Cambios informados por la frecuencia cardíaca en la atención de pacientes que no se comunican
1 de julio de 2025 actualizado por: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Cambios informados por la frecuencia cardíaca en la atención de pacientes que no se comunican: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo general es generar conocimiento para reducir la incidencia del dolor en la vida cotidiana de los pacientes no verbales.
El ensayo 1) evaluará cómo se pueden usar los recursos humanos para identificar procedimientos de atención potencialmente dolorosos que deben reevaluarse en términos del enfoque adoptado; 2) probar el efecto de los cambios informados por la frecuencia cardíaca (HR) en los procedimientos de atención potencialmente dolorosos en los biomarcadores del dolor, y 3) evaluar cómo seis semanas de comunicación a través de HR afectan la calidad de la comunicación entre el paciente y el cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Protocolo detallado que se publicará como artículo de revista con referencia a Clinicaltrials.gov-registration.
Preimpresión disponible: https://osf.io/gan42
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bjørnar Hassel, Professor
- Número de teléfono: 0047 98829754
- Correo electrónico: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie SM Kildal
- Número de teléfono: 45481949
- Correo electrónico: eskildal@uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- University of Oslo
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Contacto:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Número de teléfono: 004798829754
- Correo electrónico: bjornar.hassel@medisin.uio.no
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Contacto:
- Emilie SM Kildal
- Número de teléfono: 004745481949
- Correo electrónico: eskildal@uio.no
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Oslo, Noruega, 0192
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Bjørnar Hassel, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 5 y 70 años de edad en el momento de la recogida de datos
- Trastorno del espectro autista evaluado por psicólogo clínico
- Dificultades de comunicación
- Vivir en un hogar de cuidado con personal las 24 horas durante al menos cinco días a la semana; o asistiendo a una escuela/guardería individual por lo menos cinco días a la semana.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del representante legal de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Tener algún trastorno autoinmune o cualquier tipo de cáncer con quimioterapia en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Después de la fase de mapeo de 2 semanas, intervención basada en recursos humanos específica del paciente a partir de la semana 3.
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La intervención se da por una situación que ocurre al menos diez veces y acompañada de un aumento de la FC al menos el 80% de las veces, durante el período de registro de dos semanas. El cambio en la atención (intervención) se introduce a partir de la semana 3. La intervención es en una de cuatro formas:
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Comparador activo: Grupo de control
Después de la fase de mapeo de 4 semanas, intervención basada en recursos humanos específica del paciente a partir de la semana 5.
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La intervención se da por una situación que ocurre al menos veinte veces y acompañada de un aumento de la FC al menos el 80% de las veces, durante el período de registro de cuatro semanas. El cambio en la atención (intervención) se introduce a partir de la semana 5. La intervención es en una de cuatro formas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Situaciones identificadas por aumento de 2 desviaciones estándar en FC
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La hipótesis es que un aumento de 2 desviaciones estándar en la FC puede identificar situaciones de atención potencialmente dolorosas que requieren una reevaluación.
Los recuentos de picos de recursos humanos medios se compararán mediante una prueba t de muestras pareadas de una cola para diferenciar entre situaciones adecuadas e inadecuadas para los ajustes de atención.
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 e IL-17 (pg/ml)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La hipótesis es que los cambios informados por HR en los procedimientos de atención específicos del paciente generarán entornos potencialmente dolorosos y, por lo tanto, reducirán los biomarcadores sanguíneos relacionados con el dolor (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 e IL-17) según lo evaluado en el comienzo y el final del período de estudio.
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6 semanas
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VFC (ms)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La hipótesis es que los cambios informados por la HR en los procedimientos de atención específicos del paciente generarán entornos potencialmente dolorosos y, por lo tanto, reducirán los biomarcadores de la VFC relacionados con el dolor según lo evaluado al principio y al final del período de estudio.
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6 semanas
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Puntuaciones en la calidad de la comunicación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La hipótesis es que la HR como ayuda en la comunicación aumentará la comprensión del paciente por parte de los cuidadores, medida por los cambios en la comprensión percibida del paciente desde el principio hasta el final del período de estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2016/1956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .