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Riconoscimento di modelli e rilevamento di anomalie nella morfologia fetale utilizzando il deep learning e l'apprendimento statistico (PARADISE)

11 settembre 2023 aggiornato da: University of Craiova
Le anomalie congenite (CA) sono la causa più frequente di morte fetale, mortalità infantile e morbilità. Ogni anno nascono 7,9 milioni di bambini affetti da CA. La diagnosi precoce di CA facilita i trattamenti salvavita e arresta la progressione delle disabilità. La CA può essere diagnosticata prenatalmente attraverso la Morphology Scan (SM). Le discrepanze tra la diagnosi pre e postnatale di CA raggiungono il 29%. Una corretta interpretazione della SM consente una discussione dettagliata sulla prognosi con i genitori. La caratteristica centrale di PARADISE è lo sviluppo di un sistema intelligente specializzato che incorpora un comitato di metodi di Deep Learning e Statistical Learning, che lavorano insieme in modo competitivo/collaborativo per aumentare le prestazioni degli esami di SM segnalando CA. Utilizzando i test preclinici e la validazione clinica, l'obiettivo principale sarà l'implementazione diretta nella pratica clinica. Questo progetto multidisciplinare offre un'integrazione unica di approcci, competenze, scoperte in applicazioni chiave di interesse umano, psicologico, tecnologico ed economico come il sistema sanitario "più intelligente", aprendo nuovi campi di ricerca. PARADISE crea un ambiente che contribuisce in modo significativo al sistema sanitario, alle industrie mediche e farmaceutiche, alla comunità scientifica, all'economia e, in definitiva, a ciascun individuo. Il suo risultato aumenterà l'impatto sulla gestione dell'AC consentendo la creazione di piani dettagliati prima della nascita, che ridurranno la morbilità e la mortalità nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Guida della sonda: l'IS guida la sonda dell'ecografista per una migliore acquisizione del piano biometrico fetale - Scansione di base che deve essere eseguita da non esperti (accuratezza > 90% (AC)) Rilevatore del piano biometrico fetale: i piani fetali vengono rilevati, misurati e memorizzati - Assicurazione che tutte le parti anatomiche siano controllate (100% AC) Rilevamento anomalie: vengono segnalati reperti insoliti - Assistenza nel processo decisionale (>90% AC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Smaranda Belciug, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +40 729127574
  • Email: sbelciug@inf.ucv.ro

Luoghi di studio

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200643
        • Reclutamento
        • University Emergency County Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte che hanno programmato la scansione morfologica del secondo trimestre. Sono inclusi nello studio consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte del secondo trimestre

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Secondo trimestre
Morfologia fetale del secondo trimestre Raccogliere i dati dei pazienti, renderli anonimi ed etichettarli. Il consenso informato scritto o il consenso verbale registrato (se il partecipante non ha la capacità di scrivere o firmare) sarà ottenuto prima di eseguire il MS. Nell'improbabile eventualità che alcuni dei partecipanti ritirino il proprio consenso dopo l'esecuzione dell'ecografia, i dati raccolti non saranno utilizzati nel progetto. I dati per le pubblicazioni e il dataset saranno preventivamente resi anonimi seguendo le pratiche standard. I partecipanti firmeranno un modulo GDPR.

Raccogli i dati dei pazienti, rendili anonimi ed etichettali. Il consenso informato scritto o il consenso verbale registrato (se il partecipante non ha la capacità di scrivere o firmare) sarà ottenuto prima di eseguire il MS. Nell'improbabile eventualità che alcuni dei partecipanti ritirino il proprio consenso dopo l'esecuzione dell'ecografia, i dati raccolti non saranno utilizzati nel progetto. I dati per le pubblicazioni e il dataset saranno preventivamente resi anonimi seguendo le pratiche standard. I partecipanti firmeranno un modulo GDPR.

Gli algoritmi DL/SL funzioneranno in modo competitivo/collaborativo. Seguendo il teorema del 'no-free-lunch', utilizzeremo la fase competitiva per stabilire la tecnica DL/SL più adatta per l'identificazione e il rilevamento delle anomalie di ciascun organo, e la fase collaborativa per far lavorare insieme tutti gli algoritmi nel fornire un 'seconda opinione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnala anomalie congenite
Lasso di tempo: 32 mesi
Numero di anomalie congenite riscontrate in un feto alla scansione morfologica del secondo trimestre
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Smaranda Belciug, Assoc. Prof., University of Craiova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARADISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i dati sono stati resi anonimi e protetti, saranno caricati su un sito pubblico per essere disponibili ad altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a dicembre 2024 e saranno disponibili fino a dicembre 2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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