コミュニケーションをとらない患者のケアにおける心拍数に基づく変化
2025年7月1日 更新者：Bjørnar Hassel、University of Oslo
心拍数に基づいた非コミュニケーション患者のケアの変更: 無作為対照試験
包括的な目的は、非言語患者の日常生活における痛みの発生を減らすための知識を生み出すことです。
この試験では、1) 採用したアプローチに関して再評価する必要がある潜在的に痛みを伴うケア手順を特定するために HR をどのように使用できるかを評価します。 2) 心拍数 (HR) に基づいた、潜在的に痛みを伴うケア手順の変化が痛みのバイオマーカーに与える影響をテストし、3) HR を介した 6 週間のコミュニケーションが患者と介護者の間のコミュニケーションの質にどのように影響するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
詳細なプロトコルは、Clinicaltrials.gov-registration を参照してジャーナル記事として公開されます。
プレプリントあり: https://osf.io/gan42
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bjørnar Hassel, Professor
- 電話番号：0047 98829754
- メール：bjornar.hassel@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie SM Kildal
- 電話番号：45481949
- メール：eskildal@uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- University of Oslo
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コンタクト：
- Bjørnar Hassel, PhD
- 電話番号：004798829754
- メール：bjornar.hassel@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Emilie SM Kildal
- 電話番号：004745481949
- メール：eskildal@uio.no
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Oslo、ノルウェー、0192
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Bjørnar Hassel, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- データ収集時の年齢が5歳から70歳の間
- 臨床心理士が評価した自閉症スペクトラム障害
- コミュニケーションの問題
- 24 時間体制のスタッフがいる介護施設で、週に 5 日以上生活する。またはマンツーマンのスタッフがいる学校/デイケアに少なくとも週5日通っています。
- 被験者の法定代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
-進行中の化学療法を伴う自己免疫疾患またはあらゆる種類の癌を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
2 週間のマッピング段階の後、3 週目から患者固有の HR インフォームド介入。
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介入は、2 週間の登録期間中に少なくとも 10 回発生し、少なくとも 80% の確率で HR の増加を伴う状況に対して行われます。 ケアの変更（介入）は 3 週目から導入されます。 介入は、次の 4 つの形式のいずれかです。
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アクティブコンパレータ：対照群
4 週間のマッピング段階の後、5 週目から患者固有の HR インフォームド介入。
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介入は、4 週間の登録期間中に少なくとも 20 回発生し、少なくとも 80% の確率で HR の増加を伴う状況に対して行われます。 ケアの変更（介入）は 5 週目から導入されます。 介入は、次の 4 つの形式のいずれかです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HR の 2 標準偏差の増加によって識別される状況
時間枠：11週間
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仮説は、HR が 2 標準偏差増加すると、再評価が必要な潜在的に痛みを伴うケア状況を特定できるというものです。
ケアの調整に適した状況と不適切な状況を区別するために、片側ペアサンプリング t 検定を使用して平均 HR スパイク数を比較します。
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCP-1、IL-1RA、IL-8、TGFβ1、および IL-17 の血清濃度 (pg/ml)
時間枠：6週間
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仮説は、患者固有のケア手順における HR 情報に基づく変更は潜在的に痛みを伴う設定になるため、以下で評価されるように、痛みに関連する血液バイオマーカー (MCP-1、IL-1RA、IL-8、TGFβ1、および IL-17) が減少するというものです。勉強期間の始まりと終わり。
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6週間
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心拍変動 (ミリ秒)
時間枠：6週間
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仮説は、患者固有のケア手順におけるHR情報に基づく変更は潜在的に痛みを伴う設定になるため、研究期間の開始時と終了時に評価されるHRVの痛み関連のバイオマーカーを減少させるというものです。
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6週間
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コミュニケーションの質に関するスコア
時間枠：6週間
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仮説は、コミュニケーションの補助としての HR は、研究期間の最初から最後までの患者に対する認識された理解の変化によって測定されるように、介護者の患者に対する理解を高めるというものです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bjørnar Hassel、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。