Syketietoihin perustuvat muutokset ei-kommunikoivien potilaiden hoidossa
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Syketietoon perustuvat muutokset ei-kommunikoivien potilaiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kokonaistavoitteena on tuottaa tietoa kivun esiintymisen vähentämiseksi ei-verbaalisten potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Kokeessa 1) arvioidaan, kuinka HR:ää voidaan käyttää tunnistamaan mahdollisesti kivuliaita hoitotoimenpiteitä, jotka tulisi arvioida uudelleen käytetyn lähestymistavan suhteen; 2) testata syketietoihin perustuvien muutosten vaikutusta mahdollisesti kivuliaisiin hoitotoimenpiteisiin kivun biomarkkereihin ja 3) arvioida, kuinka kuuden viikon kommunikointi HR:n kautta vaikuttaa potilaan ja hoitajan välisen viestinnän laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen protokolla julkaistaan aikakauslehtiartikkelina viitaten Clinicaltrials.gov-rekisteröintiin.
Ennakkotulostus saatavilla: https://osf.io/gan42
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bjørnar Hassel, Professor
- Puhelinnumero: 0047 98829754
- Sähköposti: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie SM Kildal
- Puhelinnumero: 45481949
- Sähköposti: eskildal@uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- University of Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Puhelinnumero: 004798829754
- Sähköposti: bjornar.hassel@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie SM Kildal
- Puhelinnumero: 004745481949
- Sähköposti: eskildal@uio.no
-
Oslo, Norja, 0192
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørnar Hassel, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-70 vuoden ikä tiedonkeruuhetkellä
- Kliinisen psykologin arvioima autismikirjon häiriö
- Viestintävaikeudet
- Asuminen hoitokodissa ympärivuorokautisen henkilökunnan kanssa vähintään viisi päivää viikossa; tai osallistuminen henkilökohtaiseen kouluun/päivähoitoon vähintään viitenä päivänä viikossa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan koehenkilön lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus tai minkä tahansa tyyppinen syöpä meneillään olevan kemoterapian kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kahden viikon kartoitusvaiheen jälkeen potilaskohtainen HR-tietoinen interventio viikosta 3 alkaen.
|
Interventio annetaan kahden viikon rekisteröintijakson aikana vähintään kymmenen kertaa esiintyvään tilanteeseen, johon liittyy HR:n nousu vähintään 80 % ajasta. Hoitomuutos (interventio) otetaan käyttöön viikosta 3 alkaen. Interventio on yksi neljästä muodosta:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
4 viikon kartoitusvaiheen jälkeen potilaskohtainen HR-tietoinen interventio viikosta 5 alkaen.
|
Interventio annetaan neljän viikon rekisteröintijakson aikana vähintään kaksikymmentä kertaa esiintyvään tilanteeseen, johon liittyy HR:n nousu vähintään 80 % ajasta. Hoitomuutos (interventio) otetaan käyttöön viikosta 5 alkaen. Interventio on yksi neljästä muodosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilanteet, jotka tunnistetaan HR:n 2 keskihajonnalla
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Oletuksena on, että HR:n 2 keskihajonnan lisäys voi tunnistaa mahdollisesti kivuliaita hoitotilanteita, jotka vaativat uudelleenarviointia.
Keskimääräisiä sykepiikkien lukumääriä verrataan käyttämällä yksisuuntaista parinäytteen t-testiä, jotta voidaan erottaa sopivat ja sopimattomat tilanteet hoidon säätämiseen.
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCP-1:n, IL-1RA:n, IL-8:n, TGFp1:n ja IL-17:n seerumipitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oletuksena on, että HR-tietoiset muutokset potilaskohtaisissa hoitotoimenpiteissä voivat aiheuttaa tuskallisia tilanteita ja vähentää siten kipuun liittyviä veren biomarkkereita (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 ja IL-17), kuten arvioitiin klo. opintojakson alku ja loppu.
|
6 viikkoa
|
|
HRV (ms)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hypoteesi on, että HR-tietoiset muutokset potilaskohtaisissa hoitotoimenpiteissä voivat aiheuttaa kivuliaita tilanteita ja siten vähentää kipuun liittyviä HRV:n biomarkkereita tutkimusjakson alussa ja lopussa arvioituna.
|
6 viikkoa
|
|
Pisteet viestinnän laadusta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hypoteesi on, että HR kommunikoinnin apuvälineenä lisää hoitajien ymmärrystä potilaasta mitattuna potilaan kokeman ymmärryksen muutoksilla tutkimusjakson alusta loppuun.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2016/1956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .