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Brainwave Entrainment während der Emergenz (BB_emergence)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von Binaural Sound auf die Wiederherstellung der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer laparoskopischen einfachen gynäkologischen Operation unterziehen

Die Ermittler werden vergleichen, ob es je nach Anwendung des binauralen Tons nach der Operation einen signifikanten Unterschied in der Zeit gibt, die für die Genesung nach der Vollnarkose erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Betreten des Operationssaals werden Elektrokardiogramm, Pulssauerstoffsättigung, Blutdruckmessgerät und Kabel angeschlossen, um mit der Überwachung der Vitalfunktionen und des Patientenzustandsindex (PSI) zu beginnen. Propofol und das Remifentanil-Dauerinfusionsgerät so nah wie möglich an der Einführungsstelle des Katheters angeschlossen wird. Die Anästhesie wird mit totaler intravenöser Anästhesie (4 ng/ml Remifentanil, 4 mg/ml Propofol) eingeleitet. Rocuronium wird nach Überprüfung der Bewusstlosigkeit des Patienten verabreicht. Wenn eine angemessene neuromuskuläre Blockade erreicht ist, wird eine tracheale Intubation durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durchgeführt, um das Vitalzeichen und den PSI zwischen 25 und 50 stabil zu halten. Das endexspiratorische Kohlendioxid wird auf einen Wert zwischen 30 mmHg und 40 mmHg eingestellt.

Wenn das Pneumoperitoneum endet, wird die Propofol-Konzentration aufgezeichnet (T0). Der für die Anästhesie zuständige Anästhesist setzt dem Patienten Kopfhörer auf und spielt die zugeteilte Datei ab. Die zugewiesene Datei wird mit der Screening-Nummer bezeichnet. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe ist die Audiodatei binauraler Ton für die Experimentalgruppe und eine stumme Datei für die Kontrollgruppe.

Der Anästhesist kann die Gruppenzuordnung nicht kennen, da Länge und Größe der Dateien gleich sind. Danach soll das PSI-Ziel zwischen 40 und 50 liegen. Wenn der Psi über 50 ansteigt, erhöhen Sie die Propofol-Konzentration um 0,5 mg/ml und notieren Sie sie. Viererzüge halten sich zwischen 1 und 3 (mäßiger Block). Wenn die Operation beendet ist, stoppen Sie die Verabreichung von Anästhetika und notieren Sie die Zeit (T1). Gleichzeitig heben die Forscher die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex (2 mg/kg) auf.

Wenn der Anästhesist beginnt, den Patienten aufzuwecken, rufen Sie den Namen des Patienten (vereinheitlichen Sie ihn zu „OOO, öffnen Sie Ihre Augen.“). Der Anästhesist klopft dem Patienten leicht auf die Schulter und vermeidet übermäßige Geräusche oder Stimulation.

Notieren Sie die Zeit (T2), wenn der PSI 50 erreicht, die Zeit, wenn der Patient die Augen öffnet (T3), und die Zeit (T4), als die Extubation des Endotrachealtubus durchgeführt wurde. T3-T1 ist die Zeit, die der Patient brauchte, um seine Augen zu öffnen (primärer Endpunkt). Schreiben Sie die Konzentration von Propofol und Remifentanil am Wirkort auf, die für jeden Zeitpunkt aufgezeichnet wurde.

Die Sedline-EEG-Daten des Patienten vom Ende des Pneumoperitoneums bis zum Verlassen des Operationssaals des Patienten werden als Rohdaten gesammelt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten werden zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Ermittler bewerten die Sedierung und Unruhe der Patienten anhand der Ramsay-Sedierungsskala.

In der Postanästhesiestation werden Schmerzscore (NRS 0-10), postoperative Übelkeit, Erbrechen, Medikation und Aufenthaltsdauer untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 19 und 50 Jahren, bei denen eine laparoskopische Salpingoophorektomie/Ovarialzystektomie geplant ist
  • Intellektuelles Niveau, um die Verfahren der klinischen Studie zu verstehen
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2 Grade

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hörverlust oder mit Hörgeräten
  • Patienten, denen innerhalb einer Woche narkotische Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel verabreicht wurden.
  • Alkohol- oder drogenabhängige Patienten
  • Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Anästhetika
  • Patienten mit Arrhythmie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingeschränkter Herzfunktion, verminderter Durchblutung des Kreislaufs
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit anderen schweren medizinischen oder psychologischen Störungen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen
  • Patienten mit Klaustrophobie oder Angststörung
  • Patienten mit organischen Hirnerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die vom PSI nicht richtig gemessen werden können
  • Patienten, bei denen neu Myokardinfarkt, zerebraler ischämischer Krampfanfall, Schlaganfall, klinisch signifikante koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurden oder die sich innerhalb von 6 Monaten einer perkutanen koronaren Karotisdilatation oder koronaren Bypass-Behandlung unterzogen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Patienten mit akutem Winkelglaukom
  • Patienten, die für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binaural
Exposition gegenüber binauralem Schall (40 Hz) vom Ende des Pneumoperitoneums bis zum Öffnen der Augen
Sonstiges: Binauraler Ton
Wenn das Pneumoperitoneum endet, setzt der Anästhesist dem Patienten Kopfhörer auf und spielt die zugewiesene Datei ab. In der experimentellen Gruppe ist die zugewiesene Datei binauraler Sound mit 40-Hz-Takt. Danach soll das PSI-Ziel zwischen 40 und 50 liegen. Wenn der Psi über 50 ansteigt, erhöhen Sie die Propofol-Konzentration um 0,5 mg/ml und notieren Sie sie. Viererzüge halten sich zwischen 1 und 3 (mäßiger Block). Wenn die Operation beendet ist, beenden Sie die Verabreichung von Anästhetika, und wir heben die neuromuskuläre Blockierung mit Sugammadex (2 mg/kg) auf. Wenn der Anästhesist beginnt, den Patienten aufzuwecken, rufen Sie den Namen des Patienten (vereinheitlichen Sie ihn zu „OOO, öffnen Sie Ihre Augen.“). Der Anästhesist klopft dem Patienten leicht auf die Schulter und vermeidet übermäßige Geräusche oder Stimulation.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Angewandte stille Feilen vom Ende des Pneumoperitoneums bis die Augen geöffnet sind
Sonstiges: Kontrolle
Wenn das Pneumoperitoneum endet, setzt der Anästhesist dem Patienten Kopfhörer auf und spielt die zugewiesene Datei ab. In der Kontrollgruppe ist die zugeordnete Datei still. Danach soll das PSI-Ziel zwischen 40 und 50 liegen. Wenn der Psi über 50 ansteigt, erhöhen Sie die Propofol-Konzentration um 0,5 mg/ml und notieren Sie sie. Viererzüge halten sich zwischen 1 und 3 (mäßiger Block). Wenn die Operation beendet ist, beenden Sie die Verabreichung von Anästhetika, und wir heben die neuromuskuläre Blockierung mit Sugammadex (2 mg/kg) auf. Wenn der Anästhesist beginnt, den Patienten aufzuwecken, rufen Sie den Namen des Patienten (vereinheitlichen Sie ihn zu „OOO, öffnen Sie Ihre Augen.“). Der Anästhesist klopft dem Patienten leicht auf die Schulter und vermeidet übermäßige Geräusche oder Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenöffnungszeit
Zeitfenster: nach Beendigung der Narkosemittelinfusion bis 1 Stunde
Die Zeit, die benötigt wird, um die Augen des Patienten als Reaktion auf die Stimme zu öffnen, nachdem die Infusion des Anästhetikums beendet ist.
nach Beendigung der Narkosemittelinfusion bis 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: nach Beendigung der Narkosemittelinfusion bis 1 Stunde
Die Zeit, die vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zur Extubation des Endotrachealtubus vergeht
nach Beendigung der Narkosemittelinfusion bis 1 Stunde
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Nichtinvasiver systolischer Blutdruck
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Nichtinvasiver diastolischer Blutdruck
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Nichtinvasiver mittlerer Blutdruck
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Pulsschlag
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Alpha-Band-Aktivität
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Alpha-Band-Aktivität des Elektroenzephalogramms aus Sedline-Daten
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Beta-Band-Aktivität
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Beta-Band-Aktivität des Elektroenzephalogramms aus Sedline-Daten
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Theta-Band-Aktivität
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Theta-Band-Aktivität des Elektroenzephalogramms aus Sedline-Daten
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Delta-Band-Aktivität
Zeitfenster: vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Delta-Band-Aktivität des Elektroenzephalogramms aus Sedline-Daten
vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Verlassen des Operationssaals bis 1 Stunde
Ramsay Sedierungsskala
Zeitfenster: Wenn das Ende der Anästhesie innerhalb von 5 Minuten
Der Grad der Sedierung oder Erregung des Patienten (1 bis 6: 1 bedeutet „Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides“; 6 bedeutet „Der Patient zeigt keine Reaktion“)
Wenn das Ende der Anästhesie innerhalb von 5 Minuten
Postoperativer Erholungs-Score
Zeitfenster: Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt
Postoperativer Erholungswert (0–10; Aktivität (0–2), Atmung (0–2), Kreislauf (0–2), Bewusstseinsniveau (0–2) und Farbe (0–2); optimale Punktzahl 10)
Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt
Postoperativer Schmerz-Score anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10: 0, kein Schmerz; 10, schlimmstmöglicher Schmerz)
Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt
Rate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt
Rate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Vom Betreten bis zum Verlassen der Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Vom Betreten bis zum Verlassen der Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Medikament
Zeitfenster: Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt
Verabreichungsrate von Medikamenten in der Postanästhesiestation
Wenn der Patient bis zu 1 Stunde in der Pflegestation nach der Anästhesie bleibt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2212-028-1383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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