- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736510
Hjernebølgemedrivning under fremkomst (BB_emergence)
Effekten af binaural lyd på genopretning af generel anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk simpel gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indtræden på operationsstuen påsættes elektrokardiogram, puls-iltmætning, blodtryksmåler og sedline for at begynde at overvåge vitale tegn og patienttilstandsindeks (PSI). propofol og remifentanil kontinuerlig infusionsanordning tilsluttes så tæt som muligt på kateterindføringsstedet. Anæstesi induceres med total intravenøs anæstesi (4 ng/ml remifentanil, 4 mg/ml propofol). Rocuronium indgives efter kontrol af patientens bevidstløshed. Når passende neuromuskulær blokering er opnået, udføres tracheal intubation. Anæstesivedligeholdelsen udføres for at holde stabile vitale tegn og PSI mellem 25 og 50. End-tidal kuldioxid kontrolleres til at være mellem 30 mmHg og 40 mmHg.
Når pneumoperitoneum slutter, registreres propofolkoncentrationen (T0). Den anæstesiansvarlige anæstesilæge sætter høretelefoner på patienten og afspiller den tildelte fil. Den tildelte fil hedder screeningsnummeret. Afhængigt af den tildelte gruppe er lydfilen binaural lyd for forsøgsgruppen og en tavs fil for kontrolgruppen.
Anæstesilægen kan ikke kende gruppetildelingen, da længden og størrelsen af filer er ens. Derefter er målet for PSI at være mellem 40 og 50. Hvis Psi stiger til over 50, skal du øge propofolkoncentrationen med 0,5 mg/ml og registrere den. Tog af fire tæller holder mellem 1 til 3 (moderat blok). Når operationen er afsluttet, stoppes administration af bedøvelsesmidler og tiden registreres (T1). Samtidig vendte efterforskerne neuromuskulær blokering ved hjælp af sugammadex (2mg/kg).
Når anæstesilægen begynder at vække patienten, skal du kalde patientens navn (forenes til "OOO, åbne dine øjne."). Anæstesilægen banker let på patientens skulder og undgår overdreven lyd eller stimulering.
Registrer tidspunktet (T2), når PSI når 50, tidspunktet, hvor patienten åbner øjnene (T3), og tidspunktet (T4), hvor ekstuberingen af endotrachealtuben blev udført. T3-T1 er den tid, det tog patienten at åbne øjnene (primært slutpunkt). Skriv effektstedets koncentration af propofol og remifentanil registreret for hvert tidspunkt.
Patientens sedline EEG-data fra slutningen af pneumoperitoneum indtil patientens udgang af operationsstuen indsamles som rådata. Patientens blodtryk og hjertefrekvens måles på hvert tidspunkt. Efterforskerne evaluerer sedation og agitation af patienterne ved hjælp af Ramsay Sedation Scale.
På post-anæstesiafdelingen undersøges smertescore (NRS 0-10), postoperativ kvalme opkastning, medicinering og liggetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 19 og 50 år, som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk salpingo-ooforektomi/ovariecystektomi
- Intellektuelt niveau for at forstå procedurerne for det kliniske forsøg
- Fysisk status klassifikation af American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2 grader
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høretab eller bruger høreapparater
- Patienter, der har fået narkotiske smertestillende eller beroligende medicin inden for en uge.
- Alkoholafhængige eller stofafhængige patienter
- Patienter med lægemiddeloverfølsomhed over for anæstetika
- Patienter med arytmi, kardiovaskulær sygdom, nedsat hjertefunktion, nedsat cirkulationsblodgennemstrømning
- Patienter med leversvigt
- Patienter med anden alvorlig medicinsk eller psykologisk lidelse, som vil påvirke behandlingsresponsen
- Patienter med klaustrofobi eller angstlidelse
- Patienter med organiske hjernesygdomme eller andre tilstande, som ikke kan måles korrekt med PSI
- Patienter, som for nylig er blevet diagnosticeret med myokardieinfarkt, cerebralt iskæmisk anfald, slagtilfælde, klinisk signifikant koronararteriesygdom eller har gennemgået perkutan carotis-koronar dilatation eller koronar bypass-behandling inden for 6 måneder
- Patienter med en historie med epilepsi eller anfald
- Patienter med akut vinkelglaukom
- Patienter, der vurderede at være uegnede til dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Binaural
Udsat for binaural lyd (40 Hz) fra slutningen af pneumoperitoneum, indtil øjnene er åbne
|
Når pneumoperitoneum slutter, sætter anæstesilægen høretelefoner på patienten og afspiller den tildelte fil.
