Změny v péči o nekomunikující pacienty ovlivňující srdeční frekvenci
1. července 2025 aktualizováno: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Změny v péči o nekomunikující pacienty informované o srdeční frekvenci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zastřešujícím cílem je získat poznatky ke snížení výskytu bolesti v každodenním životě neverbálních pacientů.
Studie 1) vyhodnotí, jak lze HR využít k identifikaci potenciálně bolestivých postupů péče, které by měly být přehodnoceny z hlediska zvoleného přístupu; 2) otestovat vliv změn na základě srdeční frekvence (HR) v potenciálně bolestivých postupech péče na biomarkery bolesti a 3) posoudit, jak šest týdnů komunikace prostřednictvím HR ovlivňuje kvalitu komunikace mezi pacientem a pečovatelem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Podrobný protokol bude publikován jako článek v časopise s odkazem na Clinicaltrials.gov-registration.
Předtisk k dispozici: https://osf.io/gan42
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bjørnar Hassel, Professor
- Telefonní číslo: 0047 98829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie SM Kildal
- Telefonní číslo: 45481949
- E-mail: eskildal@uio.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- University of Oslo
-
Kontakt:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Telefonní číslo: 004798829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Emilie SM Kildal
- Telefonní číslo: 004745481949
- E-mail: eskildal@uio.no
-
Oslo, Norsko, 0192
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Bjørnar Hassel, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 5 a 70 lety věku v době sběru dat
- Porucha autistického spektra podle hodnocení klinického psychologa
- Komunikační potíže
- Život v pečovatelském domě s nepřetržitým personálem alespoň pět dní v týdnu; nebo navštěvovat osobní školu/denní péči alespoň pět dní v týdnu.
- Písemný informovaný souhlas se získává od zákonného zástupce subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli autoimunitní poruchu nebo jakýkoli typ rakoviny s probíhající chemoterapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Po 2 týdnech mapovací fáze, od 3. týdne specifická intervence informovaná o HR.
|
Intervence je poskytována pro situaci, která se během dvoutýdenního registračního období vyskytne alespoň desetkrát a je doprovázena zvýšením HR alespoň v 80 % případů. Od 3. týdne se zavádí změna péče (intervence). Intervence má jednu ze čtyř forem:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po 4týdenní fázi mapování, intervence informovaná o HR specifická pro pacienta od 5. týdne.
|
Intervence je poskytována pro situaci, která se vyskytne alespoň dvacetkrát a je doprovázena zvýšením HR alespoň v 80 % případů během čtyřtýdenního registračního období. Od 5. týdne se zavádí změna péče (intervence). Intervence má jednu ze čtyř forem:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Situace identifikované zvýšením HR o 2 směrodatné odchylky
Časové okno: 11 týdnů
|
Hypotézou je, že zvýšení HR o 2 standardní odchylky může identifikovat potenciálně bolestivé situace péče, které vyžadují přehodnocení.
Průměrné počty špiček srdeční frekvence budou porovnány pomocí jednostranného párového vzorkovaného t-testu, aby se odlišily vhodné a nevhodné situace pro úpravu péče.
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 a IL-17 (pg/ml)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hypotéza spočívá v tom, že změny na základě HR v postupech péče specifické pro pacienta budou potenciálně bolestivé, a tak sníží krevní biomarkery související s bolestí (MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1 a IL-17), jak bylo vyhodnoceno na začátek a konec studijního období.
|
6 týdnů
|
|
HRV (ms)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hypotéza je taková, že změny na základě HR v postupech péče specifické pro pacienta budou potenciálně bolestivé, a tím sníží biomarkery HRV související s bolestí, jak bylo hodnoceno na začátku a na konci období studie.
|
6 týdnů
|
|
Hodnotí kvalitu komunikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Hypotézou je, že HR jako pomůcka při komunikaci zvýší porozumění pečovatelům o pacientovi měřeno změnami ve vnímaném chápání pacienta od začátku do konce období studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjørnar Hassel, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2016/1956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .