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Arrastre de ondas cerebrales durante la emergencia (BB_emergence)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

El efecto del sonido binaural en la recuperación de la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía ginecológica simple laparoscópica

Los investigadores compararán si existe una diferencia significativa en el tiempo necesario para la recuperación de la anestesia general según la aplicación del sonido binaural después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ingresar a la sala de operaciones, se conectan el electrocardiograma, la saturación de oxígeno del pulso, el medidor de presión arterial y la línea SED para comenzar a monitorear los signos vitales y el índice de estado del paciente (PSI). propofol y el dispositivo de infusión continua de remifentanilo esté conectado lo más cerca posible del sitio de inserción del catéter. La anestesia se induce con anestesia total intravenosa (4 ng/mL de remifentanilo, 4 mg/mL de propofol). El rocuronio se administra después de comprobar la inconsciencia del paciente. Cuando se alcanza el bloqueo neuromuscular apropiado, se realiza la intubación traqueal. El mantenimiento anestésico se realiza para mantener estables los signos vitales y PSI entre 25 y 50. El dióxido de carbono al final de la espiración se controla entre 30 mmHg y 40 mmHg.

Cuando finaliza el neumoperitoneo se registra la concentración de propofol (T0). El anestesiólogo a cargo de la anestesia pone auriculares al paciente y reproduce el archivo asignado. El archivo asignado recibe el nombre de número de cribado. Según el grupo asignado, el archivo de audio es un sonido binaural para el grupo experimental y un archivo silencioso para el grupo de control.

El anestesiólogo no puede saber la asignación de grupos, ya que la longitud y el tamaño de los archivos son los mismos. A partir de entonces, el objetivo de PSI es estar entre 40 y 50. Si el Psi aumenta por encima de 50, aumente la concentración de propofol en 0,5 mg/ml y regístrela. Tren de cuatro cuentas mantener entre 1 a 3 (bloque moderado). Cuando finalice la operación, detenga la administración de anestésicos y registre el tiempo (T1). Al mismo tiempo, los investigadores revierten el bloqueo neuromuscular utilizando sugamadex (2 mg/kg).

Cuando el anestesiólogo comience a despertar al paciente, diga el nombre del paciente (unifique en "OOO, abra los ojos"). El anestesiólogo golpea suavemente el hombro del paciente y evita el sonido o la estimulación excesiva.

Registre el tiempo (T2) cuando el PSI llega a 50, el tiempo cuando el paciente abre los ojos (T3) y el tiempo (T4) cuando se realizó la extubación del tubo endotraqueal. T3-T1 es el tiempo que tardó el paciente en abrir los ojos (punto final primario). Escriba la concentración en el lugar del efecto de propofol y remifentanilo registrada para cada punto de tiempo.

Los datos del EEG sedline del paciente desde el final del neumoperitoneo hasta la salida del quirófano del paciente se recopilan como datos sin procesar. La presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente se miden en cada punto de tiempo. Los investigadores evalúan la sedación y la agitación de los pacientes utilizando la escala de sedación de Ramsay.

En la unidad de cuidados postanestésicos, se investiga la puntuación del dolor (NRS 0-10), las náuseas y los vómitos postoperatorios, la medicación y la duración de la estancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 19 y 50 años de edad programadas para salpingooforectomía/cistectomía ovárica laparoscópica
  • Nivel intelectual para entender los procedimientos del ensayo clínico
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-2 grados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pérdida auditiva o usuarios de audífonos
  • Pacientes a los que se les hayan administrado analgésicos narcóticos o medicamentos sedantes en el plazo de una semana.
  • Pacientes dependientes del alcohol o drogodependientes
  • Pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos a los anestésicos
  • Pacientes con arritmia, enfermedad cardiovascular, deterioro de la función cardíaca, disminución del flujo sanguíneo circulatorio
  • Pacientes con insuficiencia hepática
  • Pacientes con otro trastorno médico o psicológico importante que afectará la respuesta al tratamiento
  • Pacientes con claustrofobia o trastorno de ansiedad
  • Pacientes con trastornos cerebrales orgánicos u otras condiciones que no pueden medirse adecuadamente por PSI
  • Pacientes a los que se les haya diagnosticado infarto de miocardio, convulsión isquémica cerebral, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa o que se hayan sometido a dilatación coronaria carotídea percutánea o tratamiento de derivación coronaria en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo agudo
  • Pacientes que se consideraron no aptos para este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Binaural
Expuesto a sonido binaural (40 Hz) desde el final del neumoperitoneo hasta que los ojos están abiertos
Cuando finaliza el neumoperitoneo, el anestesiólogo coloca auriculares en el paciente y reproduce el archivo asignado. En el grupo experimental, el archivo asignado es sonido binaural con ritmo de 40 Hz. A partir de entonces, el objetivo de PSI es estar entre 40 y 50. Si el Psi aumenta por encima de 50, aumente la concentración de propofol en 0,5 mg/ml y regístrela. Tren de cuatro cuentas mantener entre 1 a 3 (bloque moderado). Una vez finalizada la operación, suspendimos la administración de anestésicos y revertimos el bloqueo neuromuscular con sugamadex (2 mg/kg). Cuando el anestesiólogo comience a despertar al paciente, diga el nombre del paciente (unifique en "OOO, abra los ojos"). El anestesiólogo golpea suavemente el hombro del paciente y evita el sonido o la estimulación excesiva.
Comparador activo: Control
Limas silenciosas aplicadas desde el final del neumoperitoneo hasta que los ojos están abiertos
Cuando finaliza el neumoperitoneo, el anestesiólogo coloca auriculares en el paciente y reproduce el archivo asignado. En el grupo de control, el archivo asignado es silencioso. A partir de entonces, el objetivo de PSI es estar entre 40 y 50. Si el Psi aumenta por encima de 50, aumente la concentración de propofol en 0,5 mg/ml y regístrela. Tren de cuatro cuentas mantener entre 1 a 3 (bloque moderado). Una vez finalizada la operación, suspendimos la administración de anestésicos y revertimos el bloqueo neuromuscular con sugamadex (2 mg/kg). Cuando el anestesiólogo comience a despertar al paciente, diga el nombre del paciente (unifique en "OOO, abra los ojos"). El anestesiólogo golpea suavemente el hombro del paciente y evita el sonido o la estimulación excesiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de apertura de los ojos
Periodo de tiempo: después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora
El tiempo que se tarda en abrir los ojos del paciente en respuesta a la voz después de que finaliza la infusión anestésica.
después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora
El tiempo que transcurre desde el final de la infusión anestésica hasta la extubación del tubo endotraqueal
después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Presión arterial sistólica no invasiva
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Presión arterial diastólica no invasiva
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Presión arterial media no invasiva
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Ritmo cardiaco
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda alfa
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda alfa del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda beta
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda beta del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda theta
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda theta del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda delta
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
actividad de la banda delta del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Cuando el final de la anestesia dentro de 5 minutos
El grado de sedación o agitación del paciente (1 a 6: 1 significa "El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos"; 6 significa "El paciente no responde")
Cuando el final de la anestesia dentro de 5 minutos
Puntuación de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
Puntuación de recuperación postoperatoria (0-10; actividad (0-2), respiración (0-2), circulación (0-2), nivel de conciencia (0-2) y color (0-2); puntuación óptima 10)
Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
Puntuación del dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (0-10: 0, sin dolor; 10, el peor dolor posible)
Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la salida de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Desde la entrada hasta la salida de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 horas
Medicamento
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
Tasa de administración de cualquier medicamento en la unidad de cuidados postanestésicos
Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2212-028-1383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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