I forsøgsgruppen er den allokerede fil binaural lyd med 40Hz beat.
Derefter er målet for PSI at være mellem 40 og 50.
Hvis Psi stiger til over 50, skal du øge propofolkoncentrationen med 0,5 mg/ml og registrere den.
Tog af fire tæller holder mellem 1 til 3 (moderat blok).
Når operationen er afsluttet, stoppes administration af bedøvelsesmidler, og vi vender neuromuskulær blokering ved hjælp af sugammadex (2mg/kg).
Når anæstesilægen begynder at vække patienten, skal du kalde patientens navn (forenes til "OOO, åbne dine øjne.").
Anæstesilægen banker let på patientens skulder og undgår overdreven lyd eller stimulering.
|
Aktiv komparator: Styring
Påførte tavse filer fra slutningen af pneumoperitoneum indtil øjnene er åbne
|
Når pneumoperitoneum slutter, sætter anæstesilægen høretelefoner på patienten og afspiller den tildelte fil.
I kontrolgruppen er den tildelte fil tavs.
Derefter er målet for PSI at være mellem 40 og 50.
Hvis Psi stiger til over 50, skal du øge propofolkoncentrationen med 0,5 mg/ml og registrere den.
Tog af fire tæller holder mellem 1 til 3 (moderat blok).
Når operationen er afsluttet, stoppes administration af bedøvelsesmidler, og vi vender neuromuskulær blokering ved hjælp af sugammadex (2mg/kg).
Når anæstesilægen begynder at vække patienten, skal du kalde patientens navn (forenes til "OOO, åbne dine øjne.").
Anæstesilægen banker let på patientens skulder og undgår overdreven lyd eller stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjenåbningstid
Tidsramme: efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time
|
Den tid, det tager at åbne patientens øjne som reaktion på stemmen, efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet.
|
efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstubationstid
Tidsramme: efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time
|
Den tid, det tager fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til ekstuberingen af endotrakealtuben
|
efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Ikke-invasivt systolisk blodtryk
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Ikke-invasivt diastolisk blodtryk
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Non-invasivt gennemsnitligt blodtryk
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Hjerterytme
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Hjerterytme
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
alfabåndsaktivitet
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
alfabåndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
beta band aktivitet
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
beta-båndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
theta band aktivitet
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
theta-båndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
delta bånd aktivitet
Tidsramme: fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
delta-båndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
|
fra slutningen af bedøvelsesinfusionen til udgangen af operationsstuen indtil 1 time
|
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Når slutningen af anæstesi inden for 5 minutter
|
Graden af patientens sedation eller agitation (1 til 6:1 betyder "Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele"; 6 betyder "Patienten udviser ingen reaktion")
|
Når slutningen af anæstesi inden for 5 minutter
|
Postoperativ restitutionsscore
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Postoperativ restitutionsscore (0-10; aktivitet (0-2), respiration (0-2), cirkulation (0-2), bevidsthedsniveau (0-2) og farve (0-2); optimal score 10)
|
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Smerte score
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Postoperativ smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10: 0, ingen smerte; 10, værst mulig smerte)
|
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
|
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
Tidsramme: Fra indgang til udgang af post-anæstesiafdelingen op til 2 timer
|
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
|
Fra indgang til udgang af post-anæstesiafdelingen op til 2 timer
|
Medicin
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Indgivelseshastigheden af enhver medicin i post-anæstesi-afdelingen
|
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Ozkose Z, Yalcin Cok O, Tuncer B, Tufekcioglu S, Yardim S. Comparison of hemodynamics, recovery profile, and early postoperative pain control and costs of remifentanil versus alfentanil-based total intravenous anesthesia (TIVA). J Clin Anesth. 2002 May;14(3):161-8. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00368-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2212-028-1383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
Kliniske forsøg med Binaural lyd
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetAngst tilstand | Patienttilfredshed | ToleranceKalkun
-
Advanced Bionics AGAfsluttetSensorisk høretabSchweiz
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetAngst tilstand | Patienttilfredshed | ToleranceKalkun
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Landstuhl Regional Medical CenterAfsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Kona Medical Inc.Ukendt