Cambiamenti informati sulla frequenza cardiaca nell'assistenza ai pazienti che non comunicano
1 luglio 2025 aggiornato da: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Cambiamenti informati sulla frequenza cardiaca nella cura dei pazienti che non comunicano: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo generale è quello di generare conoscenze per ridurre l'incidenza del dolore nella vita quotidiana dei pazienti non verbali.
Lo studio 1) valuterà come utilizzare le risorse umane per identificare procedure di assistenza potenzialmente dolorose che dovrebbero essere rivalutate in termini di approccio adottato; 2) testare l'effetto dei cambiamenti basati sulla frequenza cardiaca (HR) nelle procedure di assistenza potenzialmente dolorose sui biomarcatori del dolore e 3) valutare in che modo sei settimane di comunicazione tramite HR influiscono sulla qualità della comunicazione tra paziente e caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Protocollo dettagliato da pubblicare come articolo di giornale con riferimento a Clinicaltrials.gov-registration.
Prestampa disponibile: https://osf.io/gan42
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bjørnar Hassel, Professor
- Numero di telefono: 0047 98829754
- Email: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie SM Kildal
- Numero di telefono: 45481949
- Email: eskildal@uio.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- University of Oslo
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Contatto:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Numero di telefono: 004798829754
- Email: bjornar.hassel@medisin.uio.no
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Contatto:
- Emilie SM Kildal
- Numero di telefono: 004745481949
- Email: eskildal@uio.no
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Oslo, Norvegia, 0192
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Bjørnar Hassel, Professor
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 70 anni al momento della raccolta dei dati
- Disturbo dello spettro autistico valutato dallo psicologo clinico
- Difficoltà di comunicazione
- Vivere in una casa di cura con personale 24 ore su 24 per almeno cinque giorni alla settimana; o frequentare la scuola / l'asilo nido con personale individuale almeno cinque giorni alla settimana.
- Il consenso informato scritto è ottenuto dal legale rappresentante dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia autoimmune o qualsiasi tipo di cancro con chemioterapia in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo la fase di mappatura di 2 settimane, intervento informato sulle risorse umane specifico del paziente dalla settimana 3.
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L'intervento è dato per una situazione che si verifica almeno dieci volte e accompagnata da un aumento delle risorse umane almeno l'80% delle volte, durante il periodo di registrazione di due settimane. Il cambio di cura (intervento) viene introdotto dalla settimana 3. L'intervento è in una delle quattro forme:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo la fase di mappatura di 4 settimane, intervento informato sulle risorse umane specifico del paziente dalla settimana 5.
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L'intervento è dato per una situazione che si verifica almeno venti volte e accompagnata da un aumento delle risorse umane almeno l'80% delle volte, durante il periodo di registrazione di quattro settimane. Il cambio di cura (intervento) viene introdotto dalla settimana 5. L'intervento è in una delle quattro forme:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Situazioni identificate da 2 deviazioni standard aumentano in HR
Lasso di tempo: 11 settimane
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L'ipotesi è che un aumento di 2 deviazioni standard della FC possa identificare situazioni assistenziali potenzialmente dolorose che richiedono una nuova valutazione.
I conteggi medi dei picchi di HR saranno confrontati utilizzando un test t campionato accoppiato a una coda per distinguere tra situazioni idonee e non idonee per gli aggiustamenti dell'assistenza.
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11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 e IL-17 (pg/ml)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ipotesi è che i cambiamenti informati dalle risorse umane in una procedura di cura specifica del paziente ridurranno le impostazioni potenzialmente dolorose e quindi ridurranno i biomarcatori del sangue correlati al dolore (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 e IL-17) come valutato a l'inizio e la fine del periodo di studio.
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6 settimane
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HRV (ms)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ipotesi è che i cambiamenti informati sulle risorse umane nelle procedure di cura specifiche del paziente ridurranno le impostazioni potenzialmente dolorose e quindi ridurranno i biomarcatori dell'HRV correlati al dolore come valutati all'inizio e alla fine del periodo di studio.
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6 settimane
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Punteggi sulla qualità della comunicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ipotesi è che l'HR come ausilio nella comunicazione aumenterà la comprensione del paziente da parte degli operatori sanitari misurata dai cambiamenti nella comprensione percepita del paziente dall'inizio alla fine del periodo di studio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2016/1956
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .