Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strhávání mozkových vln během vynoření (BB_emergence)

17. února 2023 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Vliv binaurálního zvuku na obnovu celkové anestezie u pacientek podstupujících laparoskopickou jednoduchou gynekologickou operaci

Vyšetřovatelé budou porovnávat, zda existuje významný rozdíl v době potřebné k zotavení z celkové anestezie podle aplikace binaurálního zvuku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vstupu na operační sál se připojí elektrokardiogram, pulzní saturace kyslíkem, měřič krevního tlaku a sedline pro zahájení monitorování vitálních funkcí a indexu stavu pacienta (PSI). propofol a zařízení pro kontinuální infuzi remifentanilu se připojí co nejblíže k místu zavedení katétru. Anestezie je vyvolána celkovou intravenózní anestezií (4 ng/ml Remifentanilu, 4 mg/ml propofolu). Rokuronium se podává po kontrole bezvědomí pacienta. Když je dosaženo vhodné neuromuskulární blokády, provede se tracheální intubace. Udržování anestezie se provádí pro udržení stabilních vitálních funkcí a PSI mezi 25 a 50. Konečný příliv oxidu uhličitého je regulován tak, aby byl mezi 30 mmHg a 40 mmHg.

Když pneumoperitoneum skončí, zaznamená se koncentrace propofolu (T0). Anesteziolog, který má na starosti anestezii, nasadí pacientovi sluchátka a přehraje přidělený soubor. Přidělený soubor je pojmenován screeningové číslo. V závislosti na přidělené skupině je zvukový soubor binaurální zvuk pro experimentální skupinu a tichý soubor pro kontrolní skupinu.

Anesteziolog nemůže znát rozdělení skupin, protože délka a velikost souborů jsou stejné. Poté má být cíl PSI mezi 40 a 50. Pokud se Psi zvýší nad 50, zvyšte koncentraci propofolu o 0,5 mg/ml a zaznamenejte ji. Sled čtyř počtů udržujte mezi 1 až 3 (střední blok). Po ukončení operace zastavte podávání anestetik a zaznamenejte čas (T1). Současně výzkumníci zvrátili neuromuskulární blokádu pomocí sugammadexu (2 mg/kg).

Když anesteziolog začne pacienta probouzet, zavolejte jeho jméno (sjednoťte se do „OOO, otevři oči.“). Anesteziolog lehce poklepe na rameno pacienta a vyvaruje se nadměrného zvuku nebo stimulace.

Zaznamenejte čas (T2), kdy PSI dosáhne 50, čas, kdy pacient otevře oči (T3) a čas (T4), kdy byla provedena extubace endotracheální trubice. T3-T1 je doba, za kterou pacient otevřel oči (primární koncový bod). Napište koncentraci propofolu a remifentanilu v místě účinku zaznamenanou pro každý časový bod.

Data EEG v sedlové lince pacienta od konce pneumoperitonea do odchodu pacienta z operačního sálu jsou shromažďována jako nezpracovaná data. V každém časovém bodě se měří krevní tlak a srdeční frekvence pacienta. Vyšetřovatelé hodnotí sedaci a agitovanost pacientů pomocí Ramsayovy sedační škály.

