서 3 사이를 유지합니다(보통 블록).
수술이 끝나면 마취제 투여를 중단하고 슈가마덱스(2mg/kg)를 사용하여 신경근 차단을 역전시킨다.
마취과 의사가 환자를 깨우기 시작하면 환자의 이름을 부른다("OOO, 눈을 뜨다"로 통합).
마취과의사는 환자의 어깨를 가볍게 두드리며 과도한 소리나 자극을 피합니다.
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활성 비교기: 제어
기복막 말기부터 눈 뜰 때까지 무음파일 적용
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기복이 끝나면 마취과 의사가 환자에게 헤드폰을 착용하고 할당된 파일을 재생합니다.
제어 그룹에서 할당된 파일은 자동입니다.
이후 PSI의 목표는 40에서 50 사이가 될 것입니다.
Psi가 50 이상으로 증가하면 프로포폴 농도를 0.5mg/mL씩 증가시켜 기록합니다.
4 카운트의 기차는 1에서 3 사이를 유지합니다(보통 블록).
수술이 끝나면 마취제 투여를 중단하고 슈가마덱스(2mg/kg)를 사용하여 신경근 차단을 역전시킨다.
마취과 의사가 환자를 깨우기 시작하면 환자의 이름을 부른다("OOO, 눈을 뜨다"로 통합).
마취과의사는 환자의 어깨를 가볍게 두드리며 과도한 소리나 자극을 피합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈을 뜨는 시간
기간: 마취주입 종료 후 1시간까지
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마취제 주입이 끝난 후 목소리에 반응하여 환자가 눈을 뜨는데 걸리는 시간.
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마취주입 종료 후 1시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 시간
기간: 마취주입 종료 후 1시간까지
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마취주입 종료 후 기관내관 발관까지 걸리는 시간
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마취주입 종료 후 1시간까지
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수축기 혈압
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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비침습적 수축기 혈압
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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이완기 혈압
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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비침습적 확장기 혈압
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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평균 혈압
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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비침습적 평균 혈압
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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심박수
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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심박수
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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알파밴드 활동
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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Sedline 데이터에서 뇌파도의 알파 밴드 활동
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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베타밴드 활동
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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Sedline 데이터에서 뇌파도의 베타 밴드 활동
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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세타 밴드 활동
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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Sedline 데이터에서 뇌파도의 세타 밴드 활동
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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델타 밴드 활동
기간: 마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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Sedline 데이터에서 뇌파도의 델타 밴드 활동
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마취주입 종료시부터 수술실 퇴실시까지 1시간
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램지 진정 척도
기간: 5분 이내에 마취가 종료되면
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환자의 진정 또는 초조 정도(1~6:1은 "환자가 불안하고 초조하거나 안절부절하거나 둘 다"를 의미하고 6은 "환자가 반응을 보이지 않음"을 의미)
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5분 이내에 마취가 종료되면
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수술 후 회복 점수
기간: 환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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수술 후 회복 점수(0-10, 활동(0-2), 호흡(0-2), 순환(0-2), 의식 수준(0-2) 및 색상(0-2), 최적 점수 10)
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환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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통증 점수
기간: 환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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숫자 등급 척도를 사용한 수술 후 통증 점수(0-10: 0, 통증 없음, 10, 가장 심한 통증)
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환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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수술 후 메스꺼움 및 구토 비율
기간: 환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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수술 후 메스꺼움 및 구토 비율
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환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 마취 후 치료실 입장에서 퇴실까지 최대 2시간
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마취 후 치료실 체류 기간
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마취 후 치료실 입장에서 퇴실까지 최대 2시간
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약물
기간: 환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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마취 후 치료실에서 약물 투여 비율
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환자가 마취 후 치료실에 최대 1시간 머무를 때
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Ozkose Z, Yalcin Cok O, Tuncer B, Tufekcioglu S, Yardim S. Comparison of hemodynamics, recovery profile, and early postoperative pain control and costs of remifentanil versus alfentanil-based total intravenous anesthesia (TIVA). J Clin Anesth. 2002 May;14(3):161-8. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00368-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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