Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebølgemedrivning under fremkomst (BB_emergence)

17. februar 2023 opdateret af: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​binaural lyd på genopretning af generel anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk simpel gynækologisk kirurgi

Efterforskerne vil sammenligne, om der er en signifikant forskel i den tid, der kræves til generel anæstesi, i henhold til anvendelsen af ​​den binaurale lyd efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indtræden på operationsstuen påsættes elektrokardiogram, puls-iltmætning, blodtryksmåler og sedline for at begynde at overvåge vitale tegn og patienttilstandsindeks (PSI). propofol og remifentanil kontinuerlig infusionsanordning tilsluttes så tæt som muligt på kateterindføringsstedet. Anæstesi induceres med total intravenøs anæstesi (4 ng/ml remifentanil, 4 mg/ml propofol). Rocuronium indgives efter kontrol af patientens bevidstløshed. Når passende neuromuskulær blokering er opnået, udføres tracheal intubation. Anæstesivedligeholdelsen udføres for at holde stabile vitale tegn og PSI mellem 25 og 50. End-tidal kuldioxid kontrolleres til at være mellem 30 mmHg og 40 mmHg.

Når pneumoperitoneum slutter, registreres propofolkoncentrationen (T0). Den anæstesiansvarlige anæstesilæge sætter høretelefoner på patienten og afspiller den tildelte fil. Den tildelte fil hedder screeningsnummeret. Afhængigt af den tildelte gruppe er lydfilen binaural lyd for forsøgsgruppen og en tavs fil for kontrolgruppen.

Anæstesilægen kan ikke kende gruppetildelingen, da længden og størrelsen af ​​filer er ens. Derefter er målet for PSI at være mellem 40 og 50. Hvis Psi stiger til over 50, skal du øge propofolkoncentrationen med 0,5 mg/ml og registrere den. Tog af fire tæller holder mellem 1 til 3 (moderat blok). Når operationen er afsluttet, stoppes administration af bedøvelsesmidler og tiden registreres (T1). Samtidig vendte efterforskerne neuromuskulær blokering ved hjælp af sugammadex (2mg/kg).

Når anæstesilægen begynder at vække patienten, skal du kalde patientens navn (forenes til "OOO, åbne dine øjne."). Anæstesilægen banker let på patientens skulder og undgår overdreven lyd eller stimulering.

Registrer tidspunktet (T2), når PSI når 50, tidspunktet, hvor patienten åbner øjnene (T3), og tidspunktet (T4), hvor ekstuberingen af ​​endotrachealtuben blev udført. T3-T1 er den tid, det tog patienten at åbne øjnene (primært slutpunkt). Skriv effektstedets koncentration af propofol og remifentanil registreret for hvert tidspunkt.

Patientens sedline EEG-data fra slutningen af ​​pneumoperitoneum indtil patientens udgang af operationsstuen indsamles som rådata. Patientens blodtryk og hjertefrekvens måles på hvert tidspunkt. Efterforskerne evaluerer sedation og agitation af patienterne ved hjælp af Ramsay Sedation Scale.

På post-anæstesiafdelingen undersøges smertescore (NRS 0-10), postoperativ kvalme opkastning, medicinering og liggetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 19 og 50 år, som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk salpingo-ooforektomi/ovariecystektomi
  • Intellektuelt niveau for at forstå procedurerne for det kliniske forsøg
  • Fysisk status klassifikation af American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høretab eller bruger høreapparater
  • Patienter, der har fået narkotiske smertestillende eller beroligende medicin inden for en uge.
  • Alkoholafhængige eller stofafhængige patienter
  • Patienter med lægemiddeloverfølsomhed over for anæstetika
  • Patienter med arytmi, kardiovaskulær sygdom, nedsat hjertefunktion, nedsat cirkulationsblodgennemstrømning
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med anden alvorlig medicinsk eller psykologisk lidelse, som vil påvirke behandlingsresponsen
  • Patienter med klaustrofobi eller angstlidelse
  • Patienter med organiske hjernesygdomme eller andre tilstande, som ikke kan måles korrekt med PSI
  • Patienter, som for nylig er blevet diagnosticeret med myokardieinfarkt, cerebralt iskæmisk anfald, slagtilfælde, klinisk signifikant koronararteriesygdom eller har gennemgået perkutan carotis-koronar dilatation eller koronar bypass-behandling inden for 6 måneder
  • Patienter med en historie med epilepsi eller anfald
  • Patienter med akut vinkelglaukom
  • Patienter, der vurderede at være uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Binaural
Udsat for binaural lyd (40 Hz) fra slutningen af ​​pneumoperitoneum, indtil øjnene er åbne
Når pneumoperitoneum slutter, sætter anæstesilægen høretelefoner på patienten og afspiller den tildelte fil. I forsøgsgruppen er den allokerede fil binaural lyd med 40Hz beat. Derefter er målet for PSI at være mellem 40 og 50. Hvis Psi stiger til over 50, skal du øge propofolkoncentrationen med 0,5 mg/ml og registrere den. Tog af fire tæller holder mellem 1 til 3 (moderat blok). Når operationen er afsluttet, stoppes administration af bedøvelsesmidler, og vi vender neuromuskulær blokering ved hjælp af sugammadex (2mg/kg). Når anæstesilægen begynder at vække patienten, skal du kalde patientens navn (forenes til "OOO, åbne dine øjne."). Anæstesilægen banker let på patientens skulder og undgår overdreven lyd eller stimulering.
Aktiv komparator: Styring
Påførte tavse filer fra slutningen af ​​pneumoperitoneum indtil øjnene er åbne
Når pneumoperitoneum slutter, sætter anæstesilægen høretelefoner på patienten og afspiller den tildelte fil. I kontrolgruppen er den tildelte fil tavs. Derefter er målet for PSI at være mellem 40 og 50. Hvis Psi stiger til over 50, skal du øge propofolkoncentrationen med 0,5 mg/ml og registrere den. Tog af fire tæller holder mellem 1 til 3 (moderat blok). Når operationen er afsluttet, stoppes administration af bedøvelsesmidler, og vi vender neuromuskulær blokering ved hjælp af sugammadex (2mg/kg). Når anæstesilægen begynder at vække patienten, skal du kalde patientens navn (forenes til "OOO, åbne dine øjne."). Anæstesilægen banker let på patientens skulder og undgår overdreven lyd eller stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenåbningstid
Tidsramme: efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time
Den tid, det tager at åbne patientens øjne som reaktion på stemmen, efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet.
efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time
Den tid, det tager fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til ekstuberingen af ​​endotrakealtuben
efter at bedøvelsesinfusionen er afsluttet indtil 1 time
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Ikke-invasivt systolisk blodtryk
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Ikke-invasivt diastolisk blodtryk
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Non-invasivt gennemsnitligt blodtryk
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Hjerterytme
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Hjerterytme
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
alfabåndsaktivitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
alfabåndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
beta band aktivitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
beta-båndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
theta band aktivitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
theta-båndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
delta bånd aktivitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
delta-båndaktivitet af elektroencefalogram fra Sedline-data
fra slutningen af ​​bedøvelsesinfusionen til udgangen af ​​operationsstuen indtil 1 time
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Når slutningen af ​​anæstesi inden for 5 minutter
Graden af ​​patientens sedation eller agitation (1 til 6:1 betyder "Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele"; 6 betyder "Patienten udviser ingen reaktion")
Når slutningen af ​​anæstesi inden for 5 minutter
Postoperativ restitutionsscore
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
Postoperativ restitutionsscore (0-10; aktivitet (0-2), respiration (0-2), cirkulation (0-2), bevidsthedsniveau (0-2) og farve (0-2); optimal score 10)
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
Smerte score
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
Postoperativ smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10: 0, ingen smerte; 10, værst mulig smerte)
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
Tidsramme: Fra indgang til udgang af post-anæstesiafdelingen op til 2 timer
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
Fra indgang til udgang af post-anæstesiafdelingen op til 2 timer
Medicin
Tidsramme: Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time
Indgivelseshastigheden af ​​enhver medicin i post-anæstesi-afdelingen
Når patienten opholder sig i post-anæstesiafdelingen i op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2212-028-1383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Binaural lyd

3
Abonner