- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736510
Arrastre de ondas cerebrales durante la emergencia (BB_emergence)
El efecto del sonido binaural en la recuperación de la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía ginecológica simple laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ingresar a la sala de operaciones, se conectan el electrocardiograma, la saturación de oxígeno del pulso, el medidor de presión arterial y la línea SED para comenzar a monitorear los signos vitales y el índice de estado del paciente (PSI). propofol y el dispositivo de infusión continua de remifentanilo esté conectado lo más cerca posible del sitio de inserción del catéter. La anestesia se induce con anestesia total intravenosa (4 ng/mL de remifentanilo, 4 mg/mL de propofol). El rocuronio se administra después de comprobar la inconsciencia del paciente. Cuando se alcanza el bloqueo neuromuscular apropiado, se realiza la intubación traqueal. El mantenimiento anestésico se realiza para mantener estables los signos vitales y PSI entre 25 y 50. El dióxido de carbono al final de la espiración se controla entre 30 mmHg y 40 mmHg.
Cuando finaliza el neumoperitoneo se registra la concentración de propofol (T0). El anestesiólogo a cargo de la anestesia pone auriculares al paciente y reproduce el archivo asignado. El archivo asignado recibe el nombre de número de cribado. Según el grupo asignado, el archivo de audio es un sonido binaural para el grupo experimental y un archivo silencioso para el grupo de control.
El anestesiólogo no puede saber la asignación de grupos, ya que la longitud y el tamaño de los archivos son los mismos. A partir de entonces, el objetivo de PSI es estar entre 40 y 50. Si el Psi aumenta por encima de 50, aumente la concentración de propofol en 0,5 mg/ml y regístrela. Tren de cuatro cuentas mantener entre 1 a 3 (bloque moderado). Cuando finalice la operación, detenga la administración de anestésicos y registre el tiempo (T1). Al mismo tiempo, los investigadores revierten el bloqueo neuromuscular utilizando sugamadex (2 mg/kg).
Cuando el anestesiólogo comience a despertar al paciente, diga el nombre del paciente (unifique en "OOO, abra los ojos"). El anestesiólogo golpea suavemente el hombro del paciente y evita el sonido o la estimulación excesiva.
Registre el tiempo (T2) cuando el PSI llega a 50, el tiempo cuando el paciente abre los ojos (T3) y el tiempo (T4) cuando se realizó la extubación del tubo endotraqueal. T3-T1 es el tiempo que tardó el paciente en abrir los ojos (punto final primario). Escriba la concentración en el lugar del efecto de propofol y remifentanilo registrada para cada punto de tiempo.
Los datos del EEG sedline del paciente desde el final del neumoperitoneo hasta la salida del quirófano del paciente se recopilan como datos sin procesar. La presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente se miden en cada punto de tiempo. Los investigadores evalúan la sedación y la agitación de los pacientes utilizando la escala de sedación de Ramsay.
En la unidad de cuidados postanestésicos, se investiga la puntuación del dolor (NRS 0-10), las náuseas y los vómitos postoperatorios, la medicación y la duración de la estancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 19 y 50 años de edad programadas para salpingooforectomía/cistectomía ovárica laparoscópica
- Nivel intelectual para entender los procedimientos del ensayo clínico
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-2 grados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida auditiva o usuarios de audífonos
- Pacientes a los que se les hayan administrado analgésicos narcóticos o medicamentos sedantes en el plazo de una semana.
- Pacientes dependientes del alcohol o drogodependientes
- Pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos a los anestésicos
- Pacientes con arritmia, enfermedad cardiovascular, deterioro de la función cardíaca, disminución del flujo sanguíneo circulatorio
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con otro trastorno médico o psicológico importante que afectará la respuesta al tratamiento
- Pacientes con claustrofobia o trastorno de ansiedad
- Pacientes con trastornos cerebrales orgánicos u otras condiciones que no pueden medirse adecuadamente por PSI
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado infarto de miocardio, convulsión isquémica cerebral, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa o que se hayan sometido a dilatación coronaria carotídea percutánea o tratamiento de derivación coronaria en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Pacientes con glaucoma de ángulo agudo
- Pacientes que se consideraron no aptos para este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Binaural
Expuesto a sonido binaural (40 Hz) desde el final del neumoperitoneo hasta que los ojos están abiertos
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Cuando finaliza el neumoperitoneo, el anestesiólogo coloca auriculares en el paciente y reproduce el archivo asignado.
En el grupo experimental, el archivo asignado es sonido binaural con ritmo de 40 Hz.
A partir de entonces, el objetivo de PSI es estar entre 40 y 50.
Si el Psi aumenta por encima de 50, aumente la concentración de propofol en 0,5 mg/ml y regístrela.
Tren de cuatro cuentas mantener entre 1 a 3 (bloque moderado).
Una vez finalizada la operación, suspendimos la administración de anestésicos y revertimos el bloqueo neuromuscular con sugamadex (2 mg/kg).
Cuando el anestesiólogo comience a despertar al paciente, diga el nombre del paciente (unifique en "OOO, abra los ojos").
El anestesiólogo golpea suavemente el hombro del paciente y evita el sonido o la estimulación excesiva.
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Comparador activo: Control
Limas silenciosas aplicadas desde el final del neumoperitoneo hasta que los ojos están abiertos
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Cuando finaliza el neumoperitoneo, el anestesiólogo coloca auriculares en el paciente y reproduce el archivo asignado.
En el grupo de control, el archivo asignado es silencioso.
A partir de entonces, el objetivo de PSI es estar entre 40 y 50.
Si el Psi aumenta por encima de 50, aumente la concentración de propofol en 0,5 mg/ml y regístrela.
Tren de cuatro cuentas mantener entre 1 a 3 (bloque moderado).
Una vez finalizada la operación, suspendimos la administración de anestésicos y revertimos el bloqueo neuromuscular con sugamadex (2 mg/kg).
Cuando el anestesiólogo comience a despertar al paciente, diga el nombre del paciente (unifique en "OOO, abra los ojos").
El anestesiólogo golpea suavemente el hombro del paciente y evita el sonido o la estimulación excesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de apertura de los ojos
Periodo de tiempo: después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora
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El tiempo que se tarda en abrir los ojos del paciente en respuesta a la voz después de que finaliza la infusión anestésica.
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después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora
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El tiempo que transcurre desde el final de la infusión anestésica hasta la extubación del tubo endotraqueal
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después de que la infusión anestésica se termina hasta 1 hora
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Presión arterial sistólica no invasiva
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Presión arterial diastólica no invasiva
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Presión arterial media no invasiva
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Ritmo cardiaco
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda alfa
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda alfa del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda beta
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda beta del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda theta
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda theta del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda delta
Periodo de tiempo: desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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actividad de la banda delta del electroencefalograma a partir de datos de Sedline
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desde el final de la infusión anestésica hasta la salida de quirófano hasta 1 hora
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Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Cuando el final de la anestesia dentro de 5 minutos
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El grado de sedación o agitación del paciente (1 a 6: 1 significa "El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos"; 6 significa "El paciente no responde")
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Cuando el final de la anestesia dentro de 5 minutos
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Puntuación de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Puntuación de recuperación postoperatoria (0-10; actividad (0-2), respiración (0-2), circulación (0-2), nivel de conciencia (0-2) y color (0-2); puntuación óptima 10)
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Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Puntuación del dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (0-10: 0, sin dolor; 10, el peor dolor posible)
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Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
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Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la salida de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Desde la entrada hasta la salida de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 horas
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Medicamento
Periodo de tiempo: Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Tasa de administración de cualquier medicamento en la unidad de cuidados postanestésicos
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Cuando el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Ozkose Z, Yalcin Cok O, Tuncer B, Tufekcioglu S, Yardim S. Comparison of hemodynamics, recovery profile, and early postoperative pain control and costs of remifentanil versus alfentanil-based total intravenous anesthesia (TIVA). J Clin Anesth. 2002 May;14(3):161-8. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00368-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2212-028-1383
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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