Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porwanie fal mózgowych podczas pojawiania się (BB_emergence)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Wpływ dźwięku obuusznego na wybudzanie znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych laparoskopowej prostej operacji ginekologicznej

Badacze porównają, czy istnieje znacząca różnica w czasie potrzebnym do wybudzenia ze znieczulenia ogólnego w zależności od zastosowania binauralnego dźwięku po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Po wejściu na salę operacyjną podłącza się elektrokardiogram, saturację tętna, ciśnieniomierz i sedes, aby rozpocząć monitorowanie parametrów życiowych i wskaźnika stanu pacjenta (PSI). propofolu i remifentanylu do ciągłego wlewu jest podłączony jak najbliżej miejsca wprowadzenia cewnika. Znieczulenie indukuje się całkowitym znieczuleniem dożylnym (4 ng/ml Remifentanilu, 4 mg/ml Propofolu). Rokuronium podaje się po uprzednim upewnieniu się, że pacjent jest nieprzytomny. Po uzyskaniu odpowiedniej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykonuje się intubację dotchawiczą. Podtrzymanie znieczulenia ma na celu utrzymanie stabilnej funkcji życiowej i PSI między 25 a 50. Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla jest kontrolowane w zakresie od 30 mmHg do 40 mmHg.

Po zakończeniu odmy otrzewnowej rejestruje się stężenie propofolu (T0). Anestezjolog prowadzący znieczulenie zakłada pacjentowi słuchawki i odtwarza przydzielony mu plik. Przydzielony plik nosi nazwę numeru projekcji. W zależności od przydzielonej grupy plik audio jest dźwiękiem obuusznym dla grupy eksperymentalnej i plikiem cichym dla grupy kontrolnej.

Anestezjolog nie może znać przydziału do grup, ponieważ długość i rozmiar plików są takie same. Następnie celem PSI ma być między 40 a 50. Jeśli Psi wzrośnie powyżej 50, zwiększ stężenie propofolu o 0,5 mg/ml i zapisz to. Pociąg czterech zliczeń utrzymuje się od 1 do 3 (umiarkowany blok). Po zakończeniu operacji przerwać podawanie środków znieczulających i zapisać czas (T1). W tym samym czasie badacze odwracali blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu (2 mg/kg).

Kiedy anestezjolog zacznie budzić pacjenta, zawołaj jego imię (połączyć w „OOOO, otwórz oczy”). Anestezjolog lekko stuka w ramię pacjenta i unika nadmiernego dźwięku lub stymulacji.

Zapisz czas (T2), w którym PSI osiągnie 50, czas, w którym pacjent otwiera oczy (T3), oraz czas (T4), w którym wykonano ekstubację rurki dotchawiczej. T3-T1 to czas potrzebny pacjentowi na otwarcie oczu (główny punkt końcowy). Zapisz stężenie w miejscu działania propofolu i remifentanylu zarejestrowane dla każdego punktu czasowego.

Dane EEG pacjenta od końca odmy otrzewnowej do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej są gromadzone jako dane surowe. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta są mierzone w każdym punkcie czasowym. Badacze oceniają sedację i pobudzenie pacjentów za pomocą skali sedacji Ramsaya.

