Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brainwave Entrainment syntymisen aikana (BB_emergence)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Binauraalisen äänen vaikutus yleisanestesian palautumiseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen yksinkertainen gynekologinen leikkaus

Tutkijat vertaavat, onko leikkauksen jälkeisen binauraalisen äänen soveltamisen mukaan merkittävää eroa yleisanestesian palautumiseen vaaditussa ajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kiinnitetään elektrokardiogrammi, pulssin happisaturaatio, verenpainemittari ja sedline elintoimintojen ja potilaan tilaindeksin (PSI) seurantaa varten. propofoli ja remifentaniili jatkuva infuusiolaite on kytketty mahdollisimman lähelle katetrin sisäänvientikohtaa. Anestesia indusoidaan täydellisellä suonensisäisellä anestesialla (4 ng/ml remifentaniilia, 4 mg/ml propofolia). Rocuronium annetaan potilaan tajuttomuustarkastuksen jälkeen. Kun sopiva neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan, suoritetaan henkitorven intubaatio. Anestesian ylläpito suoritetaan elintoimintojen ja PSI:n pitämiseksi vakaana välillä 25–50. Hiilidioksidin määrä vuoroveden lopussa on 30–40 mmHg.

Kun pneumoperitoneum loppuu, propofolipitoisuus kirjataan (T0). Anestesiasta vastaava anestesialääkäri laittaa kuulokkeet potilaalle ja toistaa sille varatun tiedoston. Varattu tiedosto on nimetty seulontanumeroksi. Riippuen allokoidusta ryhmästä, äänitiedosto on binauraalinen ääni koeryhmälle ja hiljainen tiedosto kontrolliryhmälle.

Anestesiologi ei voi tietää ryhmäjakoa, koska tiedostojen pituus ja koko ovat samat. Sen jälkeen PSI:n tavoite on 40 ja 50 välillä. Jos Psi nousee yli 50:n, lisää propofolikonsentraatiota 0,5 mg/ml ja kirjaa se ylös. Neljän luvun juna pysyy välillä 1-3 (kohtalainen esto). Kun leikkaus on päättynyt, lopeta anestesia-aineiden antaminen ja kirjaa aika (T1). Samaan aikaan tutkijat kumoavat hermo-lihassalpauksen käyttämällä sugammadeksia (2 mg/kg).

Kun anestesiologi alkaa herättää potilaan, soita potilaan nimi (yhdistä "OOO, avaa silmäsi."). Anestesiologi koputtaa kevyesti potilaan olkapäätä ja vältä liiallista ääntä tai ärsytystä.

Kirjaa ylös aika (T2), jolloin PSI saavuttaa arvon 50, aika, jolloin potilas avaa silmät (T3) ja aika (T4), jolloin endotrakeaaliputken ekstubaatio tehtiin. T3-T1 on aika, joka kului potilaalta avata silmänsä (ensisijainen päätepiste). Kirjoita kullekin aikapisteelle kirjattu propofolin ja remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuus.

Raakatietoina kerätään potilaan sedline EEG-tiedot pneumoperitoneumin lopusta potilaan poistumisleikkaussaliin asti. Potilaan verenpaine ja syke mitataan jokaisena ajankohtana. Tutkijat arvioivat potilaiden sedaatiota ja agitaatiota Ramsayn sedatioasteikolla.

Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä tutkitaan kipupisteitä (NRS 0-10), leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, lääkitystä ja oleskelun kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–50-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen salpingooforektomia/munasarjakystektomia
  • Älyllinen taso kliinisen tutkimuksen menettelyjen ymmärtämiseksi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-2 luokkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kuulovaurio tai jotka käyttävät kuulolaitteita
  • Potilaat, joille on annettu huumausaineita tai rauhoittavia lääkkeitä viikon sisällä.
  • Alkoholiriippuvaiset tai huumeista riippuvaiset potilaat
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä anestesia-aineille
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, heikentynyt verenkierto
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia tai ahdistuneisuushäiriö
  • Potilaat, joilla on orgaanisia aivosairauksia tai muita sairauksia, joita ei voida mitata kunnolla PSI:llä
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu sydäninfarkti, aivoiskeeminen kohtaus, aivohalvaus, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai joille on tehty perkutaaninen kaulavaltimon sepelvaltimolaajennus tai sepelvaltimon ohitushoito 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia
  • Potilaat, joilla on akuutti kulmaglaukooma
  • Potilaat, jotka katsoivat sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binauraalinen
Altistui binauraaliselle äänelle (40 Hz) pneumoperitoneumin päästä, kunnes silmät ovat auki
Kun pneumoperitoneumin loppuu, anestesiologi laittaa kuulokkeet potilaalle ja toistaa sille varatun tiedoston. Koeryhmässä varattu tiedosto on binauraalinen ääni 40 Hz:n sykkeellä. Sen jälkeen PSI:n tavoite on 40 ja 50 välillä. Jos Psi nousee yli 50:n, lisää propofolikonsentraatiota 0,5 mg/ml ja kirjaa se ylös. Neljän luvun juna pysyy välillä 1-3 (kohtalainen esto). Kun leikkaus on päättynyt, lopeta anestesia-aineiden antaminen ja kumoamme hermolihassalpauksen käyttämällä sugammadeksia (2mg/kg). Kun anestesiologi alkaa herättää potilaan, soita potilaan nimi (yhdistä "OOO, avaa silmäsi."). Anestesiologi koputtaa kevyesti potilaan olkapäätä ja vältä liiallista ääntä tai ärsytystä.
Active Comparator: Ohjaus
Levitettiin hiljaisia ​​viiloja pneumoperitoneumin päästä silmät auki
Kun pneumoperitoneumin loppuu, anestesiologi laittaa kuulokkeet potilaalle ja toistaa sille varatun tiedoston. Ohjausryhmässä varattu tiedosto on äänetön. Sen jälkeen PSI:n tavoite on 40 ja 50 välillä. Jos Psi nousee yli 50:n, lisää propofolikonsentraatiota 0,5 mg/ml ja kirjaa se ylös. Neljän luvun juna pysyy välillä 1-3 (kohtalainen esto). Kun leikkaus on päättynyt, lopeta anestesia-aineiden antaminen ja kumoamme hermolihassalpauksen käyttämällä sugammadeksia (2mg/kg). Kun anestesiologi alkaa herättää potilaan, soita potilaan nimi (yhdistä "OOO, avaa silmäsi."). Anestesiologi koputtaa kevyesti potilaan olkapäätä ja vältä liiallista ääntä tai ärsytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien aukioloaika
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti
Aika, joka kuluu potilaan silmien avaamiseen vastauksena ääneen anestesia-infuusion päätyttyä.
anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti
Aika, joka kuluu anestesia-infuusion päättymisestä endotrakeaaliputken ekstubaatioon
anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Noninvasiivinen systolinen verenpaine
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Noninvasiivinen diastolinen verenpaine
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Noninvasiivinen keskiverenpaine
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Syke
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Syke
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
alfa-yhtyeen toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
elektroenkefalogrammin alfa-kaistan aktiivisuus Sedline-tiedoista
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
beta-yhtyeen toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Elektroenkefalogrammin beeta-alueen aktiivisuus Sedline-tiedoista
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
theta-yhtyeen toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
elektroenkefalogrammin theta-kaistan aktiivisuus Sedline-tiedoista
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
delta-bändin toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Elektroenkefalogrammin delta-kaistan aktiivisuus Sedline-tiedoista
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: Kun anestesian lopussa 5 minuuttia
Potilaan sedaation tai agitaation aste (1-6:1 tarkoittaa "Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia"; 6 tarkoittaa "Potilas ei reagoi")
Kun anestesian lopussa 5 minuuttia
Leikkauksen jälkeinen palautumispiste
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
Leikkauksen jälkeiset toipumispisteet (0-10; aktiivisuus (0-2), hengitys (0-2), verenkierto (0-2), tajunnan taso (0-2) ja väri (0-2); optimaalinen pistemäärä 10)
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteytyksen numeerinen arviointiasteikko (0-10: 0, ei kipua; 10, pahin mahdollinen kipu)
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta poistumiseen enintään 2 tuntia
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta poistumiseen enintään 2 tuntia
Lääkitys
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
Minkä tahansa lääkkeen antonopeus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2212-028-1383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Binauraalinen ääni

3
Tilaa