Herzfrequenzinformierte Änderungen in der Versorgung von nicht kommunizierenden Patienten
1. Juli 2025 aktualisiert von: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Herzfrequenzinformierte Änderungen in der Versorgung von nicht kommunizierenden Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Übergeordnetes Ziel ist es, Wissen zu generieren, um das Auftreten von Schmerzen im nonverbalen Patientenalltag zu reduzieren.
Die Studie wird 1) bewerten, wie HR verwendet werden kann, um potenziell schmerzhafte Pflegeverfahren zu identifizieren, die hinsichtlich des gewählten Ansatzes neu bewertet werden sollten; 2) Testen Sie die Wirkung von herzfrequenz-(HF)-informierten Änderungen bei potenziell schmerzhaften Behandlungsverfahren auf Biomarker für Schmerzen, und 3) Bewerten Sie, wie sich sechs Wochen Kommunikation über HR auf die Qualität der Kommunikation zwischen Patient und Pflegekraft auswirken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Detailliertes Protokoll soll als Zeitschriftenartikel mit Verweis auf Clinicaltrials.gov-registration veröffentlicht werden.
Vorabdruck verfügbar: https://osf.io/gan42
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bjørnar Hassel, Professor
- Telefonnummer: 0047 98829754
- E-Mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie SM Kildal
- Telefonnummer: 45481949
- E-Mail: eskildal@uio.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0450
- Rekrutierung
- University of Oslo
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Kontakt:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Telefonnummer: 004798829754
- E-Mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
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Kontakt:
- Emilie SM Kildal
- Telefonnummer: 004745481949
- E-Mail: eskildal@uio.no
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Oslo, Norwegen, 0192
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Bjørnar Hassel, Professor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 5 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Datenerhebung
- Autismus-Spektrum-Störung, bewertet von einem klinischen Psychologen
- Kommunikationsschwierigkeiten
- Wohnen in einem Pflegeheim mit rund um die Uhr besetztem Personal an mindestens fünf Tagen in der Woche; oder an mindestens fünf Tagen in der Woche eine betreute Einzelschule/Kindertagesstätte besuchen.
- Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom gesetzlichen Vertreter der Probanden eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- eine Autoimmunerkrankung oder eine Krebsart mit laufender Chemotherapie haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach 2 Wochen Mapping-Phase, patientenindividuelle HR-informierte Intervention ab Woche 3.
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Die Intervention wird für eine Situation durchgeführt, die während der zweiwöchigen Registrierungsfrist mindestens zehnmal auftritt und in mindestens 80 % der Fälle von einem Anstieg der Herzfrequenz begleitet wird. Pflegewechsel (Intervention) wird ab Woche 3 eingeführt. Die Intervention erfolgt in einer von vier Formen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach 4 Wochen Mapping-Phase, patientenindividuelle HR-informierte Intervention ab Woche 5.
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Die Intervention wird für eine Situation durchgeführt, die während der vierwöchigen Registrierungsfrist mindestens zwanzigmal auftritt und in mindestens 80 % der Fälle von einem Anstieg der Herzfrequenz begleitet wird. Pflegewechsel (Intervention) wird ab Woche 5 eingeführt. Die Intervention erfolgt in einer von vier Formen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Situationen, die durch eine Zunahme der HR um 2 Standardabweichung identifiziert werden
Zeitfenster: 11 Wochen
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Die Hypothese ist, dass ein Anstieg der HR um 2 Standardabweichungen potenziell schmerzhafte Pflegesituationen identifizieren kann, die eine Neubewertung erfordern.
Die mittleren HF-Spitzenzahlen werden mit einem einseitigen gepaarten t-Test verglichen, um zwischen geeigneten und ungeeigneten Situationen für Pflegeanpassungen zu unterscheiden.
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11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentrationen von MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 und IL-17 (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Hypothese ist, dass HR-informierte Änderungen in einem patientenspezifischen Pflegeverfahren potenziell schmerzhafte Einstellungen bewirken und somit schmerzbezogene Blutbiomarker (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 und IL-17) reduzieren, wie bei bewertet Beginn und Ende der Studienzeit.
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6 Wochen
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HRV (ms)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Hypothese ist, dass HR-informierte Änderungen in einem patientenspezifischen Pflegeverfahren potenziell schmerzhafte Einstellungen bewirken und somit schmerzbezogene Biomarker der HRV reduzieren, wie sie zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums bewertet werden.
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6 Wochen
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Punktet bei der Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Hypothese ist, dass HR als Kommunikationshilfe das Verständnis der Pflegekräfte für den Patienten verbessern wird, gemessen an Veränderungen des wahrgenommenen Verständnisses des Patienten vom Beginn bis zum Ende des Studienzeitraums.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2016/1956
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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