Na oddziale opieki po znieczuleniu ocenia się ocenę bólu (NRS 0-10), nudności pooperacyjne, wymioty, przyjmowane leki i długość pobytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 19 do 50 lat, którzy mają zostać poddani laparoskopowej resekcji jajowodów/ cystektomii jajników
  • Poziom intelektualny umożliwiający zrozumienie procedur badania klinicznego
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2 stopnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ubytkiem słuchu lub używający aparatów słuchowych
  • Pacjenci, którym podano narkotyczne środki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu tygodnia.
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z nadwrażliwością na leki znieczulające
  • Pacjenci z arytmią, chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności serca, zmniejszonym krążeniem krwi
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi lub psychicznymi, które będą miały wpływ na odpowiedź na leczenie
  • Pacjenci z klaustrofobią lub zaburzeniami lękowymi
  • Pacjenci z organicznymi zaburzeniami mózgu lub innymi stanami, których nie można odpowiednio zmierzyć za pomocą PSI
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, napad niedokrwienny mózgu, udar mózgu, klinicznie istotną chorobę wieńcową lub którzy przeszli przezskórne poszerzenie tętnicy szyjnej lub zabieg pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie
  • Pacjenci z jaskrą ostrego kąta
  • Pacjenci, którzy uznali, że nie kwalifikują się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obuuszne
Ekspozycja na dźwięk obuuszny (40 Hz) od końca odmy otrzewnowej do otwarcia oczu
Kiedy kończy się odma otrzewnowa, anestezjolog zakłada pacjentowi słuchawki i odtwarza przydzielony plik. W grupie eksperymentalnej przydzielonym plikiem jest dźwięk obuuszny z rytmem 40 Hz. Następnie celem PSI ma być między 40 a 50. Jeśli Psi wzrośnie powyżej 50, zwiększ stężenie propofolu o 0,5 mg/ml i zapisz to. Pociąg czterech zliczeń utrzymuje się od 1 do 3 (umiarkowany blok). Po zakończeniu operacji przerywamy podawanie środków znieczulających i blokadę nerwowo-mięśniową odwracamy sugammadeksem (2mg/kg). Kiedy anestezjolog zacznie budzić pacjenta, zawołaj jego imię (połączyć w „OOOO, otwórz oczy”). Anestezjolog lekko stuka w ramię pacjenta i unika nadmiernego dźwięku lub stymulacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Stosować ciche pilniki od końca odmy otrzewnowej do momentu otwarcia oczu
Kiedy kończy się odma otrzewnowa, anestezjolog zakłada pacjentowi słuchawki i odtwarza przydzielony plik. W grupie kontrolnej przydzielony plik jest cichy. Następnie celem PSI ma być między 40 a 50. Jeśli Psi wzrośnie powyżej 50, zwiększ stężenie propofolu o 0,5 mg/ml i zapisz to. Pociąg czterech zliczeń utrzymuje się od 1 do 3 (umiarkowany blok). Po zakończeniu operacji przerywamy podawanie środków znieczulających i blokadę nerwowo-mięśniową odwracamy sugammadeksem (2mg/kg). Kiedy anestezjolog zacznie budzić pacjenta, zawołaj jego imię (połączyć w „OOOO, otwórz oczy”). Anestezjolog lekko stuka w ramię pacjenta i unika nadmiernego dźwięku lub stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otwarcia oczu
Ramy czasowe: po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny
Czas potrzebny do otwarcia oczu pacjenta w odpowiedzi na głos po zakończeniu wlewu środka znieczulającego.
po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny
Czas, jaki upływa od zakończenia wlewu środka znieczulającego do ekstubacji rurki intubacyjnej
po zakończeniu wlewu środka znieczulającego do 1 godziny
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Nieinwazyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Tętno
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Tętno
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma alfa
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma alfa elektroencefalogramu z danych Sedline
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma beta
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma beta elektroencefalogramu z danych Sedline
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma theta
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma theta elektroencefalogramu z danych Sedline
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma delta
Ramy czasowe: od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
aktywność pasma delta elektroencefalogramu z danych Sedline
od zakończenia wlewu środka znieczulającego do wyjścia z sali operacyjnej do 1 godziny
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Kiedy koniec znieczulenia w ciągu 5 minut
Stopień sedacji lub pobudzenia pacjenta (1 do 6: 1 oznacza „Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie”; 6 oznacza „Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji”)
Kiedy koniec znieczulenia w ciągu 5 minut
Ocena powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
Wynik powrotu do zdrowia po operacji (0-10; aktywność (0-2), oddychanie (0-2), krążenie (0-2), poziom świadomości (0-2) i kolor (0-2); optymalny wynik 10)
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (0-10: 0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból)
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od wejścia do wyjścia z bloku opieki po znieczuleniu do 2 godzin
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Od wejścia do wyjścia z bloku opieki po znieczuleniu do 2 godzin
Lek
Ramy czasowe: Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny
Szybkość podawania dowolnego leku na oddziale opieki po znieczuleniu
Gdy pacjent przebywa w oddziale opieki po znieczuleniu do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2212-028-1383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj