Hjertefrekvensinformerede ændringer i plejen for ikke-kommunikerende patienter
1. juli 2025 opdateret af: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Hjertefrekvensinformerede ændringer i pleje for ikke-kommunikerende patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Det overordnede formål er at generere viden til at reducere forekomsten af smerte i non-verbale patienters hverdag.
Forsøget vil 1) evaluere, hvordan HR kan bruges til at identificere potentielt smertefulde plejeprocedurer, der bør revurderes i forhold til den anvendte tilgang; 2) teste effekten af hjertefrekvens-informerede ændringer i potentielt smertefulde plejeprocedurer på biomarkører for smerte, og 3) vurdere, hvordan seks ugers kommunikation gennem HR påvirker kvaliteten af kommunikationen mellem patient og behandler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret protokol udgives som tidsskriftsartikel med henvisning til Clinicaltrials.gov-registration.
Fortryk tilgængelig: https://osf.io/gan42
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bjørnar Hassel, Professor
- Telefonnummer: 0047 98829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie SM Kildal
- Telefonnummer: 45481949
- E-mail: eskildal@uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- University of Oslo
-
Kontakt:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Telefonnummer: 004798829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Emilie SM Kildal
- Telefonnummer: 004745481949
- E-mail: eskildal@uio.no
-
Oslo, Norge, 0192
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Bjørnar Hassel, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 5 og 70 år på tidspunktet for dataindsamling
- Autismespektrumforstyrrelse vurderet af klinisk psykolog
- Kommunikationsvanskeligheder
- Bo på et plejehjem med døgnvagt personale mindst fem dage om ugen; eller deltage i en-til-en bemandet skole/dagpleje mindst fem dage om ugen.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonernes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- At have en autoimmun lidelse eller enhver form for kræft med igangværende kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter 2 ugers kortlægningsfase, patientspecifik HR-informeret intervention fra uge 3.
|
Interventionen gives for en situation, der opstår mindst ti gange og ledsaget af en stigning i HR mindst 80 % af tiden i løbet af den to-ugers registreringsperiode. Ændring i pleje (indsats) indføres fra uge 3. Interventionen er i en af fire former:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter 4 ugers kortlægningsfase, patientspecifik HR-informeret intervention fra uge 5.
|
Interventionen gives for en situation, der opstår mindst tyve gange og ledsaget af en stigning i HR mindst 80 % af tiden i løbet af den fire uger lange registreringsperiode. Ændring i pleje (indsats) indføres fra uge 5. Interventionen er i en af fire former:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Situationer identificeret ved 2 standardafvigelsesstigning i HR
Tidsramme: 11 uger
|
Hypotesen er, at en stigning på 2 standardafvigelser i HR kan identificere potentielt smertefulde plejesituationer, der kræver re-evaluering.
Gennemsnitlige HR-spidstal vil blive sammenlignet ved hjælp af en ensidet parret samplet t-test for at skelne mellem egnede og uegnede situationer til plejejusteringer.
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 og IL-17 (pg/ml)
Tidsramme: 6 uger
|
Hypotesen er, at HR-informerede ændringer i en patientspecifik plejeprocedurer potentielt vil smertefulde indstillinger og dermed reducere smerterelaterede blodbiomarkører (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 og IL-17) som evalueret kl. begyndelsen og slutningen af studieperioden.
|
6 uger
|
|
HRV (ms)
Tidsramme: 6 uger
|
Hypotesen er, at HR-informerede ændringer i en patientspecifik plejeprocedurer potentielt vil smertefulde omgivelser og dermed reducere smerterelaterede biomarkører af HRV som evalueret i begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden.
|
6 uger
|
|
Scorer på kommunikationskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Hypotesen er, at HR som hjælpemiddel i kommunikation vil øge plejepersonalets forståelse af patienten målt ved ændringer i oplevet forståelse af patienten fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsesperioden.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #2016/1956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .