Mudanças informadas pela frequência cardíaca no atendimento a pacientes que não se comunicam
1 de julho de 2025 atualizado por: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Mudanças informadas pela frequência cardíaca no tratamento de pacientes que não se comunicam: um estudo controlado randomizado
O objetivo geral é gerar conhecimento para reduzir a incidência de dor na vida cotidiana dos pacientes não verbais.
O estudo irá 1) avaliar como a RH pode ser usada para identificar procedimentos de cuidado potencialmente dolorosos que devem ser reavaliados em termos da abordagem adotada; 2) testar o efeito das alterações informadas pela frequência cardíaca (FC) em procedimentos de cuidado potencialmente dolorosos em biomarcadores de dor e 3) avaliar como seis semanas de comunicação por meio da FC afetam a qualidade da comunicação entre paciente e cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Protocolo detalhado a ser publicado como artigo de jornal com referência a Clinicaltrials.gov-registration.
Pré-impressão disponível: https://osf.io/gan42
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bjørnar Hassel, Professor
- Número de telefone: 0047 98829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Emilie SM Kildal
- Número de telefone: 45481949
- E-mail: eskildal@uio.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- University of Oslo
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Contato:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Número de telefone: 004798829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
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Contato:
- Emilie SM Kildal
- Número de telefone: 004745481949
- E-mail: eskildal@uio.no
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Oslo, Noruega, 0192
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Bjørnar Hassel, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 5 e 70 anos de idade no momento da coleta de dados
- Transtorno do espectro autista avaliado por psicólogo clínico
- Dificuldades de comunicação
- Morar em uma casa de repouso com funcionários 24 horas por dia, pelo menos, cinco dias por semana; ou freqüentar uma escola/creche individual pelo menos cinco dias por semana.
- O consentimento informado por escrito é obtido do representante legal dos sujeitos.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença autoimune ou qualquer tipo de câncer com quimioterapia em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Após a fase de mapeamento de 2 semanas, intervenção informada por RH específica do paciente a partir da semana 3.
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A intervenção é dada para uma situação que ocorre pelo menos dez vezes e acompanhada de aumento da FC em pelo menos 80% das vezes, durante o período de registro de duas semanas. A mudança nos cuidados (intervenção) é introduzida a partir da semana 3. A intervenção é em uma das quatro formas:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Após a fase de mapeamento de 4 semanas, intervenção informada por RH específica do paciente a partir da semana 5.
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A intervenção é dada para uma situação que ocorre pelo menos vinte vezes e acompanhada de aumento da FC em pelo menos 80% das vezes, durante o período de registro de quatro semanas. A mudança nos cuidados (intervenção) é introduzida a partir da semana 5. A intervenção é em uma das quatro formas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situações identificadas por aumento de 2 desvios padrão no RH
Prazo: 11 semanas
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A hipótese é que um aumento de 2 desvios padrão na FC pode identificar situações de cuidado potencialmente dolorosas que requerem reavaliação.
As contagens médias de picos de FC serão comparadas usando um teste t amostrado pareado unicaudal para diferenciar entre situações adequadas e inadequadas para ajustes de cuidados.
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 e IL-17 (pg/ml)
Prazo: 6 semanas
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A hipótese é que as mudanças informadas pelo RH em procedimentos de cuidados específicos do paciente irão potencialmente causar dor e, assim, reduzir os biomarcadores sanguíneos relacionados à dor (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 e IL-17) conforme avaliado em o início e o fim do período de estudos.
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6 semanas
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VFC (ms)
Prazo: 6 semanas
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A hipótese é que as mudanças informadas pela FC em procedimentos de cuidados específicos do paciente irão potencialmente causar dor e, assim, reduzir os biomarcadores da VFC relacionados à dor, conforme avaliados no início e no final do período do estudo.
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6 semanas
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Pontuações na qualidade da comunicação
Prazo: 6 semanas
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A hipótese é que a FC como um auxílio na comunicação aumentará a compreensão do paciente pelos cuidadores, medida por mudanças na compreensão percebida do paciente desde o início até o final do período do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2016/1956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .