의사소통이 되지 않는 환자에 대한 치료의 심박수 정보 변화
2025년 7월 1일 업데이트: Bjørnar Hassel, University of Oslo
의사소통이 되지 않는 환자를 위한 관리의 심박수 정보 변화: 무작위 대조 시험
가장 중요한 목표는 비언어적 환자의 일상 생활에서 통증 발생을 줄이기 위한 지식을 생성하는 것입니다.
시험은 1) 취해진 접근법의 관점에서 재평가되어야 하는 잠재적으로 고통스러운 치료 절차를 식별하기 위해 HR이 어떻게 사용될 수 있는지 평가할 것입니다. 2) 통증의 바이오마커에 대한 잠재적으로 고통스러운 치료 절차의 심박수(HR) 정보 변화의 영향을 테스트하고, 3) HR을 통한 6주간의 의사 소통이 환자와 간병인 간의 의사 소통의 품질에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Clinicaltrials.gov-registration을 참조하여 저널 기사로 게시될 자세한 프로토콜.
사전 인쇄 가능: https://osf.io/gan42
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bjørnar Hassel, Professor
- 전화번호: 0047 98829754
- 이메일: bjornar.hassel@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie SM Kildal
- 전화번호: 45481949
- 이메일: eskildal@uio.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- University of Oslo
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연락하다:
- Bjørnar Hassel, PhD
- 전화번호: 004798829754
- 이메일: bjornar.hassel@medisin.uio.no
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연락하다:
- Emilie SM Kildal
- 전화번호: 004745481949
- 이메일: eskildal@uio.no
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Oslo, 노르웨이, 0192
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Bjørnar Hassel, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 데이터 수집 당시 5세에서 70세 사이
- 임상 심리학자가 평가한 자폐 스펙트럼 장애
- 의사소통의 어려움
- 일주일에 최소 5일 동안 24시간 직원과 함께 요양원에서 생활합니다. 또는 일주일에 최소 5일 일대일 직원 학교/보육원에 참석합니다.
- 피험자의 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 진행 중인 화학 요법을 받는 자가 면역 질환 또는 모든 유형의 암이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
2주 매핑 단계 후, 3주차부터 환자별 HR 정보 개입.
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개입은 2주 등록 기간 동안 최소 10회 발생하고 HR이 최소 80% 증가하는 상황에 대해 제공됩니다. 치료의 변화(개입)는 3주차부터 도입됩니다. 개입은 다음 네 가지 형식 중 하나입니다.
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활성 비교기: 대조군
4주 매핑 단계 후, 5주차부터 환자별 HR 정보 개입.
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개입은 4주 등록 기간 동안 최소 20회 발생하고 HR이 최소 80% 증가하는 상황에 대해 제공됩니다. 치료의 변화(개입)는 5주차부터 도입됩니다. 개입은 다음 네 가지 형식 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR의 2표준편차 증가로 식별되는 상황
기간: 11주
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가설은 HR의 2 표준 편차 증가가 재평가가 필요한 잠재적으로 고통스러운 치료 상황을 식별할 수 있다는 것입니다.
평균 HR 스파이크 수는 치료 조정에 적합한 상황과 부적합한 상황을 구별하기 위해 단측 대응 표본 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 및 IL-17의 혈청 농도(pg/ml)
기간: 6주
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가설은 환자별 치료 절차에서 HR 정보에 입각한 변화가 잠재적으로 고통스러운 설정이 될 것이고 따라서 평가 시 통증 관련 혈액 바이오마커(MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 및 IL-17)를 감소시킨다는 것입니다. 공부기간의 시작과 끝.
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6주
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HRV(밀리초)
기간: 6주
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가설은 환자별 치료 절차의 HR 정보 변경이 잠재적으로 고통스러운 환경을 만들고 따라서 연구 기간의 시작과 끝에서 평가된 HRV의 통증 관련 바이오마커를 감소시킨다는 것입니다.
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6주
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커뮤니케이션 품질 점수
기간: 6주
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가설은 의사소통의 보조 수단인 HR이 연구 기간의 시작부터 끝까지 환자에 대한 지각된 이해의 변화로 측정된 환자에 대한 간병인의 이해를 증가시킬 것이라는 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bjørnar Hassel, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .