- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736510
Porwanie fal mózgowych podczas pojawiania się (BB_emergence)
Wpływ dźwięku obuusznego na wybudzanie znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych laparoskopowej prostej operacji ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wejściu na salę operacyjną podłącza się elektrokardiogram, saturację tętna, ciśnieniomierz i sedes, aby rozpocząć monitorowanie parametrów życiowych i wskaźnika stanu pacjenta (PSI). propofolu i remifentanylu do ciągłego wlewu jest podłączony jak najbliżej miejsca wprowadzenia cewnika. Znieczulenie indukuje się całkowitym znieczuleniem dożylnym (4 ng/ml Remifentanilu, 4 mg/ml Propofolu). Rokuronium podaje się po uprzednim upewnieniu się, że pacjent jest nieprzytomny. Po uzyskaniu odpowiedniej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykonuje się intubację dotchawiczą. Podtrzymanie znieczulenia ma na celu utrzymanie stabilnej funkcji życiowej i PSI między 25 a 50. Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla jest kontrolowane w zakresie od 30 mmHg do 40 mmHg.
Po zakończeniu odmy otrzewnowej rejestruje się stężenie propofolu (T0). Anestezjolog prowadzący znieczulenie zakłada pacjentowi słuchawki i odtwarza przydzielony mu plik. Przydzielony plik nosi nazwę numeru projekcji. W zależności od przydzielonej grupy plik audio jest dźwiękiem obuusznym dla grupy eksperymentalnej i plikiem cichym dla grupy kontrolnej.
Anestezjolog nie może znać przydziału do grup, ponieważ długość i rozmiar plików są takie same. Następnie celem PSI ma być między 40 a 50. Jeśli Psi wzrośnie powyżej 50, zwiększ stężenie propofolu o 0,5 mg/ml i zapisz to. Pociąg czterech zliczeń utrzymuje się od 1 do 3 (umiarkowany blok). Po zakończeniu operacji przerwać podawanie środków znieczulających i zapisać czas (T1). W tym samym czasie badacze odwracali blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu (2 mg/kg).
Kiedy anestezjolog zacznie budzić pacjenta, zawołaj jego imię (połączyć w „OOOO, otwórz oczy”). Anestezjolog lekko stuka w ramię pacjenta i unika nadmiernego dźwięku lub stymulacji.
Zapisz czas (T2), w którym PSI osiągnie 50, czas, w którym pacjent otwiera oczy (T3), oraz czas (T4), w którym wykonano ekstubację rurki dotchawiczej. T3-T1 to czas potrzebny pacjentowi na otwarcie oczu (główny punkt końcowy). Zapisz stężenie w miejscu działania propofolu i remifentanylu zarejestrowane dla każdego punktu czasowego.
Dane EEG pacjenta od końca odmy otrzewnowej do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej są gromadzone jako dane surowe. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta są mierzone w każdym punkcie czasowym. Badacze oceniają sedację i pobudzenie pacjentów za pomocą skali sedacji Ramsaya.
Na oddziale opieki po znieczuleniu ocenia się ocenę bólu (NRS 0-10), nudności pooperacyjne, wymioty, przyjmowane leki i długość pobytu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 19 do 50 lat, którzy mają zostać poddani laparoskopowej resekcji jajowodów/ cystektomii jajników
- Poziom intelektualny umożliwiający zrozumienie procedur badania klinicznego
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2 stopnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ubytkiem słuchu lub używający aparatów słuchowych
- Pacjenci, którym podano narkotyczne środki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu tygodnia.
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z nadwrażliwością na leki znieczulające
- Pacjenci z arytmią, chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności serca, zmniejszonym krążeniem krwi
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi lub psychicznymi, które będą miały wpływ na odpowiedź na leczenie
- Pacjenci z klaustrofobią lub zaburzeniami lękowymi
- Pacjenci z organicznymi zaburzeniami mózgu lub innymi stanami, których nie można odpowiednio zmierzyć za pomocą PSI
- Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, napad niedokrwienny mózgu, udar mózgu, klinicznie istotną chorobę wieńcową lub którzy przeszli przezskórne poszerzenie tętnicy szyjnej lub zabieg pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie
- Pacjenci z jaskrą ostrego kąta
- Pacjenci, którzy uznali, że nie kwalifikują się do tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obuuszne
Ekspozycja na dźwięk obuuszny (40 Hz) od końca odmy otrzewnowej do otwarcia oczu
|
Kiedy kończy się odma otrzewnowa, anestezjolog zakłada pacjentowi słuchawki i odtwarza przydzielony plik.