Na jednotce poanesteziologické péče se vyšetřuje skóre bolesti (NRS 0-10), pooperační nauzea zvracení, medikace a délka pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 až 50 let, u kterých je plánována laparoskopická salpingo-ooforektomie/ovariální cystektomie
  • Intelektuální úroveň k pochopení postupů klinického hodnocení
  • Klasifikace fyzického stavu Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-2 stupně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se ztrátou sluchu nebo používající sluchadla
  • Pacienti, kterým byly do týdne podány narkotické léky proti bolesti nebo sedativa.
  • Pacienti závislí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti s přecitlivělostí na anestetika
  • Pacienti s arytmií, kardiovaskulárním onemocněním, poruchou funkce srdce, sníženým průtokem krve v krevním oběhu
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti s jinou závažnou zdravotní nebo psychickou poruchou, která ovlivní odpověď na léčbu
  • Pacienti s klaustrofobií nebo úzkostnou poruchou
  • Pacienti s organickými poruchami mozku nebo jinými stavy, které nelze správně měřit pomocí PSI
  • Pacienti, u kterých byl nově diagnostikován infarkt myokardu, cerebrální ischemický záchvat, cévní mozková příhoda, klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo podstoupili perkutánní karotidovou koronární dilataci nebo koronární bypass během 6 měsíců
  • Pacienti s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze
  • Pacienti s glaukomem s akutním úhlem
  • Pacienti, kteří se pro tuto klinickou studii nepovažovali za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Binaurální
Vystaveno binaurálnímu zvuku (40 Hz) od konce pneumoperitonea až do otevření očí
Jiný: Binaurální zvuk
Po skončení pneumoperitonea nasadí anesteziolog pacientovi sluchátka a přehraje přidělený soubor. V experimentální skupině je přiděleným souborem binaurální zvuk s taktem 40 Hz. Poté má být cíl PSI mezi 40 a 50. Pokud se Psi zvýší nad 50, zvyšte koncentraci propofolu o 0,5 mg/ml a zaznamenejte ji. Sled čtyř počtů udržujte mezi 1 až 3 (střední blok). Po ukončení operace přerušte podávání anestetik a pomocí sugammadexu (2 mg/kg) zrušte neuromuskulární blokádu. Když anesteziolog začne pacienta probouzet, zavolejte jeho jméno (sjednoťte se do „OOO, otevři oči.“). Anesteziolog lehce poklepe na rameno pacienta a vyvaruje se nadměrného zvuku nebo stimulace.
Aktivní komparátor: Řízení
Aplikované tiché soubory od konce pneumoperitonea až do otevření očí
Jiný: Řízení
Po skončení pneumoperitonea nasadí anesteziolog pacientovi sluchátka a přehraje přidělený soubor. V řídicí skupině je přidělený soubor tichý. Poté má být cíl PSI mezi 40 a 50. Pokud se Psi zvýší nad 50, zvyšte koncentraci propofolu o 0,5 mg/ml a zaznamenejte ji. Sled čtyř počtů udržujte mezi 1 až 3 (střední blok). Po ukončení operace přerušte podávání anestetik a pomocí sugammadexu (2 mg/kg) zrušte neuromuskulární blokádu. Když anesteziolog začne pacienta probouzet, zavolejte jeho jméno (sjednoťte se do „OOO, otevři oči.“). Anesteziolog lehce poklepe na rameno pacienta a vyvaruje se nadměrného zvuku nebo stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba otevření očí
Časové okno: po ukončení anestetické infuze do 1 hodiny
Doba potřebná k otevření očí pacienta v reakci na hlas po ukončení infuze anestetika.
po ukončení anestetické infuze do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: po ukončení anestetické infuze do 1 hodiny
Doba od ukončení infuze anestetika do extubace endotracheální trubice
po ukončení anestetické infuze do 1 hodiny
Systolický krevní tlak
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Neinvazivní systolický krevní tlak
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Neinvazivní diastolický krevní tlak
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Průměrný krevní tlak
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Neinvazivní střední krevní tlak
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Tepová frekvence
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita v alfa pásmu
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita v alfa pásmu elektroencefalogramu z dat Sedline
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita beta pásma
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita beta pásu elektroencefalogramu z dat Sedline
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita theta kapely
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita v pásmu theta elektroencefalogramu z dat Sedline
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita delta pásma
Časové okno: od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
aktivita v delta pásmu elektroencefalogramu z dat Sedline
od ukončení infuze anestetika do opuštění operačního sálu do 1 hodiny
Ramsayova sedační stupnice
Časové okno: Při ukončení anestezie do 5 minut
Stupeň sedace nebo rozrušení pacienta (1 až 6: 1 znamená „Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí“; 6 znamená „Pacient nevykazuje žádnou odpověď“)
Při ukončení anestezie do 5 minut
Pooperační skóre zotavení
Časové okno: Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny
Pooperační skóre zotavení (0-10; aktivita (0-2), dýchání (0-2), krevní oběh (0-2), úroveň vědomí (0-2) a barva (0-2); optimální skóre 10)
Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny
Skóre pooperační bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10:0, žádná bolest; 10, nejhorší možná bolest)
Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Od vstupu do oddělení poanesteziologické péče do 2 hodin
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Od vstupu do oddělení poanesteziologické péče do 2 hodin
Léky
Časové okno: Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny
Rychlost podávání jakýchkoli léků na jednotce poanesteziologické péče
Při pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2212-028-1383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Binaurální zvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit