- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736510
Brainwave Entrainment syntymisen aikana (BB_emergence)
Binauraalisen äänen vaikutus yleisanestesian palautumiseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen yksinkertainen gynekologinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kiinnitetään elektrokardiogrammi, pulssin happisaturaatio, verenpainemittari ja sedline elintoimintojen ja potilaan tilaindeksin (PSI) seurantaa varten. propofoli ja remifentaniili jatkuva infuusiolaite on kytketty mahdollisimman lähelle katetrin sisäänvientikohtaa. Anestesia indusoidaan täydellisellä suonensisäisellä anestesialla (4 ng/ml remifentaniilia, 4 mg/ml propofolia). Rocuronium annetaan potilaan tajuttomuustarkastuksen jälkeen. Kun sopiva neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan, suoritetaan henkitorven intubaatio. Anestesian ylläpito suoritetaan elintoimintojen ja PSI:n pitämiseksi vakaana välillä 25–50. Hiilidioksidin määrä vuoroveden lopussa on 30–40 mmHg.
Kun pneumoperitoneum loppuu, propofolipitoisuus kirjataan (T0). Anestesiasta vastaava anestesialääkäri laittaa kuulokkeet potilaalle ja toistaa sille varatun tiedoston. Varattu tiedosto on nimetty seulontanumeroksi. Riippuen allokoidusta ryhmästä, äänitiedosto on binauraalinen ääni koeryhmälle ja hiljainen tiedosto kontrolliryhmälle.
Anestesiologi ei voi tietää ryhmäjakoa, koska tiedostojen pituus ja koko ovat samat. Sen jälkeen PSI:n tavoite on 40 ja 50 välillä. Jos Psi nousee yli 50:n, lisää propofolikonsentraatiota 0,5 mg/ml ja kirjaa se ylös. Neljän luvun juna pysyy välillä 1-3 (kohtalainen esto). Kun leikkaus on päättynyt, lopeta anestesia-aineiden antaminen ja kirjaa aika (T1). Samaan aikaan tutkijat kumoavat hermo-lihassalpauksen käyttämällä sugammadeksia (2 mg/kg).
Kun anestesiologi alkaa herättää potilaan, soita potilaan nimi (yhdistä "OOO, avaa silmäsi."). Anestesiologi koputtaa kevyesti potilaan olkapäätä ja vältä liiallista ääntä tai ärsytystä.
Kirjaa ylös aika (T2), jolloin PSI saavuttaa arvon 50, aika, jolloin potilas avaa silmät (T3) ja aika (T4), jolloin endotrakeaaliputken ekstubaatio tehtiin. T3-T1 on aika, joka kului potilaalta avata silmänsä (ensisijainen päätepiste). Kirjoita kullekin aikapisteelle kirjattu propofolin ja remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuus.
Raakatietoina kerätään potilaan sedline EEG-tiedot pneumoperitoneumin lopusta potilaan poistumisleikkaussaliin asti. Potilaan verenpaine ja syke mitataan jokaisena ajankohtana. Tutkijat arvioivat potilaiden sedaatiota ja agitaatiota Ramsayn sedatioasteikolla.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä tutkitaan kipupisteitä (NRS 0-10), leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, lääkitystä ja oleskelun kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–50-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen salpingooforektomia/munasarjakystektomia
- Älyllinen taso kliinisen tutkimuksen menettelyjen ymmärtämiseksi
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-2 luokkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuulovaurio tai jotka käyttävät kuulolaitteita
- Potilaat, joille on annettu huumausaineita tai rauhoittavia lääkkeitä viikon sisällä.
- Alkoholiriippuvaiset tai huumeista riippuvaiset potilaat
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä anestesia-aineille
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, heikentynyt verenkierto
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai ahdistuneisuushäiriö
- Potilaat, joilla on orgaanisia aivosairauksia tai muita sairauksia, joita ei voida mitata kunnolla PSI:llä
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu sydäninfarkti, aivoiskeeminen kohtaus, aivohalvaus, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai joille on tehty perkutaaninen kaulavaltimon sepelvaltimolaajennus tai sepelvaltimon ohitushoito 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia
- Potilaat, joilla on akuutti kulmaglaukooma
- Potilaat, jotka katsoivat sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Binauraalinen
Altistui binauraaliselle äänelle (40 Hz) pneumoperitoneumin päästä, kunnes silmät ovat auki
|
Kun pneumoperitoneumin loppuu, anestesiologi laittaa kuulokkeet potilaalle ja toistaa sille varatun tiedoston.
Koeryhmässä varattu tiedosto on binauraalinen ääni 40 Hz:n sykkeellä.
Sen jälkeen PSI:n tavoite on 40 ja 50 välillä.
Jos Psi nousee yli 50:n, lisää propofolikonsentraatiota 0,5 mg/ml ja kirjaa se ylös.
Neljän luvun juna pysyy välillä 1-3 (kohtalainen esto).
Kun leikkaus on päättynyt, lopeta anestesia-aineiden antaminen ja kumoamme hermolihassalpauksen käyttämällä sugammadeksia (2mg/kg).
Kun anestesiologi alkaa herättää potilaan, soita potilaan nimi (yhdistä "OOO, avaa silmäsi.").
Anestesiologi koputtaa kevyesti potilaan olkapäätä ja vältä liiallista ääntä tai ärsytystä.
|
Active Comparator: Ohjaus
Levitettiin hiljaisia viiloja pneumoperitoneumin päästä silmät auki
|
Kun pneumoperitoneumin loppuu, anestesiologi laittaa kuulokkeet potilaalle ja toistaa sille varatun tiedoston.
Ohjausryhmässä varattu tiedosto on äänetön.
Sen jälkeen PSI:n tavoite on 40 ja 50 välillä.
Jos Psi nousee yli 50:n, lisää propofolikonsentraatiota 0,5 mg/ml ja kirjaa se ylös.
Neljän luvun juna pysyy välillä 1-3 (kohtalainen esto).
Kun leikkaus on päättynyt, lopeta anestesia-aineiden antaminen ja kumoamme hermolihassalpauksen käyttämällä sugammadeksia (2mg/kg).
Kun anestesiologi alkaa herättää potilaan, soita potilaan nimi (yhdistä "OOO, avaa silmäsi.").
Anestesiologi koputtaa kevyesti potilaan olkapäätä ja vältä liiallista ääntä tai ärsytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmien aukioloaika
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti
|
Aika, joka kuluu potilaan silmien avaamiseen vastauksena ääneen anestesia-infuusion päätyttyä.
|
anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti
|
Aika, joka kuluu anestesia-infuusion päättymisestä endotrakeaaliputken ekstubaatioon
|
anestesia-infuusion päätyttyä 1 tuntiin asti
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Noninvasiivinen systolinen verenpaine
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Noninvasiivinen diastolinen verenpaine
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Noninvasiivinen keskiverenpaine
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Syke
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Syke
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
alfa-yhtyeen toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
elektroenkefalogrammin alfa-kaistan aktiivisuus Sedline-tiedoista
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
beta-yhtyeen toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Elektroenkefalogrammin beeta-alueen aktiivisuus Sedline-tiedoista
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
theta-yhtyeen toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
elektroenkefalogrammin theta-kaistan aktiivisuus Sedline-tiedoista
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
delta-bändin toimintaa
Aikaikkuna: anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Elektroenkefalogrammin delta-kaistan aktiivisuus Sedline-tiedoista
|
anestesia-infuusion päättymisestä leikkaussalista ulostuloon 1 tuntiin asti
|
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: Kun anestesian lopussa 5 minuuttia
|
Potilaan sedaation tai agitaation aste (1-6:1 tarkoittaa "Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia"; 6 tarkoittaa "Potilas ei reagoi")
|
Kun anestesian lopussa 5 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeinen palautumispiste
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeiset toipumispisteet (0-10; aktiivisuus (0-2), hengitys (0-2), verenkierto (0-2), tajunnan taso (0-2) ja väri (0-2); optimaalinen pistemäärä 10)
|
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteytyksen numeerinen arviointiasteikko (0-10: 0, ei kipua; 10, pahin mahdollinen kipu)
|
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
|
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta poistumiseen enintään 2 tuntia
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta poistumiseen enintään 2 tuntia
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Minkä tahansa lääkkeen antonopeus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Ozkose Z, Yalcin Cok O, Tuncer B, Tufekcioglu S, Yardim S. Comparison of hemodynamics, recovery profile, and early postoperative pain control and costs of remifentanil versus alfentanil-based total intravenous anesthesia (TIVA). J Clin Anesth. 2002 May;14(3):161-8. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00368-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2212-028-1383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Binauraalinen ääni
-
Azienda USL Toscana Nord OvestValmisPostoperatiivinen kipu | Ahdistus | Morfiinin kulutusItalia
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenValmisKirurgiset komplikaatiot | Melunvaimennusohjelman tehokkuus | Äänenpaineet leikkaussalissaSaksa
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Smolle-Juettner Freyja, Prof MDGraz University of TechnologyValmis
-
Landstuhl Regional Medical CenterLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Nukkua | Unihäiriöt | Unenpuute | Univaikeudet | Unihäiriöt, vuorokausirytmiSaksa
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekrytointi
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaTuntematon
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmis