- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736510
Brainwave trascinamento durante l'emergenza (BB_emergence)
L'effetto del suono binaurale sul recupero dell'anestesia generale nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica semplice laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere entrati in sala operatoria, vengono collegati l'elettrocardiogramma, la saturazione dell'ossigeno del polso, il misuratore della pressione sanguigna e la sedline per iniziare a monitorare i segni vitali e l'indice di stato del paziente (PSI). propofol e il dispositivo per infusione continua di remifentanil sia collegato il più vicino possibile al sito di inserimento del catetere. L'anestesia è indotta con anestesia endovenosa totale (4 ng/mL di Remifentanil, 4 mg/mL di propofol). Il rocuronio viene somministrato dopo aver verificato lo stato di incoscienza del paziente. Quando viene raggiunto un appropriato blocco neuromuscolare, viene eseguita l'intubazione tracheale. Il mantenimento dell'anestesia viene eseguito per mantenere stabile il segno vitale e il PSI tra 25 e 50. L'anidride carbonica di fine espirazione è controllata per essere compresa tra 30 mmHg e 40 mmHg.
Quando il pneumoperitoneo termina, viene registrata la concentrazione di propofol (T0). L'anestesista addetto all'anestesia mette le cuffie al paziente e riproduce il file assegnato. Il file assegnato è denominato numero di screening. A seconda del gruppo assegnato, il file audio è un suono binaurale per il gruppo sperimentale e un file silenzioso per il gruppo di controllo.
L'anestesista non può conoscere l'assegnazione del gruppo, poiché la lunghezza e la dimensione dei file sono le stesse. Successivamente, l'obiettivo del PSI deve essere compreso tra 40 e 50. Se il Psi supera i 50, aumentare la concentrazione di propofol di 0,5 mg/mL e registrarla. Il treno di quattro conteggi si mantiene tra 1 e 3 (blocco moderato). Terminata l'operazione, interrompere la somministrazione dell'anestetico e registrare l'ora (T1). Allo stesso tempo, i ricercatori invertono il blocco neuromuscolare usando sugammadex (2 mg/kg).
Quando l'anestesista inizia a svegliare il paziente, chiama il nome del paziente (unificalo in "OOO, apri gli occhi"). L'anestesista picchietta leggermente la spalla del paziente ed evita suoni o stimoli eccessivi.
Registrare l'ora (T2) in cui il PSI raggiunge 50, l'ora in cui il paziente apre gli occhi (T3) e l'ora (T4) in cui è stata eseguita l'estubazione del tubo endotracheale. T3-T1 è il tempo impiegato dal paziente per aprire gli occhi (endpoint primario). Scrivere la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol e remifentanil registrata per ciascun punto temporale.
I dati EEG sedline del paziente dalla fine del pneumoperitoneo fino all'uscita dalla sala operatoria del paziente vengono raccolti come dati grezzi. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del paziente vengono misurate in ogni momento. Gli investigatori valutano la sedazione e l'agitazione dei pazienti utilizzando la Ramsay Sedation Scale.
Nell'unità di cura post-anestesia, vengono studiati il punteggio del dolore (NRS 0-10), la nausea postoperatoria, il vomito, i farmaci e la durata della degenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 50 anni che devono essere sottoposti a salpingooforectomia laparoscopica/ cistectomia ovarica
- Livello intellettuale per comprendere le procedure della sperimentazione clinica
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2 gradi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipoacusia o che utilizzano apparecchi acustici
- Pazienti a cui sono stati somministrati antidolorifici narcotici o farmaci sedativi entro una settimana.
- Pazienti alcoldipendenti o tossicodipendenti
- Pazienti con ipersensibilità ai farmaci agli anestetici
- Pazienti con aritmia, malattie cardiovascolari, compromissione della funzione cardiaca, diminuzione del flusso sanguigno circolatorio
- Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con altri gravi disturbi medici o psicologici che influenzeranno la risposta al trattamento
- Pazienti con claustrofobia o disturbo d'ansia
- Pazienti con disturbi cerebrali organici o altre condizioni che non possono essere adeguatamente misurate dal PSI
- Pazienti a cui è stato diagnosticato di recente infarto del miocardio, convulsioni ischemiche cerebrali, ictus, malattia coronarica clinicamente significativa o che sono stati sottoposti a dilatazione coronarica carotidea percutanea o trattamento di bypass coronarico entro 6 mesi
- Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni
- Pazienti con glaucoma ad angolo acuto
- Pazienti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Binaurale
Esposto al suono binaurale (40 Hz) dalla fine del pneumoperitoneo fino all'apertura degli occhi
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Quando il pneumoperitoneo finisce, l'anestesista mette le cuffie sul paziente e riproduce il file assegnato.
