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Mustererkennung und Anomalieerkennung in der fötalen Morphologie mit Deep Learning und statistischem Lernen (PARADISE)

11. September 2023 aktualisiert von: University of Craiova
Angeborene Anomalien (CA) sind die häufigste Ursache für fötalen Tod, Säuglingssterblichkeit und Morbidität. Jährlich werden 7,9 Millionen Säuglinge mit CA geboren. Die Früherkennung von CA erleichtert lebensrettende Behandlungen und stoppt das Fortschreiten von Behinderungen. CA kann pränatal durch Morphology Scan (MS) diagnostiziert werden. Diskrepanzen zwischen prä- und postnataler CA-Diagnose erreichen 29 %. Eine korrekte Interpretation der MS ermöglicht ein ausführliches Gespräch über die Prognose mit den Eltern. Das zentrale Merkmal von PARADISE ist die Entwicklung eines spezialisierten intelligenten Systems, das ein Komitee aus Methoden des Deep Learning und des statistischen Lernens einbettet, die auf kompetitive/kollaborative Weise zusammenarbeiten, um die Leistung von MS-Untersuchungen durch die Signalisierung von CA zu steigern. Mittels präklinischer Testung und klinischer Validierung wird das Hauptziel die direkte Umsetzung in die klinische Praxis sein. Dieses multidisziplinäre Projekt bietet eine einzigartige Integration von Ansätzen, Kompetenzen und Durchbrüchen in Schlüsselanwendungen im menschlichen, psychologischen, technologischen und wirtschaftlichen Interesse, wie z. B. das „intelligentere“ Gesundheitssystem, und eröffnet neue Forschungsfelder. PARADISE schafft ein Umfeld, das einen wesentlichen Beitrag für das Gesundheitssystem, die medizinische und pharmazeutische Industrie, die wissenschaftliche Gemeinschaft, die Wirtschaft und letztendlich für jeden Einzelnen leistet. Das Ergebnis wird die Auswirkungen auf das Management von CA erhöhen, indem es die Erstellung detaillierter Pläne vor der Geburt ermöglicht, wodurch die Morbidität und Mortalität bei Säuglingen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sondenführung: Das IS führt die Sonde des Sonographen zur besseren Erfassung der fötalen biometrischen Ebene - Einfaches Scannen muss von Laien durchgeführt werden (> 90 % Genauigkeit (AC)) Fötaler biometrischer Ebenenfinder: Die fötalen Ebenen werden automatisch erkannt, gemessen und gespeichert - Versicherung, dass alle anatomischen Teile überprüft werden (100 % AK) Anomalieerkennung: Auffälligkeiten werden signalisiert - Entscheidungshilfe (>90 % AK)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Smaranda Belciug, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +40 729127574
  • E-Mail: sbelciug@inf.ucv.ro

Studienorte

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200643
        • Rekrutierung
        • University Emergency County Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die schwangeren Frauen, für die ihr Morphologie-Scan im zweiten Trimester geplant ist. Sie werden fortlaufend in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweites Trimester
Fetale Morphologie im zweiten Trimester Sammeln Sie Patientendaten, anonymisieren und kennzeichnen Sie sie. Vor der Durchführung des MS wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder eine mündlich aufgezeichnete Einwilligung (falls der Teilnehmer nicht schreiben oder unterschreiben kann) eingeholt. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass einige der Teilnehmer ihre Einwilligung nach Durchführung des Ultraschalls widerrufen, werden die gesammelten Daten nicht im Projekt verwendet. Daten für Veröffentlichungen und Datensätze werden zuvor standardmäßig anonymisiert. Die Teilnehmer unterschreiben ein DSGVO-Formular.

Sammeln Sie Patientendaten, anonymisieren und kennzeichnen Sie sie. Vor der Durchführung des MS wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder eine mündlich aufgezeichnete Einwilligung (falls der Teilnehmer nicht schreiben oder unterschreiben kann) eingeholt. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass einige der Teilnehmer ihre Einwilligung nach Durchführung des Ultraschalls widerrufen, werden die gesammelten Daten nicht im Projekt verwendet. Daten für Veröffentlichungen und Datensätze werden zuvor standardmäßig anonymisiert. Die Teilnehmer unterschreiben ein DSGVO-Formular.

Die DL/SL-Algorithmen werden kompetitiv/kollaborativ arbeiten. Gemäß dem „No-Free-Lunch“-Theorem werden wir die Wettbewerbsphase nutzen, um die am besten geeignete DL/SL-Technik für die Identifizierung und Anomalieerkennung jedes Organs zu etablieren, und die kollaborative Phase, um alle Algorithmen zusammenarbeiten zu lassen, um a 'zweite Meinung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal angeborene Anomalien
Zeitfenster: 32 Monate
Anzahl der angeborenen Anomalien, die bei einem Fötus beim morphologischen Scan des zweiten Trimesters gefunden wurden
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Smaranda Belciug, Assoc. Prof., University of Craiova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARADISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Daten anonymisiert und gesichert wurden, werden sie auf eine öffentliche Website hochgeladen, um anderen Forschern zur Verfügung zu stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Dezember 2024 verfügbar sein und bis Dezember 2034 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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