W grupie eksperymentalnej przydzielonym plikiem jest dźwięk obuuszny z rytmem 40 Hz.
Następnie celem PSI ma być między 40 a 50.
Jeśli Psi wzrośnie powyżej 50, zwiększ stężenie propofolu o 0,5 mg/ml i zapisz to.
Pociąg czterech zliczeń utrzymuje się od 1 do 3 (umiarkowany blok).
Po zakończeniu operacji przerywamy podawanie środków znieczulających i blokadę nerwowo-mięśniową odwracamy sugammadeksem (2mg/kg).
Kiedy anestezjolog zacznie budzić pacjenta, zawołaj jego imię (połączyć w „OOOO, otwórz oczy”).
Anestezjolog lekko stuka w ramię pacjenta i unika nadmiernego dźwięku lub stymulacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Stosować ciche pilniki od końca odmy otrzewnowej do momentu otwarcia oczu
|
Kiedy kończy się odma otrzewnowa, anestezjolog zakłada pacjentowi słuchawki i odtwarza przydzielony plik.
W grupie kontrolnej przydzielony plik jest cichy.
Następnie celem PSI ma być między 40 a 50.
Jeśli Psi wzrośnie powyżej 50, zwiększ stężenie propofolu o 0,5 mg/ml i zapisz to.
Pociąg czterech zliczeń utrzymuje się od 1 do 3 (umiarkowany blok).
Po zakończeniu operacji przerywamy podawanie środków znieczulających i blokadę nerwowo-mięśniową odwracamy sugammadeksem (2mg/kg).
Kiedy anestezjolog zacznie budzić pacjenta, zawołaj jego imię (połączyć w „OOOO, otwórz oczy”).
Anestezjolog lekko stuka w ramię pacjenta i unika nadmiernego dźwięku lub stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas otwarcia oczu
Ramy czasowe: po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny
|
Czas potrzebny do otwarcia oczu pacjenta w odpowiedzi na głos po zakończeniu wlewu środka znieczulającego.
|
po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny
|
Czas, jaki upływa od zakończenia wlewu środka znieczulającego do ekstubacji rurki intubacyjnej
|
po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
Nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
Nieinwazyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
Nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
Tętno
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
aktywność pasma alfa
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
aktywność pasma alfa elektroencefalogramu z danych Sedline
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
aktywność pasma beta
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
aktywność pasma beta elektroencefalogramu z danych Sedline
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
aktywność pasma theta
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
aktywność pasma theta elektroencefalogramu z danych Sedline
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
aktywność pasma delta
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
aktywność pasma delta elektroencefalogramu z danych Sedline
|
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Kiedy koniec znieczulenia w ciągu 5 minut
|
Stopień sedacji lub pobudzenia pacjenta (1 do 6: 1 oznacza „Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie”; 6 oznacza „Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji”)
|
Kiedy koniec znieczulenia w ciągu 5 minut
|
|
Ocena powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
Wynik powrotu do zdrowia po operacji (0-10; aktywność (0-2), oddychanie (0-2), krążenie (0-2), poziom świadomości (0-2) i kolor (0-2); optymalny wynik 10)
|
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (0-10: 0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból)
|
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
|
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
|
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z bloku opieki po znieczuleniu do 2 godzin
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Od wejścia do wyjścia z bloku opieki po znieczuleniu do 2 godzin
|
|
Lek
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
Szybkość podawania dowolnego leku na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Ozkose Z, Yalcin Cok O, Tuncer B, Tufekcioglu S, Yardim S. Comparison of hemodynamics, recovery profile, and early postoperative pain control and costs of remifentanil versus alfentanil-based total intravenous anesthesia (TIVA). J Clin Anesth. 2002 May;14(3):161-8. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00368-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2212-028-1383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .