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深層学習と統計学習を用いた胎児形態のパターン認識と異常検出 (PARADISE)

2023年9月11日 更新者：University of Craiova
先天異常 (CA) は、胎児死亡、乳児死亡率、罹患率の最も多く見られる原因です。毎年 790 万人の乳児が CA で生まれています。 CA の早期発見は、救命治療を促進し、障害の進行を止めます。 CA は、形態スキャン (MS) によって出生前に診断できます。 CAの出生前と出生後の診断の不一致は29%に達します。 MS を正しく解釈することで、両親との予後に関する詳細な話し合いが可能になります。 PARADISE の中心的な特徴は、深層学習と統計学習手法の委員会を組み込んだ特殊なインテリジェント システムの開発です。これらの手法は、競争的/協調的な方法で連携して、CA を通知することで MS 検査のパフォーマンスを向上させます。 前臨床試験と臨床検証を使用して、主な目標は臨床診療への直接の実装です。 この学際的なプロジェクトは、アプローチ、能力、「よりスマートな」医療システムなどの人間、心理、技術、および経済上の重要なアプリケーションにおけるブレークスルーの独自の統合を提供し、新しい研究分野を切り開きます。 PARADISE は、ヘルスケア システム、医療および製薬業界、科学コミュニティ、経済、そして最終的には各個人に大きく貢献する環境を作り出します。 その成果は、出生前の詳細な計画の確立を可能にすることで、CA の管理への影響を増大させ、乳児の罹患率と死亡率を低下させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プローブ ガイダンス: IS は、超音波検査者のプローブをガイドして、胎児のバイオメトリック面をより適切に取得します - 基本的なスキャンは専門家でなくても実行できます (> 90% の精度 (AC)) 胎児のバイオメトリック面ファインダー: 胎児面は自動的に検出、測定、保管 - すべての解剖学的部分がチェックされる保険 (100% AC) 異常検出: 異常な所見が通知される - 意思決定の支援 (>90% AC)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Smaranda Belciug, Assoc. Prof.
  • 電話番号：+40 729127574
  • メール：sbelciug@inf.ucv.ro

研究場所

  • ルーマニア
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200643
        • 募集
        • University Emergency County Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠第 2 期の形態検査が予定されている妊婦。 それらは連続して研究に含まれています。

説明

包含基準:

  • 妊娠中期の女性

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠後期
妊娠後期の胎児の形態 患者データを収集し、匿名化し、ラベルを付けます。 MS を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントまたは口頭での記録された同意 (参加者が書き込みまたは署名する能力を欠いている場合) を取得します。 万一、超音波検査の実施後に一部の参加者が同意を撤回した場合、収集されたデータはプロジェクトで使用されません。 出版物およびデータセットのデータは、標準的な慣行に従って事前に匿名化されます。 参加者は GDPR フォームに署名します。
他の：超音波

患者データを収集し、匿名化し、ラベルを付けます。 MS を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントまたは口頭での記録された同意 (参加者が書き込みまたは署名する能力を欠いている場合) を取得します。 万一、超音波検査の実施後に一部の参加者が同意を撤回した場合、収集されたデータはプロジェクトで使用されません。 出版物およびデータセットのデータは、標準的な慣行に従って事前に匿名化されます。 参加者は GDPR フォームに署名します。

DL/SL アルゴリズムは、競争的/協調的な方法で機能します。 「フリーランチなし」の定理に従い、競合フェーズを使用して、各臓器の識別と異常検出に最適な DL/SL 手法を確立し、協調フェーズを使用して、すべてのアルゴリズムを連携させて、 'セカンドオピニオン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天異常のシグナル
時間枠：32ヶ月
妊娠第2期の形態スキャンで胎児に見つかった先天性異常の数
32ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Craiova

捜査官

  • 主任研究者：Smaranda Belciug, Assoc. Prof.、University of Craiova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月11日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PARADISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データが匿名化され保護された後、公開サイトにアップロードされ、他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

データは 2024 年 12 月に利用可能になり、2034 年 12 月まで利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

基準なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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