Nel gruppo sperimentale, il file assegnato è un suono binaurale con battimento a 40Hz.
Successivamente, l'obiettivo del PSI deve essere compreso tra 40 e 50.
Se il Psi supera i 50, aumentare la concentrazione di propofol di 0,5 mg/mL e registrarla.
Il treno di quattro conteggi si mantiene tra 1 e 3 (blocco moderato).
Terminata l'operazione, interrompiamo la somministrazione di anestetici e invertiamo il blocco neuromuscolare utilizzando sugammadex (2 mg/kg).
Quando l'anestesista inizia a svegliare il paziente, chiama il nome del paziente (unificalo in "OOO, apri gli occhi").
L'anestesista picchietta leggermente la spalla del paziente ed evita suoni o stimoli eccessivi.
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Comparatore attivo: Controllo
File silenziosi applicati dalla fine del pneumoperitoneo fino all'apertura degli occhi
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Quando il pneumoperitoneo finisce, l'anestesista mette le cuffie sul paziente e riproduce il file assegnato.
Nel gruppo di controllo, il file allocato è silenzioso.
Successivamente, l'obiettivo del PSI deve essere compreso tra 40 e 50.
Se il Psi supera i 50, aumentare la concentrazione di propofol di 0,5 mg/mL e registrarla.
Il treno di quattro conteggi si mantiene tra 1 e 3 (blocco moderato).
Terminata l'operazione, interrompiamo la somministrazione di anestetici e invertiamo il blocco neuromuscolare utilizzando sugammadex (2 mg/kg).
Quando l'anestesista inizia a svegliare il paziente, chiama il nome del paziente (unificalo in "OOO, apri gli occhi").
L'anestesista picchietta leggermente la spalla del paziente ed evita suoni o stimoli eccessivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di apertura degli occhi
Lasso di tempo: dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora
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Il tempo necessario per aprire gli occhi del paziente in risposta alla voce dopo che l'infusione di anestetico è terminata.
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dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora
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Il tempo che intercorre tra la fine dell'infusione di anestetico e l'estubazione del tubo endotracheale
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dopo che l'infusione di anestetico è terminata fino a 1 ora
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Pressione arteriosa sistolica non invasiva
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Pressione arteriosa diastolica non invasiva
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Pressione arteriosa media non invasiva
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Frequenza cardiaca
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda alfa
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda alfa dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda beta
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda beta dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda theta
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda theta dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda delta
Lasso di tempo: dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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attività della banda delta dell'elettroencefalogramma dai dati Sedline
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dalla fine dell'infusione di anestetico all'uscita dalla sala operatoria fino a 1 ora
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Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Quando la fine dell'anestesia entro 5 minuti
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Il grado di sedazione o agitazione del paziente (da 1 a 6: 1 significa "Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi"; 6 significa "Il paziente non mostra alcuna risposta")
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Quando la fine dell'anestesia entro 5 minuti
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Punteggio di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Punteggio di recupero postoperatorio (0-10; attività (0-2), respirazione (0-2), circolazione (0-2), livello di coscienza (0-2) e colore (0-2); punteggio ottimale 10)
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Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Punteggio del dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10: 0, nessun dolore; 10, peggior dolore possibile)
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Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Tasso di nausea e vomito postoperatori
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Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dall'unità di cura post-anestesia fino a 2 ore
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Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
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Dall'ingresso all'uscita dall'unità di cura post-anestesia fino a 2 ore
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Farmaco
Lasso di tempo: Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Tasso di somministrazione di qualsiasi farmaco nell'unità di cura post-anestesia
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Quando il paziente rimane nell'unità di cura post-anestesia fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Ozkose Z, Yalcin Cok O, Tuncer B, Tufekcioglu S, Yardim S. Comparison of hemodynamics, recovery profile, and early postoperative pain control and costs of remifentanil versus alfentanil-based total intravenous anesthesia (TIVA). J Clin Anesth. 2002 May;14(3):161-8. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00368-3.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2212-028-1383
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