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Brainwave trascinamento durante l'emergenza (BB_emergence)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

L'effetto del suono binaurale sul recupero dell'anestesia generale nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica semplice laparoscopica

Gli investigatori confronteranno se esiste una differenza significativa nel tempo richiesto per il recupero dell'anestesia generale in base all'applicazione del suono binaurale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo essere entrati in sala operatoria, vengono collegati l'elettrocardiogramma, la saturazione dell'ossigeno del polso, il misuratore della pressione sanguigna e la sedline per iniziare a monitorare i segni vitali e l'indice di stato del paziente (PSI). propofol e il dispositivo per infusione continua di remifentanil sia collegato il più vicino possibile al sito di inserimento del catetere. L'anestesia è indotta con anestesia endovenosa totale (4 ng/mL di Remifentanil, 4 mg/mL di propofol). Il rocuronio viene somministrato dopo aver verificato lo stato di incoscienza del paziente. Quando viene raggiunto un appropriato blocco neuromuscolare, viene eseguita l'intubazione tracheale. Il mantenimento dell'anestesia viene eseguito per mantenere stabile il segno vitale e il PSI tra 25 e 50. L'anidride carbonica di fine espirazione è controllata per essere compresa tra 30 mmHg e 40 mmHg.

Quando il pneumoperitoneo termina, viene registrata la concentrazione di propofol (T0). L'anestesista addetto all'anestesia mette le cuffie al paziente e riproduce il file assegnato. Il file assegnato è denominato numero di screening. A seconda del gruppo assegnato, il file audio è un suono binaurale per il gruppo sperimentale e un file silenzioso per il gruppo di controllo.

L'anestesista non può conoscere l'assegnazione del gruppo, poiché la lunghezza e la dimensione dei file sono le stesse. Successivamente, l'obiettivo del PSI deve essere compreso tra 40 e 50. Se il Psi supera i 50, aumentare la concentrazione di propofol di 0,5 mg/mL e registrarla. Il treno di quattro conteggi si mantiene tra 1 e 3 (blocco moderato). Terminata l'operazione, interrompere la somministrazione dell'anestetico e registrare l'ora (T1). Allo stesso tempo, i ricercatori invertono il blocco neuromuscolare usando sugammadex (2 mg/kg).

Quando l'anestesista inizia a svegliare il paziente, chiama il nome del paziente (unificalo in "OOO, apri gli occhi"). L'anestesista picchietta leggermente la spalla del paziente ed evita suoni o stimoli eccessivi.

Registrare l'ora (T2) in cui il PSI raggiunge 50, l'ora in cui il paziente apre gli occhi (T3) e l'ora (T4) in cui è stata eseguita l'estubazione del tubo endotracheale. T3-T1 è il tempo impiegato dal paziente per aprire gli occhi (endpoint primario). Scrivere la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol e remifentanil registrata per ciascun punto temporale.

I dati EEG sedline del paziente dalla fine del pneumoperitoneo fino all'uscita dalla sala operatoria del paziente vengono raccolti come dati grezzi. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del paziente vengono misurate in ogni momento. Gli investigatori valutano la sedazione e l'agitazione dei pazienti utilizzando la Ramsay Sedation Scale.

Nell'unità di cura post-anestesia, vengono studiati il ​​punteggio del dolore (NRS 0-10), la nausea postoperatoria, il vomito, i farmaci e la durata della degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 50 anni che devono essere sottoposti a salpingooforectomia laparoscopica/ cistectomia ovarica
  • Livello intellettuale per comprendere le procedure della sperimentazione clinica
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2 gradi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipoacusia o che utilizzano apparecchi acustici
  • Pazienti a cui sono stati somministrati antidolorifici narcotici o farmaci sedativi entro una settimana.
  • Pazienti alcoldipendenti o tossicodipendenti
  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci agli anestetici
  • Pazienti con aritmia, malattie cardiovascolari, compromissione della funzione cardiaca, diminuzione del flusso sanguigno circolatorio
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con altri gravi disturbi medici o psicologici che influenzeranno la risposta al trattamento
  • Pazienti con claustrofobia o disturbo d'ansia
  • Pazienti con disturbi cerebrali organici o altre condizioni che non possono essere adeguatamente misurate dal PSI
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato di recente infarto del miocardio, convulsioni ischemiche cerebrali, ictus, malattia coronarica clinicamente significativa o che sono stati sottoposti a dilatazione coronarica carotidea percutanea o trattamento di bypass coronarico entro 6 mesi
  • Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni
  • Pazienti con glaucoma ad angolo acuto
  • Pazienti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Binaurale
Esposto al suono binaurale (40 Hz) dalla fine del pneumoperitoneo fino all'apertura degli occhi
Quando il pneumoperitoneo finisce, l'anestesista mette le cuffie sul paziente e riproduce il file assegnato. Nel gruppo sperimentale, il file assegnato è un suono binaurale con battimento a 40Hz. Successivamente, l'obiettivo del PSI deve essere compreso tra 40 e 50. Se il Psi supera i 50, aumentare la concentrazione di propofol di 0,5 mg/mL e registrarla. Il treno di quattro conteggi si mantiene tra 1 e 3 (blocco moderato). Terminata l'operazione, interrompiamo la somministrazione di anestetici e invertiamo il blocco neuromuscolare utilizzando sugammadex (2 mg/kg). Quando l'anestesista inizia a svegliare il paziente, chiama il nome del paziente (unificalo in "OOO, apri gli occhi"). L'anestesista picchietta leggermente la spalla del paziente ed evita suoni o stimoli eccessivi.
Comparatore attivo: Controllo
File silenziosi applicati dalla fine del pneumoperitoneo fino all'apertura degli occhi
Quando il pneumoperitoneo finisce, l'anestesista mette le cuffie sul paziente e riproduce il file assegnato. Nel gruppo di controllo, il file allocato è silenzioso. Successivamente, l'obiettivo del PSI deve essere compreso tra 40 e 50. Se il Psi supera i 50, aumentare la concentrazione di propofol di 0,5 mg/mL e registrarla. Il treno di quattro conteggi si mantiene tra 1 e 3 (blocco moderato). Terminata l'operazione, interrompiamo la somministrazione di anestetici e invertiamo il blocco neuromuscolare utilizzando sugammadex (2 mg/kg). Quando l'anestesista inizia a svegliare il paziente, chiama il nome del paziente (unificalo in "OOO, apri gli occhi"). L'anestesista picchietta leggermente la spalla del paziente ed evita suoni o stimoli eccessivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apertura degli occhi
Lasso di tempo: dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora
Il tempo necessario per aprire gli occhi del paziente in risposta alla voce dopo che l'infusione di anestetico è terminata.
dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora
Il tempo che intercorre tra la fine dell'infusione di anestetico e l'estubazione del tubo endotracheale
dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Pressione arteriosa sistolica non invasiva
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Pressione arteriosa diastolica non invasiva
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Pressione arteriosa media non invasiva
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Frequenza cardiaca
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda alfa
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda alfa dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda beta
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda beta dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda theta
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda theta dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda delta
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
attività della banda delta dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Quando la fine dell'anestesia entro 5 minuti
Il grado di sedazione o agitazione del paziente (da 1 a 6: 1 significa "Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi"; 6 significa "Il paziente non mostra alcuna risposta")
Quando la fine dell'anestesia entro 5 minuti
Punteggio di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
Punteggio di recupero postoperatorio (0-10; attività (0-2), respirazione (0-2), circolazione (0-2), livello di coscienza (0-2) e colore (0-2); punteggio ottimale 10)
Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
Punteggio del dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10: 0, nessun dolore; 10, peggior dolore possibile)
Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dall'unità di cura post-anestesia fino a 2 ore
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Dall'ingresso all'uscita dall'unità di cura post-anestesia fino a 2 ore
Farmaco
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
Tasso di somministrazione di qualsiasi farmaco nell'unità di cura post-anestesia
Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2212-028-1383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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