Zmiany w opiece nad pacjentami nie komunikującymi się w oparciu o tętno
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Zmiany w opiece nad pacjentami nie komunikującymi się z częstością akcji serca: randomizowana, kontrolowana próba
Nadrzędnym celem jest generowanie wiedzy w celu zmniejszenia częstości występowania bólu w życiu codziennym pacjentów niewerbalnych.
Badanie będzie 1) oceniać, w jaki sposób HR można wykorzystać do identyfikacji potencjalnie bolesnych procedur opieki, które należy ponownie ocenić pod kątem przyjętego podejścia; 2) przetestować wpływ zmian opartych na częstości akcji serca (HR) w potencjalnie bolesnych procedurach pielęgnacyjnych na biomarkery bólu oraz 3) ocenić, jak sześć tygodni komunikacji za pośrednictwem HR wpływa na jakość komunikacji między pacjentem a opiekunem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Szczegółowy protokół zostanie opublikowany jako artykuł w czasopiśmie z odniesieniem do rejestracji Clinicaltrials.gov.
Wstępny wydruk dostępny: https://osf.io/gan42
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjørnar Hassel, Professor
- Numer telefonu: 0047 98829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie SM Kildal
- Numer telefonu: 45481949
- E-mail: eskildal@uio.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- University of Oslo
-
Kontakt:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Numer telefonu: 004798829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Emilie SM Kildal
- Numer telefonu: 004745481949
- E-mail: eskildal@uio.no
-
Oslo, Norwegia, 0192
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Bjørnar Hassel, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 70 lat w momencie zbierania danych
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu oceniane przez psychologa klinicznego
- Trudności komunikacyjne
- Mieszkanie w domu opieki z całodobowym personelem przez co najmniej pięć dni w tygodniu; lub uczęszczanie do indywidualnej szkoły/przedszkola z personelem co najmniej pięć dni w tygodniu.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od przedstawiciela prawnego uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Mając jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne lub jakikolwiek rodzaj raka z trwającą chemioterapią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po 2-tygodniowej fazie mapowania, dostosowana do pacjenta interwencja oparta na danych HR od 3. tygodnia.
|
Interwencja jest udzielana dla sytuacji, która wystąpiła co najmniej dziesięciokrotnie i towarzyszy jej wzrost HR co najmniej w 80% przypadków, w ciągu dwutygodniowego okresu rejestracji. Zmiana opieki (interwencja) jest wprowadzana od 3 tygodnia. Interwencja występuje w jednej z czterech form:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po 4 tygodniach fazy mapowania, dostosowana do pacjenta interwencja oparta na danych HR od 5 tygodnia.
|
Interwencja dotyczy sytuacji, która wystąpiła co najmniej dwadzieścia razy i towarzyszy jej wzrost HR co najmniej w 80% przypadków, w ciągu czterotygodniowego okresu rejestracji. Zmiana opieki (interwencja) jest wprowadzana od 5 tygodnia. Interwencja występuje w jednej z czterech form:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytuacje identyfikowane przez wzrost HR o 2 odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Hipoteza jest taka, że wzrost HR o 2 odchylenie standardowe może zidentyfikować potencjalnie bolesne sytuacje związane z opieką, które wymagają ponownej oceny.
Średnie liczby skoków HR zostaną porównane za pomocą jednostronnego testu t z próbkowaniem w parach, aby rozróżnić sytuacje odpowiednie i nieodpowiednie do dostosowania opieki.
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia w surowicy MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 i IL-17 (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hipoteza jest taka, że zmiany związane z HR w procedurach opieki dla pacjenta będą potencjalnie bolesne, a tym samym zmniejszą biomarkery krwi związane z bólem (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 i IL-17), jak oceniono na początek i koniec okresu studiów.
|
6 tygodni
|
|
HRV (ms)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hipoteza jest taka, że zmiany oparte na HR w procedurach opieki dostosowanych do pacjenta będą potencjalnie bolesne, a tym samym zmniejszą związane z bólem biomarkery HRV oceniane na początku i na końcu okresu badania.
|
6 tygodni
|
|
Oceny jakości komunikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hipoteza jest taka, że HR jako pomoc w komunikacji zwiększy zrozumienie pacjenta przez opiekunów, mierzone zmianami w postrzeganym zrozumieniu pacjenta od początku do końca okresu badania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2016/1956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .